Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BE Smokefree: gedragseconomische prikkels om adolescenten te betrekken bij het stoppen met roken

9 juli 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Meer dan 90% van de volwassen rokers begint met tabaksgebruik vóór de leeftijd van 18 jaar, waardoor preventie en behandeling van roken bij adolescenten een kritieke gezondheidsprioriteit is. Gedragseconomische interventies waarbij financiële prikkels worden gebruikt, kunnen het stoppen met roken bij volwassen bevolkingsgroepen bevorderen. Er zijn geen studies die financiële prikkels onder adolescenten hebben geëvalueerd om betrokkenheid bij effectieve stoppen met roken-programma's via eerstelijnszorg te bevorderen. Het doel van deze studie is om, door middel van een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie, een interventie te vergelijken die contact stimuleert met een programma om te stoppen met roken (de Quitline), een interventie die stoppen stimuleert, of geen financiële stimulansinterventie op het inschrijven van rokers bij adolescenten en de mate van betrokkenheid. in het programma stoppen met roken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Context:

Het roken van sigaretten blijft een belangrijke vermijdbare doodsoorzaak in de Verenigde Staten (VS), met elk jaar aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en financiële kosten. Meer dan 90% van de volwassen rokers begint met tabaksgebruik vóór de leeftijd van 18 jaar, waardoor preventie en behandeling van tabaksgebruik door adolescenten een kritieke gezondheidsprioriteit is. Verder zijn e-sigaretten nu het meest voorkomende tabaksproduct dat door tieners wordt gebruikt, en het gebruik van e-sigaretten door adolescenten wordt sterk geassocieerd met de overgang naar het gebruik van sigaretten. Gedragseconomische interventies waarbij financiële prikkels worden gebruikt, kunnen het stoppen met roken bij volwassen bevolkingsgroepen bevorderen. Er zijn geen studies die financiële prikkels onder adolescenten hebben geëvalueerd om betrokkenheid bij effectieve stoppen met roken-programma's via eerstelijnszorg te bevorderen.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: vergelijken, door middel van een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie, van een interventie die contact met de stoplijn stimuleert, een interventie die stoppen stimuleert, of geen financiële prikkelinterventie op inschrijving van adolescenten en diepte van betrokkenheid bij een stoppen met roken-programma (Free Smoker Quitline).

Secundair doel: door cotinine bevestigde stoppercentages na 2 maanden vergelijken tussen de 3 groepen, onder gebruikers die onthouding melden.

Studieontwerp:

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een Quitline-stimulans versus een stimulans om te stoppen met roken versus geen financiële stimulans voor de betrokkenheid van adolescenten bij een programma om te stoppen met roken.

Omgeving/Deelnemers:

Omgeving: locaties voor eerstelijnszorg binnen het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP's) Pediatric Research Consortium samen met andere niet-klinische gemeenschapsinstellingen.

Er zullen 60 adolescente tabaksgebruikers worden aangeworven. Geschiktheidscriteria zijn onder meer adolescenten (leeftijd 14-21 jaar), die Engels spreken, positief screenen op tabaksgebruik tijdens hun routinebezoek aan een kind of acuut kind, geïnteresseerd zijn in stoppen en een smartphone hebben.

Studie Interventies en Maatregelen:

Adolescenten worden gerandomiseerd in 1 van de 3 financiële stimuleringsgroepen: (1) Quitline-incentive: de betalingsstructuur legt de nadruk op deelname aan de Quitline, met een extra kleinere vergoeding voor stoppen met roken; (2) Stimulans om te stoppen met roken: de betalingsstructuur legt de nadruk op stoppen met roken, ongeacht de betrokkenheid bij de stoplijn (hoewel de stoplijn zal worden gepresenteerd als een nuttig hulpmiddel); en (3) geen financiële prikkel. De Quitline wordt gefinancierd door het Pennsylvania Department of Health en wordt bemand door getrainde stopconsulenten die 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar zijn.

