- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03670264
BE Smokefree: gedragseconomische prikkels om adolescenten te betrekken bij het stoppen met roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Context:
Het roken van sigaretten blijft een belangrijke vermijdbare doodsoorzaak in de Verenigde Staten (VS), met elk jaar aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en financiële kosten. Meer dan 90% van de volwassen rokers begint met tabaksgebruik vóór de leeftijd van 18 jaar, waardoor preventie en behandeling van tabaksgebruik door adolescenten een kritieke gezondheidsprioriteit is. Verder zijn e-sigaretten nu het meest voorkomende tabaksproduct dat door tieners wordt gebruikt, en het gebruik van e-sigaretten door adolescenten wordt sterk geassocieerd met de overgang naar het gebruik van sigaretten. Gedragseconomische interventies waarbij financiële prikkels worden gebruikt, kunnen het stoppen met roken bij volwassen bevolkingsgroepen bevorderen. Er zijn geen studies die financiële prikkels onder adolescenten hebben geëvalueerd om betrokkenheid bij effectieve stoppen met roken-programma's via eerstelijnszorg te bevorderen.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: vergelijken, door middel van een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie, van een interventie die contact met de stoplijn stimuleert, een interventie die stoppen stimuleert, of geen financiële prikkelinterventie op inschrijving van adolescenten en diepte van betrokkenheid bij een stoppen met roken-programma (Free Smoker Quitline).
Secundair doel: door cotinine bevestigde stoppercentages na 2 maanden vergelijken tussen de 3 groepen, onder gebruikers die onthouding melden.
Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een Quitline-stimulans versus een stimulans om te stoppen met roken versus geen financiële stimulans voor de betrokkenheid van adolescenten bij een programma om te stoppen met roken.
Omgeving/Deelnemers:
Omgeving: locaties voor eerstelijnszorg binnen het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP's) Pediatric Research Consortium samen met andere niet-klinische gemeenschapsinstellingen.
Er zullen 60 adolescente tabaksgebruikers worden aangeworven. Geschiktheidscriteria zijn onder meer adolescenten (leeftijd 14-21 jaar), die Engels spreken, positief screenen op tabaksgebruik tijdens hun routinebezoek aan een kind of acuut kind, geïnteresseerd zijn in stoppen en een smartphone hebben.
Studie Interventies en Maatregelen:
Adolescenten worden gerandomiseerd in 1 van de 3 financiële stimuleringsgroepen: (1) Quitline-incentive: de betalingsstructuur legt de nadruk op deelname aan de Quitline, met een extra kleinere vergoeding voor stoppen met roken; (2) Stimulans om te stoppen met roken: de betalingsstructuur legt de nadruk op stoppen met roken, ongeacht de betrokkenheid bij de stoplijn (hoewel de stoplijn zal worden gepresenteerd als een nuttig hulpmiddel); en (3) geen financiële prikkel. De Quitline wordt gefinancierd door het Pennsylvania Department of Health en wordt bemand door getrainde stopconsulenten die 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar zijn.
Uitkomstmaten: Doelstelling 1: Het belangrijkste resultaat van interesse is dat de adolescent het programma voor stoppen met roken heeft voltooid, gedefinieerd als het percentage tabaksgebruikers dat in de kliniek is geïdentificeerd dat zich inschrijft, gebruikt en het Quitline-programma voltooit, vergeleken met de 3 groepen. Doelstelling 2: Het secundaire resultaat is het bevestigen van onthouding, via een cotinineconcentratie in het speeksel van <30 ng per milliliter 10 weken na de start van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia, Care Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten (leeftijd 14-21 jaar), mannelijk of vrouwelijk, die Engels spreken, screenen positief op tabaksgebruik (gedefinieerd als het hebben gerookt van sigaret(ten) en/of het gebruik van een e-sigaretproduct op ten minste 1 dag gedurende de 30 dagen ervoor de klinische ontmoeting) tijdens hun routinematige bezoek aan de put of acuut kind, geïnteresseerd zijn om te stoppen, een smartphone hebben en toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen, worden niet ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Quitline-incentive
De stimuleringsstructuur legt de nadruk op betrokkenheid bij de Quitline Delivered Treatment, met een extra kleinere vergoeding voor stoppen met roken.
Elke adolescent kan een vergoeding krijgen voor het inschrijven voor de Quitline, voor het behouden van deelname aan het Quitline-programma (per oproep voor maximaal 5 oproepen), en voor degenen die onthouding melden, voor het indienen van het cotinine-uitstrijkje en voor bevestigd stoppen (negatieve speekselcotinine).
Studietrajecten, betalingen en aanmaningen worden beheerd via het platform De Weg naar Gezondheid (WTH).
|
De stimuleringsstructuur legt de nadruk op deelname aan de stoplijn, met een extra kleinere vergoeding voor het stoppen met roken.
