- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03618056
Evaluación de la amplitud del anticuerpo de neutralización del VIH-1 en respuesta a la vacuna de proteína gp120 del VIH en adultos no infectados por el VIH con lupus eritematoso sistémico inactivo
Un ensayo clínico abierto de fase 1b para evaluar la amplitud del anticuerpo de neutralización del VIH-1 en respuesta a la vacuna de proteína gp120 del VIH en adultos no infectados por el VIH con lupus eritematoso sistémico inactivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la amplitud y la potencia de las respuestas de los anticuerpos neutralizantes (nAb) del VIH-1 y examinará la seguridad y la tolerabilidad de una vacuna de la proteína gp120 del VIH (AIDSVAX® B/E) en adultos no infectados por el VIH diagnosticados con lupus eritematoso sistémico (LES). que tienen enfermedad estable.
Todos los participantes recibirán 600 mcg/ml de AIDSVAX® B/E en los meses 0, 1 y 6.
Las visitas del estudio se realizarán en los meses 0, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 3, 6, 6.25, 6.5, 7.5, 8.5 y 12. Las visitas pueden incluir exámenes físicos, recolección de sangre y orina, pruebas de embarazo, pruebas de VIH, asesoramiento, evaluaciones y cuestionarios para la reducción de riesgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Human Vaccine Institute CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales y demográficos
- Edad de 18 a 50 años
- Peso superior a 110 libras
- Cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de SLE con evidencia serológica de la enfermedad, incluida una prueba positiva para anticuerpos antinucleares con un título de 1:640 o mayor, o la presencia de una prueba positiva para anticuerpos contra el ADN de doble cadena. (dsDNA), o la presencia de anticuerpos anti-Sm, anti-RNP o anti-Ro, según lo documentado por registros médicos y evaluado por un reumatólogo o su designado.
- Actualmente tomando hidroxicloroquina para LES y durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- Acceso a un sitio de investigación clínica (CRS) participante de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y disposición a ser seguido durante la duración planificada del estudio
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Permite el acceso continuo a los registros médicos relacionados con su enfermedad reumatológica
- Evaluación de la comprensión: el voluntario demuestra comprensión de este estudio; completa un cuestionario antes de la primera vacunación con demostración verbal de comprensión de todos los elementos del cuestionario respondidos incorrectamente
- Acepta no inscribirse en otro estudio de un agente de investigación en investigación antes de la última visita clínica requerida por el protocolo
Criterios relacionados con el VIH:
- Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH
- Voluntad para discutir los riesgos de infección por el VIH y receptivo a la consejería para la reducción del riesgo del VIH.
- Evaluado por el personal de la clínica como de "bajo riesgo" de infección por el VIH y comprometido a mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita clínica requerida por el protocolo (consulte el protocolo para obtener más información)
Valores de inclusión de laboratorio
Hemograma/Conteo sanguíneo completo (CBC)
- Hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dL para voluntarios a los que se les asignó el sexo femenino al nacer, mayor o igual a 12,0 g/dL para voluntarios a los que se les asignó el sexo masculino al nacer.
- Recuento de glóbulos blancos igual a 2500 a 12 000 células/mm^3
- Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm^3
- Diferencial restante ya sea dentro del rango normal institucional o con la aprobación del médico del sitio
- Plaquetas igual a 100.000 a 550.000/mm^3
Química
- Panel químico: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menos de 1,25 veces el límite superior normal institucional; creatinina menor o igual al límite superior institucional de la normalidad.
Virología
- Prueba de sangre negativa para VIH-1 y -2: los voluntarios deben tener un inmunoensayo enzimático (EIA) aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) negativo dentro de los 56 días anteriores a la inscripción.
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBsAg) dentro de los 56 días anteriores a la inscripción
- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos (anti-VHC) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC negativa si el anti-VHC es positivo dentro de los 56 días anteriores a la inscripción
Orina
Orina normal por análisis de orina:
- glucosa en orina negativa y
- Proteína en orina negativa o trazas, y
- Niveles de glóbulos rojos (RBC) dentro del rango normal institucional, y
- Sin moldes de glóbulos rojos
Estado reproductivo
- Voluntarios a los que se les asignó el sexo femenino al nacer: prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa en suero u orina de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, realizada antes de la vacunación el día de la vacunación inicial. Las personas que NO tienen potencial reproductivo por haberse sometido a una histerectomía total o a una ovariectomía bilateral (comprobado por registros médicos), no están obligadas a someterse a pruebas de embarazo.
Estado reproductivo: un voluntario al que se le asignó el sexo femenino al nacer debe:
Acepte usar métodos anticonceptivos efectivos para la actividad sexual que podría conducir a un embarazo desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita clínica requerida por el protocolo. La anticoncepción eficaz se define como el uso de los siguientes métodos:
- Condones (masculinos o femeninos) con o sin espermicida,
- Diafragma o capuchón cervical con espermicida,
- Dispositivo intrauterino (DIU),
- Anticoncepción hormonal, o
- Cualquier otro método anticonceptivo aprobado por el Equipo de revisión de seguridad del protocolo HVTN 121 (PSRT)
- Vasectomía exitosa en cualquier pareja a la que se le asignó el sexo masculino al nacer (se considera exitosa si un voluntario informa que una pareja masculina tiene [1] documentación de azoospermia por microscopía, o [2] una vasectomía hace más de 2 años sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual posterior a la vasectomía );
- O no tener potencial reproductivo, como haber llegado a la menopausia (sin menstruación durante 1 año) o haberse sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas;
- O ser sexualmente abstinente.
- Los voluntarios a los que se les asignó el sexo femenino al nacer también deben aceptar no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como la inseminación artificial o la fertilización in vitro, hasta después de la última visita a la clínica requerida por el protocolo.
Criterio de exclusión:
General
- Productos sanguíneos recibidos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación
- Agentes de investigación en investigación no utilizados para tratar el LES recibidos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación (pueden aplicarse exclusiones adicionales, consulte los criterios a continuación)
- Intención de participar en otro estudio de un agente de investigación en investigación o cualquier otro estudio que requiera pruebas de anticuerpos contra el VIH que no sean de HVTN durante la duración planificada del estudio HVTN 121
- embarazada o amamantando
- Servicio activo y personal militar de reserva de EE. UU.
estado de LES. Los siguientes criterios deben ser verificados por un reumatólogo o su designado
- Actualmente con lupus activo según lo definido por un índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico (SELENA-SLEDAI) superior a 4 (consulte el protocolo para obtener más información).
- Puntaje SLEDAI documentado de más de 20 en el registro médico en cualquier momento que indique actividad severa o evidencia de actividad moderada de la enfermedad (SELENA-SLEDAI mayor a 6) dentro de los últimos seis meses (consulte el protocolo para obtener más información).
- Ha tenido una afección incluida en Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) o ha tenido un aumento en la puntuación SLICC/ACR D1 en los últimos 12 meses, además de cataratas, insuficiencia ovárica prematura o diabetes mellitus con aprobación del PSRT http://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=2697
- Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
- Evento trombótico en los últimos 12 meses en asociación con anticuerpos antifosfolípidos confirmados
- Antecedentes de enfermedad renal (lesión renal relacionada con LES) confirmada por biopsia previa, sedimento urinario activo o proteinuria
- Dosis de prednisona superior a 10 mg/día durante más de 6 meses en el último año
- Administración de terapia anti-células B (rituximab o belimumab) o cualquier agente de investigación en investigación utilizado para tratar el LES en los 2 años anteriores
- Administración de ciclofosfamida en el año anterior; o administración de micofenolato mofetilo en los últimos 6 meses; o administración de metotrexato, leflunomida o azatioprina en los últimos 3 meses
- Administración de cualquier medicamento inmunosupresor en investigación en el último año
- Administración de otros medicamentos inmunosupresores no enumerados anteriormente, con la excepción de esteroides tópicos, inmunosupresores tópicos (p. ej., ciclosporina, FK506) o inmunosupresores oftálmicos (p. ej., esteroides, ciclosporina), dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación, a menos que esté aprobado por HVTN 121 PSRT
Vacunas y otras Inyecciones
- Vacuna(s) contra el VIH recibida(s) en un ensayo previo de vacuna contra el VIH. Para los voluntarios que recibieron control/placebo en un ensayo de vacuna contra el VIH, el HVTN 121 PSRT determinará la elegibilidad caso por caso.
- Vacunas experimentales que no son contra el VIH recibidas en los últimos 5 años en un ensayo de vacuna anterior. El HVTN 121 PSRT puede hacer excepciones para las vacunas que posteriormente hayan sido autorizadas por la FDA. Para los voluntarios que recibieron control/placebo en un ensayo de vacuna experimental, el HVTN 121 PSRT determinará la elegibilidad caso por caso. Para los voluntarios que hayan recibido vacunas experimentales hace más de 5 años, el HVTN 121 PSRT determinará la elegibilidad para la inscripción caso por caso.
