- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03670264
BE Rauchfrei: Verhaltensökonomische Anreize zur Einbindung von Jugendlichen in die Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontext:
Das Rauchen von Zigaretten bleibt eine führende vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten (USA) mit erheblicher Morbidität, Mortalität und finanziellen Kosten jedes Jahr. Mehr als 90 % der erwachsenen Raucher beginnen vor dem 18. Lebensjahr mit dem Tabakkonsum, was die Prävention und Behandlung des Tabakkonsums bei Jugendlichen zu einer wichtigen gesundheitlichen Priorität macht. Darüber hinaus sind E-Zigaretten heute das am häufigsten von Teenagern verwendete Tabakprodukt, und die Verwendung von E-Zigaretten durch Jugendliche ist stark mit dem Übergang zum Zigarettenkonsum verbunden. Verhaltensökonomische Interventionen mit finanziellen Anreizen können die Raucherentwöhnung in der erwachsenen Bevölkerung fördern. Keine Studie hat finanzielle Anreize unter Jugendlichen bewertet, um die Beteiligung an effektiven Tabakentwöhnungsprogrammen durch die Grundversorgung zu fördern.
Ziele:
Primäres Ziel: Vergleich, durch eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, eine Intervention, die den Kontakt mit der Quitline anregt, eine Intervention, die das Aufhören anregt, oder keine Intervention mit finanziellem Anreiz in Bezug auf die Einschreibung von Jugendlichen und die Intensität des Engagements in einem Tabakentwöhnungsprogramm (Free Smoker Quitline).
Sekundäres Ziel: Vergleich der Cotinin-bestätigten 2-Monats-Entwöhnungsraten in den 3 Gruppen unter Benutzern, die von Abstinenz berichten.
Studiendesign:
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Quitline-Anreiz im Vergleich zu einem Anreiz zur Tabakentwöhnung im Vergleich zu keinem finanziellen Anreiz für die Beteiligung von Jugendlichen an einem Programm zur Tabakentwöhnung.
Setting/Teilnehmer:
Umfeld: Primärversorgungseinrichtungen innerhalb des Pediatric Research Consortium des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) zusammen mit anderen nicht-klinischen Gemeinschaftseinrichtungen.
60 jugendliche Tabakkonsumenten werden rekrutiert. Zu den Zulassungskriterien gehören Jugendliche (im Alter von 14 bis 21 Jahren), die Englisch sprechen, während ihres routinemäßigen Kindes- oder Akutbesuchs positiv auf Tabakkonsum getestet wurden, daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und ein Smartphone besitzen.
Studieninterventionen und -maßnahmen:
Jugendliche werden randomisiert einer von drei finanziellen Anreizgruppen zugeteilt: (1) Quitline-Anreiz: Die Zahlungsstruktur betont die Teilnahme an der Quitline, mit einer zusätzlichen geringeren Zahlung für die Tabakentwöhnung; (2) Tabakentwöhnungsanreiz: Die Zahlungsstruktur betont das Aufhören unabhängig von der Beschäftigung mit der Quitline (obwohl die Quitline als hilfreiches Instrument präsentiert wird); und (3) kein finanzieller Anreiz. Die Quitline wird vom Gesundheitsministerium von Pennsylvania finanziert und ist mit ausgebildeten Entwöhnungsberatern besetzt, die 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche zur Verfügung stehen.
Ergebnismessungen: Ziel 1: Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist der Abschluss des Tabakentwöhnungsprogramms durch Jugendliche, definiert als der Anteil der in der Klinik identifizierten Tabakkonsumenten, die sich für das Quitline-Programm anmelden, es verwenden und absolvieren, verglichen mit den 3 Gruppen. Ziel 2: Das sekundäre Ergebnis ist die Bestätigung der Abstinenz durch eine Cotininkonzentration im Speichel von < 30 ng pro Milliliter 10 Wochen nach Beginn der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia, Care Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (im Alter von 14 bis 21 Jahren), männlich oder weiblich, die Englisch sprechen und positiv auf Tabakkonsum getestet wurden (definiert als das Rauchen von Zigaretten und/oder das Verwenden eines E-Zigarettenprodukts an mindestens einem Tag in den 30 Tagen davor die klinische Begegnung) während ihres routinemäßigen Besuchs bei gesunden Kindern oder Akutpatienten, sind daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören, haben ein Smartphone und stimmen der Teilnahme zu.
Ausschlusskriterien:
- Fächer, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, werden nicht eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quitline-Anreiz
Die Anreizstruktur betont die Teilnahme an der Quitline Delivered Treatment mit einer zusätzlichen geringeren Zahlung für die Tabakentwöhnung.
Jeder Jugendliche kann eine Entschädigung für die Anmeldung bei der Quitline, für die Aufrechterhaltung der Teilnahme am Quitline-Programm (pro Anruf für bis zu 5 Anrufe) und für diejenigen, die Abstinenz melden, für das Einreichen des Cotinin-Abstrichs und für das bestätigte Aufhören (negativer Speichel-Cotinin) erhalten.
Studienverfahren, Zahlungen und Mahnungen werden über die Plattform Way to Health (WTH) verwaltet.
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Die Anreizstruktur betont die Beschäftigung mit der Quitline mit einer zusätzlichen geringeren Zahlung für die Tabakentwöhnung.
