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Erweitertes Zugangsprogramm für Epcoritamab

23. Mai 2023 aktualisiert von: Genmab

Expanded Access Program (EAP) zur Bereitstellung von Epcoritamab (GEN3013) für berechtigte Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieses Programms ist die Bereitstellung von Epcoritamab, einem Antikörper, der auch als GEN3013 (DuoBody-CD3xCD20) bekannt ist, in einem erweiterten Zugangssetting für berechtigte Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem (R/R) großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL). die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf ohne andere Behandlungsoptionen haben. Voraussetzung ist, dass sich Patienten nicht für ein laufendes klinisches Epcoritamab-Programm qualifizieren oder aus logistischen Gründen nicht teilnehmen können.

Der Zugang zu Epcoritamab in der Prüfphase kann beantragt werden, indem Sie sich an preapprovalaccessprograms@genmab.com wenden.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches Programm, das in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Das Programm besteht aus Screening, Behandlung (Zyklus 1, Tag 1 bis zum Absetzen von Epcoritamab), Sicherheits-Follow-up, Nachbehandlung und/oder Überlebens-Follow-up.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • R/R CD20+ reifes B-Zell-Neoplasma
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 oder 2
  • ≥ 2 vorherige antineoplastische Therapielinien, einschließlich ≥ 1 monoklonaler Anti-CD20-Antikörper (mAb)
  • Fluordeoxyglucose (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – akute und messbare Erkrankung durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)
  • Patienten, die das EAP in Betracht ziehen, sollten keine andere verfügbare therapeutische Option haben und können nicht für andere Epcoritamab-Studien in Frage kommen.
  • Patienten, die das EAP in Betracht ziehen, müssen sich in der Nähe eines US-Standorts befinden, da das EAP derzeit nur in den Vereinigten Staaten erhältlich ist.
  • Vor Beginn von programmbezogenen Untersuchungen oder Verfahren müssen Patienten (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die den Zweck des Programms und die für das Programm erforderlichen Verfahren angibt und die Bereitschaft des Patienten dazu bestätigt am Programm teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Therapie mit einem bispezifischen Prüfantikörper, der auf CD3 und CD20 abzielt
  • Vorherige Behandlung mit CAR-T-Therapie innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung von Epcoritamab
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte ZNS-Beteiligung durch Lymphom
  • Bestätigte Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankungen, die zu einer dauerhaften Immunsuppression führen oder eine dauerhafte immunsuppressive Therapie erfordern. Niedrig dosiertes Prednisolon bei rheumatoider Arthritis oder ähnlichen Erkrankungen ist erlaubt.
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bekannte klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Allopurinol oder Rasburicase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT3013-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL)

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