- Vacunas recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o programadas dentro de los 30 días posteriores a la inyección (p. ej., influenza, tétanos, neumococo, hepatitis A o B, sarampión, paperas y rubéola [MMR]; vacuna oral contra la poliomielitis [OPV]; varicela; amarilla fiebre)
- Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que estén programados dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación
Sistema inmunitario
- Reacciones adversas graves a las vacunas o a los componentes de las vacunas (como proteína de levadura, sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo, L-histidina, polisorbato 80, borato de sodio), incluidos antecedentes de anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y/o dolor abdominal. (No excluido de la participación: un voluntario que tuvo una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño).
- Inmunoglobulina recibida dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación
- Inmunodeficiencia, como la inmunodeficiencia común variable
Condiciones médicas clínicamente significativas
- Sangrado continuo o hemorragia (excluyendo la menstruación), o cualquier sujeto en terapia anticoagulante
Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual, que no sean LES y sus manifestaciones. Una condición o proceso clínicamente significativo incluye pero no se limita a:
- Un proceso que afectaría a la respuesta inmune,
- Un proceso que requeriría medicación que afecta a la respuesta inmunitaria,
- Cualquier contraindicación para inyecciones repetidas o extracciones de sangre,
- Una condición que requiere una intervención médica activa o un control para evitar un peligro grave para la salud o el bienestar del voluntario durante el período de estudio,
- Una condición o proceso cuyos signos o síntomas podrían confundirse con reacciones a la vacuna, o
- Cualquier condición enumerada específicamente entre los criterios de exclusión a continuación.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad o la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado, o servir como una contraindicación para el mismo.
- Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo continuo de suicidio o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años.
- Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)
Criterios de exclusión de asma: asma que no sea asma leve bien controlada. (Síntomas de la gravedad del asma según se definen en el informe más reciente del Panel de expertos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP)). Excluir a un voluntario que:
- Usa un inhalador de rescate de acción corta (típicamente un agonista beta 2) diariamente, o
- Usa corticosteroides inhalados en dosis moderadas/altas, o
En el último año ha tenido cualquiera de los siguientes:
- Más de 1 exacerbación de los síntomas tratados con corticosteroides orales/parenterales;
- Necesitó atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación por asma.
- Diabetes mellitus no controlada, Hb A1C superior a 7,0. (no excluido: antecedentes de diabetes gestacional aislada).
Hipertensión no controlada:
- Si una persona tiene antecedentes de hipertensión, o se determina que tiene presión arterial elevada o hipertensión durante la evaluación, excluya la presión arterial que no está bien controlada. La presión arterial bien controlada se define como sistólica consistentemente menor o igual a 140 mm Hg y diastólica menor o igual a 90 mm Hg, con solo instancias breves y aisladas de lecturas más altas, que deben ser menores o iguales a 150 mm Hg sistólica y diastólica menor o igual a 100 mm Hg. Para estos voluntarios, la presión arterial debe ser menor o igual a 140 mm Hg sistólica y menor o igual a 90 mm Hg diastólica en el momento de la inscripción.
- Si NO se ha encontrado que una persona tenga presión arterial elevada o hipertensión durante la selección o previamente, excluya por presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mm Hg al momento de la inscripción o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mm Hg al momento de la inscripción.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales)
- Neoplasia maligna (no excluido de la participación: Voluntario a quien se le haya extirpado quirúrgicamente una neoplasia maligna y que, a juicio del investigador, tiene una seguridad razonable de curación sostenida, o que es poco probable que experimente una recurrencia de la neoplasia maligna durante el período del estudio)
- Trastorno convulsivo: Antecedentes de convulsiones en los últimos tres años. También excluya si el voluntario ha usado medicamentos para prevenir o tratar convulsiones en cualquier momento dentro de los últimos 3 años.
- Asplenia: cualquier condición que resulte en la ausencia de un bazo funcional (no excluida: esplenectomía por traumatismo esplénico)
- Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: AIDSVAX® B/E
Los participantes recibirán 600 mcg/ml de AIDSVAX® B/E en los meses 0, 1 y 6.
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Administrado por inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las tasas de respuesta de las respuestas de nAb a las cepas vacunales y un panel global de virus heterólogos pseudotipados Env
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
|
Evaluado por ensayo TZM-bl
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Cambio en la magnitud de las respuestas de nAb a las cepas de vacunas y un panel global de virus heterólogos con pseudotipo Env
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
|
Evaluado por ensayo TZM-bl
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Amplitud de las respuestas de nAb a las cepas vacunales y un panel global de virus heterólogos con pseudotipo Env
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
|
Evaluado por ensayo TZM-bl
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Número de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad local, estratificados por gravedad
Periodo de tiempo: Medido durante siete días hasta la última vacunación del participante en los meses 0, 1 y 6
|
Calificado de acuerdo con la tabla de la División de SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1, julio de 2017.