Elke adolescent kan een vergoeding krijgen voor het inschrijven voor de stoplijn, voor het behouden van deelname aan het stoplijnprogramma (vergoeding per oproep voor maximaal 5 oproepen), en, voor degenen die onthouding melden, voor het indienen van het cotinine-uitstrijkje en voor het bevestigde stoppen (negatieve cotinine-uitstrijkje). .
Het WTH-platform is een webgebaseerd platform dat herinnerings-sms-berichten naar deelnemers stuurt met betrekking tot studieprocedures en heeft veilige financiële volg- en verwerkingssystemen om deelnemersbetalingen te beheren, inclusief de mogelijkheid om inkomsten bij te houden en deelnemers te betalen via een niet-geïntegreerd betalingssysteem.
De quitline biedt behandelingen voor stoppen met roken aan personen die zich inschrijven voor een behandeling.
Deze behandeling omvat 5 proactieve counselinggesprekken, elk ontworpen om te helpen bij het ontwikkelen van probleemoplossende en copingvaardigheden, het verzekeren van sociale steun en het plannen van onthouding op de lange termijn.
Deelnemers kunnen indien nodig ook een 800-telefoonnummer bellen voor extra ondersteuning tussen proactieve gesprekken door.
|
Experimenteel: Stimulans voor stoppen met roken
De stimuleringsstructuur legt de nadruk op stoppen ongeacht of u betrokken bent bij de door Quitline geleverde behandeling (hoewel de Quitline zal worden gepresenteerd als een nuttig hulpmiddel).
Elke adolescent krijgt een vergoeding voor het inschrijven voor de Quitline en, voor degenen die onthouding melden, een vergoeding voor het inleveren van het cotinine-uitstrijkje en voor bevestigd stoppen (negatieve speekselcotinine).
Studieprocedures, betalingen en herinneringen worden beheerd via het WTH-platform.
|
Het WTH-platform is een webgebaseerd platform dat herinnerings-sms-berichten naar deelnemers stuurt met betrekking tot studieprocedures en heeft veilige financiële volg- en verwerkingssystemen om deelnemersbetalingen te beheren, inclusief de mogelijkheid om inkomsten bij te houden en deelnemers te betalen via een niet-geïntegreerd betalingssysteem.
De quitline biedt behandelingen voor stoppen met roken aan personen die zich inschrijven voor een behandeling.
Deze behandeling omvat 5 proactieve counselinggesprekken, elk ontworpen om te helpen bij het ontwikkelen van probleemoplossende en copingvaardigheden, het verzekeren van sociale steun en het plannen van onthouding op de lange termijn.
Deelnemers kunnen indien nodig ook een 800-telefoonnummer bellen voor extra ondersteuning tussen proactieve gesprekken door.
De incentive-betalingsstructuur legt de nadruk op stoppen ongeacht de betrokkenheid bij de quitline (hoewel de quitline zal worden gepresenteerd als een nuttig hulpmiddel).
Elke adolescent krijgt een vergoeding voor inschrijving in de Quitline en, voor degenen die onthouding melden, voor het indienen van het cotinine-uitstrijkje en voor bevestigd stoppen (negatieve cotinine-uitstrijkje).
|
Placebo-vergelijker: Geen financiële prikkel
Geen financiële stimulans om deel te nemen aan Quitline geleverde behandeling of onthouding te melden.
Studieprocedures en herinneringen worden beheerd via het WTH-platform.
|
Het WTH-platform is een webgebaseerd platform dat herinnerings-sms-berichten naar deelnemers stuurt met betrekking tot studieprocedures en heeft veilige financiële volg- en verwerkingssystemen om deelnemersbetalingen te beheren, inclusief de mogelijkheid om inkomsten bij te houden en deelnemers te betalen via een niet-geïntegreerd betalingssysteem.
De quitline biedt behandelingen voor stoppen met roken aan personen die zich inschrijven voor een behandeling.
Deze behandeling omvat 5 proactieve counselinggesprekken, elk ontworpen om te helpen bij het ontwikkelen van probleemoplossende en copingvaardigheden, het verzekeren van sociale steun en het plannen van onthouding op de lange termijn.
Deelnemers kunnen indien nodig ook een 800-telefoonnummer bellen voor extra ondersteuning tussen proactieve gesprekken door.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Programma voltooiing
Tijdsspanne: 10 weken
|
Adolescente voltooiing van het stoppen met roken-programma, gedefinieerd als het percentage tabaksgebruikers geïdentificeerd in de kliniek dat het Quitline-programma inschrijft, gebruikt en voltooit in vergelijking met de 3 groepen
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevestiging van onthouding van tabak
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bevestiging van onthouding zal worden gemeten door te beoordelen of de cotinineconcentratie in het speeksel van de deelnemer <30 ng per milliliter is
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Jenssen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-014620
- UL1TR001878 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen