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Influenza dei concentrati piastrinici sulla guarigione delle ferite

11 settembre 2018 aggiornato da: Paulmann, Anastasia, Hannover Medical School

L'influenza dei concentrati piastrinici autologhi sulla proliferazione dei cheratinociti umani in vitro e sulla guarigione delle ferite in vivo

I difetti cronici dei tessuti molli possono estendersi nello strato di grasso o anche più in profondità e causare svantaggi funzionali. Gli innesti cutanei a spessore parziale (STSG) utilizzati per coprire queste ferite hanno tassi di successo variabili. Per migliorare la guarigione delle ferite croniche gli autori hanno studiato l'applicazione di concentrati piastrinici autologhi in un modello di coltura di cheratinociti umani in vitro e in combinazione con procedure chirurgiche in vivo come terapia di seconda linea in pazienti con chiusura della ferita inizialmente fallita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i test in vitro sui cheratinociti è stato elaborato un concentrato di mediatore piastrinico (PMC) con un sistema a letto disponibile in commercio (ATR®, Curasan, Germania). In uno studio clinico i difetti dei tessuti molli (n=5) sono stati trattati utilizzando una combinazione di sbrigliamento chirurgico e plasma autologo ricco di piastrine (PRP). Sono stati analizzati il ​​​​tempo di guarigione determinato dall'epitelizzazione e l'imaging laser Doppler per visualizzare il flusso sanguigno. Inoltre, sono stati determinati i cambiamenti nella "facilità di chiusura della ferita chirurgica". Infine, la qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando un questionario validato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medical School Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tendini, legamenti o ossa esposti per > 3 settimane
  • nessuna tendenza alla guarigione

Criteri di esclusione:

  • sepsi
  • trattamento di terapia intensiva
  • fumo continuo
  • donne in gravidanza o che allattano
  • partecipanti ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento PRP
Iniezione di PRP nel bordo della ferita
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine
Aggiunta di PRP al letto della ferita durante lo sbrigliamento chirurgico
Altri nomi:
  • PRP, PMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
Area di chiusura della ferita in % rispetto alla dimensione iniziale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Flusso sanguigno misurato nei margini della ferita e nel letto della ferita rispetto alla pelle normale misurata mediante imaging laser doppler
4 settimane
Qualità della vita della ferita
Lasso di tempo: 21 giorni

Qualità della vita dei pazienti misurata utilizzando il questionario Wound-QoL® prima e dopo l'intervento. Diciassette item sono inclusi nel Wound-QoL, che potrebbe essere attribuito a tre sottoscale sulla vita quotidiana, sul corpo e sulla psiche. Il documento presenta il punteggio complessivo. Un valore più alto è correlato a un maggior carico correlato alla ferita, il che significa che un valore più basso indica una maggiore qualità della vita.

Maggiori informazioni: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24899053
21 giorni
Facilità di chiusura della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 21 giorni

Facilità stimata di chiusura della ferita chirurgica. La ferita del paziente è stata discussa da almeno due chirurghi per ottenere un accordo su una scala di "facilità di chiusura" a 14 punti. Questo è stato fatto il giorno 0 e il giorno 21. La scala variava da un punteggio di 0, che significa che la ferita era chiusa o così piccola da non richiedere alcuna tecnica di chiusura, a un punteggio di 13, che significa che non era possibile chiudere la ferita con tecniche chirurgiche ricostruttive note. Un valore più alto è quindi correlato a interventi chirurgici più complessi.

Maggiori informazioni: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10231510
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Vogt, MD, Medical School Hannover

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #1055-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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