Jeder Jugendliche kann eine Vergütung für die Anmeldung zur Quitline, für die Aufrechterhaltung der Teilnahme am Quitline-Programm (Vergütung pro Anruf für bis zu 5 Anrufe) und für diejenigen, die Abstinenz melden, für das Einreichen des Cotinin-Abstrichs und für das bestätigte Aufhören (negativer Cotinin-Abstrich) erhalten. .
Die WTH-Plattform ist eine webbasierte Plattform, die den Teilnehmern Erinnerungs-SMS zu Studienverfahren sendet und über sichere finanzielle Verfolgungs- und Verarbeitungssysteme verfügt, um Teilnehmerzahlungen zu verwalten, einschließlich der Möglichkeit, Einnahmen zu verfolgen und Teilnehmer über ein nicht integriertes Zahlungssystem zu bezahlen.
Die Quitline bietet Personen, die sich für eine Behandlung anmelden, eine Tabakentwöhnungsbehandlung an.
Diese Behandlung umfasst 5 proaktive Beratungsanrufe, die jeweils darauf abzielen, Problemlösungs- und Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln, soziale Unterstützung zu sichern und eine langfristige Abstinenz zu planen.
Die Teilnehmer können bei Bedarf auch eine 800-Telefonnummer anrufen, um zwischen proaktiven Anrufen zusätzlichen Support zu erhalten.
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Experimental: Anreiz zur Tabakentwöhnung
Die Anreizstruktur betont das Aufhören unabhängig von der Beschäftigung mit der Quitline-gelieferten Behandlung (obwohl die Quitline als hilfreiches Werkzeug präsentiert wird).
Jeder Jugendliche erhält eine Entschädigung für die Anmeldung bei der Quitline und für diejenigen, die Abstinenz melden, eine Entschädigung für das Einreichen des Cotinin-Abstrichs und für das bestätigte Aufhören (negativer Cotinin-Speichel).
Studienverfahren, Zahlungen und Mahnungen werden über die WTH-Plattform verwaltet.
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Die WTH-Plattform ist eine webbasierte Plattform, die den Teilnehmern Erinnerungs-SMS zu Studienverfahren sendet und über sichere finanzielle Verfolgungs- und Verarbeitungssysteme verfügt, um Teilnehmerzahlungen zu verwalten, einschließlich der Möglichkeit, Einnahmen zu verfolgen und Teilnehmer über ein nicht integriertes Zahlungssystem zu bezahlen.
Die Quitline bietet Personen, die sich für eine Behandlung anmelden, eine Tabakentwöhnungsbehandlung an.
Diese Behandlung umfasst 5 proaktive Beratungsanrufe, die jeweils darauf abzielen, Problemlösungs- und Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln, soziale Unterstützung zu sichern und eine langfristige Abstinenz zu planen.
Die Teilnehmer können bei Bedarf auch eine 800-Telefonnummer anrufen, um zwischen proaktiven Anrufen zusätzlichen Support zu erhalten.
Die Anreizzahlungsstruktur betont das Aufhören unabhängig von der Beschäftigung mit der Quitline (obwohl die Quitline als hilfreiches Werkzeug präsentiert wird).
Jeder Jugendliche erhält eine Entschädigung für die Anmeldung bei der Quitline und für Abstinenzmeldungen für die Abgabe des Cotinin-Abstrichs und für das bestätigte Aufhören (negativer Cotinin-Abstrich).
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Placebo-Komparator: Kein finanzieller Anreiz
Kein finanzieller Anreiz, sich an Quitline Delivered Treatment zu beteiligen oder Abstinenz zu melden.
Studienabläufe und Erinnerungen werden über die WTH-Plattform verwaltet.
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Die WTH-Plattform ist eine webbasierte Plattform, die den Teilnehmern Erinnerungs-SMS zu Studienverfahren sendet und über sichere finanzielle Verfolgungs- und Verarbeitungssysteme verfügt, um Teilnehmerzahlungen zu verwalten, einschließlich der Möglichkeit, Einnahmen zu verfolgen und Teilnehmer über ein nicht integriertes Zahlungssystem zu bezahlen.
Die Quitline bietet Personen, die sich für eine Behandlung anmelden, eine Tabakentwöhnungsbehandlung an.
Diese Behandlung umfasst 5 proaktive Beratungsanrufe, die jeweils darauf abzielen, Problemlösungs- und Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln, soziale Unterstützung zu sichern und eine langfristige Abstinenz zu planen.
Die Teilnehmer können bei Bedarf auch eine 800-Telefonnummer anrufen, um zwischen proaktiven Anrufen zusätzlichen Support zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Programmabschluss
Zeitfenster: 10 Wochen
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Abschluss des Tabakentwöhnungsprogramms durch Jugendliche, definiert als der Anteil der in der Klinik identifizierten Tabakkonsumenten, die sich für das Quitline-Programm anmelden, es verwenden und absolvieren, im Vergleich zu den 3 Gruppen
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigung der Tabakabstinenz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Bestätigung der Abstinenz wird gemessen, indem beurteilt wird, ob die Cotininkonzentration im Speichel der Teilnehmer < 30 ng pro Milliliter beträgt
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Jenssen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-014620
- UL1TR001878 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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