Influencia de los concentrados de plaquetas en la cicatrización de heridas
11 de septiembre de 2018 actualizado por: Paulmann, Anastasia, Hannover Medical School
La influencia de los concentrados autólogos de plaquetas en la proliferación de queratinocitos humanos in vitro y la cicatrización de heridas in vivo
Los defectos crónicos de los tejidos blandos pueden extenderse a la capa de grasa o incluso más profundamente y causar desventajas funcionales.
Los injertos de piel de espesor parcial (STSG, por sus siglas en inglés) que se usan para cubrir estas heridas tienen tasas de éxito variables.
Para mejorar la cicatrización de heridas crónicas, los autores han estudiado la aplicación de concentrados de plaquetas autólogas en un modelo de cultivo de queratinocitos humanos in vitro y en combinación con procedimientos quirúrgicos in vivo como terapia de segunda línea en pacientes con cierre de herida inicialmente fallido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las pruebas in vitro en queratinocitos, se procesó un concentrado de mediador de plaquetas (PMC) con un sistema de cabecera disponible comercialmente (ATR®, Curasan, Alemania).
En un estudio clínico, los defectos de los tejidos blandos (n=5) se trataron con una combinación de desbridamiento quirúrgico y plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo.
Se analizó el tiempo de cicatrización determinado por epitelización, así como imágenes por láser Doppler para visualizar el flujo sanguíneo.
Además, se determinaron los cambios en la "facilidad de cierre de la herida quirúrgica".
Finalmente, se evaluó la calidad de vida de los pacientes mediante un cuestionario validado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tendones, ligamentos o huesos expuestos durante >3 semanas
- sin tendencia a la curación
Criterio de exclusión:
- septicemia
- tratamiento de cuidados intensivos
- fumar continuamente
- mujeres embarazadas o lactantes
- participantes de otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención PRP
Inyección de PRP en el borde de la herida
|
Adición de PRP al lecho de la herida durante el desbridamiento quirúrgico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Área de cierre de la herida en % en comparación con el tamaño inicial
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Flujo sanguíneo medido en los márgenes de la herida y el lecho de la herida en comparación con la piel normal medida mediante imágenes con láser Doppler
|
4 semanas
|
|
Calidad de vida de la herida
Periodo de tiempo: 21 días
|
Calidad de vida de los pacientes medida mediante el Cuestionario Wound-QoL® antes y después de la Intervención. Se incluyen diecisiete ítems en Wound-QoL, que podrían atribuirse a tres subescalas sobre la vida cotidiana, el cuerpo y la psique. El documento presenta la puntuación global. Un valor más alto se correlaciona con una mayor carga relacionada con la herida, lo que significa que un valor más bajo indica una mayor calidad de vida. Más información: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24899053 |
21 días
|
|
Facilidad de cierre de heridas quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 21 días
|
Facilidad estimada de cierre de herida quirúrgica. La herida del paciente fue discutida por al menos dos cirujanos para obtener un acuerdo sobre una escala de "Facilidad de cierre" de 14 puntos. Esto se hizo tanto en el día 0 como en el día 21. La escala osciló entre una puntuación de 0, lo que significa que la herida estaba cerrada o era tan pequeña que no requería ninguna técnica de cierre, hasta una puntuación de 13, lo que significa que no era posible cerrar la herida con técnicas quirúrgicas reconstructivas conocidas. Por lo tanto, un valor más alto se correlaciona con una cirugía más compleja. Más información: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10231510 |
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Vogt, MD, Medical School Hannover
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #1055-2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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