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Einfluss von Thrombozytenkonzentraten auf die Wundheilung

11. September 2018 aktualisiert von: Paulmann, Anastasia, Hannover Medical School

Der Einfluss von autologen Thrombozytenkonzentraten auf die menschliche Keratinozytenproliferation in vitro und die Wundheilung in vivo

Chronische Weichteildefekte können bis in die Fettschicht oder noch tiefer reichen und zu funktionellen Nachteilen führen. Spalthauttransplantate (STSGs), die zur Abdeckung dieser Wunden verwendet werden, haben unterschiedliche Erfolgsraten. Zur Verbesserung der Wundheilung bei chronischen Wunden haben die Autoren die Anwendung autologer Thrombozytenkonzentrate in einem humanen Keratinozyten-Kulturmodell in vitro und in Kombination mit chirurgischen Eingriffen in vivo als Zweitlinientherapie bei Patienten mit initial gescheitertem Wundverschluss untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für in-vitro-Tests an Keratinozyten wurde ein Thrombozyten-Mediator-Konzentrat (PMC) mit einem kommerziell erhältlichen Bed-Side-System (ATR®, Curasan, Deutschland) verarbeitet. In einer klinischen Studie wurden Weichteildefekte (n=5) mit einer Kombination aus chirurgischem Debridement und autologem plättchenreichem Plasma (PRP) behandelt. Die durch Epithelisierung bestimmte Heilungszeit sowie die Laser-Doppler-Bildgebung zur Visualisierung des Blutflusses wurden analysiert. Zusätzlich wurden Veränderungen in der „Leichtigkeit des chirurgischen Wundverschlusses“ bestimmt. Abschließend wurde die Lebensqualität der Patienten anhand eines validierten Fragebogens erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medical School Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiliegende Sehnen, Bänder oder Knochen für >3 Wochen
  • keine Heilungstendenz

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis
  • intensivmedizinische Behandlung
  • kontinuierliches Rauchen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer anderer Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRP-Intervention
PRP-Injektion in den Wundrand
Kombinationsprodukt: Plättchenreiches Plasma
Hinzufügen von PRP zum Wundbett während des chirurgischen Debridements
Andere Namen:
  • PRP, PMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 4 Wochen
Fläche des Wundverschlusses in % im Vergleich zur Ausgangsgröße
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss
Zeitfenster: 4 Wochen
An Wundrändern und Wundbett gemessener Blutfluss im Vergleich zu normaler Haut, gemessen mit Laser-Doppler-Bildgebung
4 Wochen
Wunde Lebensqualität
Zeitfenster: 21 Tage

Lebensqualität der Patienten gemessen mit dem Wound-QoL®-Fragebogen vor und nach dem Eingriff. In der Wound-QoL sind 17 Items enthalten, die drei Subskalen zu Alltag, Körper und Psyche zugeordnet werden konnten. Das Papier präsentiert die Gesamtpunktzahl. Ein höherer Wert korreliert mit einer höheren wundbedingten Belastung, dh ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.

Weitere Informationen: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24899053
21 Tage
Leichtigkeit des chirurgischen Wundverschlusses
Zeitfenster: 21 Tage

Geschätzte Leichtigkeit des chirurgischen Wundverschlusses. Die Wunde des Patienten wurde von mindestens zwei Chirurgen besprochen, um eine Einigung auf einer 14-Punkte-Skala „Ease of Closure“ zu erzielen. Dies wurde sowohl am Tag 0 als auch am Tag 21 durchgeführt. Die Skala reichte von einer Punktzahl von 0, was bedeutet, dass die Wunde geschlossen oder so klein war, dass keine Verschlusstechnik erforderlich war, bis zu einer Punktzahl von 13, was bedeutet, dass es nicht möglich war, die Wunde mit bekannten rekonstruktiven chirurgischen Techniken zu schließen. Ein höherer Wert korreliert daher mit einer komplexeren Operation.

Weitere Informationen: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10231510
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Vogt, MD, Medical School Hannover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #1055-2011

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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