Uitkomstmaten: Doelstelling 1: Het belangrijkste resultaat van interesse is dat de adolescent het programma voor stoppen met roken heeft voltooid, gedefinieerd als het percentage tabaksgebruikers dat in de kliniek is geïdentificeerd dat zich inschrijft, gebruikt en het Quitline-programma voltooit, vergeleken met de 3 groepen. Doelstelling 2: Het secundaire resultaat is het bevestigen van onthouding, via een cotinineconcentratie in het speeksel van <30 ng per milliliter 10 weken na de start van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia, Care Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten (leeftijd 14-21 jaar), mannelijk of vrouwelijk, die Engels spreken, screenen positief op tabaksgebruik (gedefinieerd als het hebben gerookt van sigaret(ten) en/of het gebruik van een e-sigaretproduct op ten minste 1 dag gedurende de 30 dagen ervoor de klinische ontmoeting) tijdens hun routinematige bezoek aan de put of acuut kind, geïnteresseerd zijn om te stoppen, een smartphone hebben en toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen, worden niet ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quitline-incentive
De stimuleringsstructuur legt de nadruk op betrokkenheid bij de Quitline Delivered Treatment, met een extra kleinere vergoeding voor stoppen met roken. Elke adolescent kan een vergoeding krijgen voor het inschrijven voor de Quitline, voor het behouden van deelname aan het Quitline-programma (per oproep voor maximaal 5 oproepen), en voor degenen die onthouding melden, voor het indienen van het cotinine-uitstrijkje en voor bevestigd stoppen (negatieve speekselcotinine). Studietrajecten, betalingen en aanmaningen worden beheerd via het platform De Weg naar Gezondheid (WTH).
De stimuleringsstructuur legt de nadruk op deelname aan de stoplijn, met een extra kleinere vergoeding voor het stoppen met roken. Elke adolescent kan een vergoeding krijgen voor het inschrijven voor de stoplijn, voor het behouden van deelname aan het stoplijnprogramma (vergoeding per oproep voor maximaal 5 oproepen), en, voor degenen die onthouding melden, voor het indienen van het cotinine-uitstrijkje en voor het bevestigde stoppen (negatieve cotinine-uitstrijkje). .
Het WTH-platform is een webgebaseerd platform dat herinnerings-sms-berichten naar deelnemers stuurt met betrekking tot studieprocedures en heeft veilige financiële volg- en verwerkingssystemen om deelnemersbetalingen te beheren, inclusief de mogelijkheid om inkomsten bij te houden en deelnemers te betalen via een niet-geïntegreerd betalingssysteem.
De quitline biedt behandelingen voor stoppen met roken aan personen die zich inschrijven voor een behandeling. Deze behandeling omvat 5 proactieve counselinggesprekken, elk ontworpen om te helpen bij het ontwikkelen van probleemoplossende en copingvaardigheden, het verzekeren van sociale steun en het plannen van onthouding op de lange termijn. Deelnemers kunnen indien nodig ook een 800-telefoonnummer bellen voor extra ondersteuning tussen proactieve gesprekken door.
Experimenteel: Stimulans voor stoppen met roken
De stimuleringsstructuur legt de nadruk op stoppen ongeacht of u betrokken bent bij de door Quitline geleverde behandeling (hoewel de Quitline zal worden gepresenteerd als een nuttig hulpmiddel). Elke adolescent krijgt een vergoeding voor het inschrijven voor de Quitline en, voor degenen die onthouding melden, een vergoeding voor het inleveren van het cotinine-uitstrijkje en voor bevestigd stoppen (negatieve speekselcotinine). Studieprocedures, betalingen en herinneringen worden beheerd via het WTH-platform.
Het WTH-platform is een webgebaseerd platform dat herinnerings-sms-berichten naar deelnemers stuurt met betrekking tot studieprocedures en heeft veilige financiële volg- en verwerkingssystemen om deelnemersbetalingen te beheren, inclusief de mogelijkheid om inkomsten bij te houden en deelnemers te betalen via een niet-geïntegreerd betalingssysteem.
De quitline biedt behandelingen voor stoppen met roken aan personen die zich inschrijven voor een behandeling. Deze behandeling omvat 5 proactieve counselinggesprekken, elk ontworpen om te helpen bij het ontwikkelen van probleemoplossende en copingvaardigheden, het verzekeren van sociale steun en het plannen van onthouding op de lange termijn. Deelnemers kunnen indien nodig ook een 800-telefoonnummer bellen voor extra ondersteuning tussen proactieve gesprekken door.
De incentive-betalingsstructuur legt de nadruk op stoppen ongeacht de betrokkenheid bij de quitline (hoewel de quitline zal worden gepresenteerd als een nuttig hulpmiddel). Elke adolescent krijgt een vergoeding voor inschrijving in de Quitline en, voor degenen die onthouding melden, voor het indienen van het cotinine-uitstrijkje en voor bevestigd stoppen (negatieve cotinine-uitstrijkje).
Placebo-vergelijker: Geen financiële prikkel
Geen financiële stimulans om deel te nemen aan Quitline geleverde behandeling of onthouding te melden. Studieprocedures en herinneringen worden beheerd via het WTH-platform.
Het WTH-platform is een webgebaseerd platform dat herinnerings-sms-berichten naar deelnemers stuurt met betrekking tot studieprocedures en heeft veilige financiële volg- en verwerkingssystemen om deelnemersbetalingen te beheren, inclusief de mogelijkheid om inkomsten bij te houden en deelnemers te betalen via een niet-geïntegreerd betalingssysteem.
De quitline biedt behandelingen voor stoppen met roken aan personen die zich inschrijven voor een behandeling. Deze behandeling omvat 5 proactieve counselinggesprekken, elk ontworpen om te helpen bij het ontwikkelen van probleemoplossende en copingvaardigheden, het verzekeren van sociale steun en het plannen van onthouding op de lange termijn. Deelnemers kunnen indien nodig ook een 800-telefoonnummer bellen voor extra ondersteuning tussen proactieve gesprekken door.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma voltooiing
Tijdsspanne: 10 weken
Adolescente voltooiing van het stoppen met roken-programma, gedefinieerd als het percentage tabaksgebruikers geïdentificeerd in de kliniek dat het Quitline-programma inschrijft, gebruikt en voltooit in vergelijking met de 3 groepen
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van onthouding van tabak
Tijdsspanne: 10 weken
Bevestiging van onthouding zal worden gemeten door te beoordelen of de cotinineconcentratie in het speeksel van de deelnemer <30 ng per milliliter is
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Jenssen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-014620
  • UL1TR001878 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

3
Abonneren