Se presenta el grado máximo observado para cada síntoma durante el período de tiempo.
|
Medido durante siete días hasta la última vacunación del participante en los meses 0, 1 y 6
|
Número de participantes con signos y síntomas de reactogenicidad sistémica, estratificados por gravedad
Periodo de tiempo: Medido durante siete días hasta la última vacunación del participante en los meses 0, 1 y 6
|
Calificado de acuerdo con la tabla DAIDS para calificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1, julio de 2017.
Se presenta el grado máximo observado para cada síntoma durante el período de tiempo.
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Medido durante siete días hasta la última vacunación del participante en los meses 0, 1 y 6
|
Número de participantes con eventos adversos, por relación con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 12
|
AE categorizados por la clasificación de órganos del sistema del diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y el término preferido de MedDRA.
Para los participantes que informan múltiples EA durante el período de tiempo, se cuenta la relación máxima.
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Medido hasta el mes 12
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Número de participantes con puntajes de actividad y estado funcional de la enfermedad de LES, por puntaje y día de estudio
Periodo de tiempo: Medido en todas las visitas del estudio realizadas en persona hasta el Mes 12. Según el protocolo, las evaluaciones se administraron en la Selección, Día 0 (fecha de la primera vacunación), Día 7, Día 14, Día 35, Día 42, Día 84, Día 168, Día 175, Día 182, Día 238 y Día 364.
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Según lo evaluado por la Evaluación Nacional de la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso-Índice de Actividad de la Enfermedad del LES (SELENA-SLEDAI) y la Evaluación Rutinaria de los Datos del Índice del Paciente (RAPID3).
El SELENA-SLEDAI se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en nueve sistemas de órganos dentro de los 10 días anteriores hasta el día de la visita del estudio inclusive.
El SELENA-SLEDAI se informa como una puntuación compuesta ponderada con un rango de 0 (sin evidencia de enfermedad; mejor resultado) a 105 (enfermedad extremadamente grave).
El RAPID3 es un índice combinado de las 3 medidas del conjunto de datos básicos de la artritis reumatoide (AR) informadas por pacientes del American College of Rheumatology: función, dolor y estimación global del estado del paciente.
Cada una de las 3 medidas individuales se califica de 0 a 10, para un total de 30.
La gravedad de la enfermedad se clasificó sobre la base de las puntuaciones RAPID3: >12 = gravedad alta; 6,1-12 = moderado; 3,1-6 = bajo; < o =3 = casi remisión (mejor resultado).
|
Medido en todas las visitas del estudio realizadas en persona hasta el Mes 12. Según el protocolo, las evaluaciones se administraron en la Selección, Día 0 (fecha de la primera vacunación), Día 7, Día 14, Día 35, Día 42, Día 84, Día 168, Día 175, Día 182, Día 238 y Día 364.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la hipermutación somática en participantes con LES en comparación con controles históricos
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
|
Medido por citometría de flujo
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Cambio en la longitud de los bucles de unión de anticuerpos y el uso de genes de línea germinal en participantes con LES en comparación con controles históricos
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
|
Medido por citometría de flujo
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Cambio en las respuestas de NAb a virus con glicosilación alterada, indicativo de precursores de bnAb
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
|
Evaluado por ensayo TZM-bl
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Cambio en la Activación Inmune Inducida por la Vacuna
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.25
|
Evaluado mediante análisis de citocinas séricas y fenotipado de células B y T, así como expresión de marcadores Treg y Tfh
|
Medido hasta el mes 6.25
|
Cambio en la tasa de respuesta de los anticuerpos de unión a IgG específicos del VIH-1
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
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Evaluado por ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Cambio en la magnitud de los anticuerpos de unión a IgG específicos del VIH-1
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
|
Evaluado por BAMA
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Cambio en la especificidad de las respuestas de anticuerpos
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
|
Evaluado por mapeo de epítopos de anticuerpos funcionales y de unión.
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Cambio en la tasa de respuesta de las células T CD4+ específicas de Env
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
|
Medido por tinción de citoquinas intracelulares (ICS)
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Cambio en la magnitud de las células T CD4+ específicas de Env
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
|
Medido por ICS
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Cambio en la polifuncionalidad de las células T CD4+ específicas de Env
Periodo de tiempo: Medido hasta el mes 6.5
|
Medido por ICS
|
Medido hasta el mes 6.5
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: M. Anthony Moody, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 121
- 38162 (REGISTRO: DAIDS-ES Registry Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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