Ser libre de humo: incentivos de la economía del comportamiento para involucrar a los adolescentes en el abandono del hábito de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Contexto:
Fumar cigarrillos sigue siendo una de las principales causas prevenibles de muerte en los Estados Unidos (EE. UU.) con una morbilidad, mortalidad y costos financieros sustanciales cada año. Más del 90 % de los fumadores adultos inician el consumo de tabaco antes de los 18 años, lo que convierte a la prevención y el tratamiento del consumo de tabaco en adolescentes en una prioridad de salud fundamental. Además, los cigarrillos electrónicos ahora son el producto de tabaco más común utilizado por los adolescentes, y el uso de cigarrillos electrónicos por parte de los adolescentes está fuertemente asociado con la transición al consumo de cigarrillos. Las intervenciones económicas conductuales que utilizan incentivos financieros pueden promover el abandono del hábito de fumar en las poblaciones adultas. Ningún estudio ha evaluado los incentivos financieros entre los adolescentes para promover la participación en programas efectivos para dejar de fumar a través de entornos de atención primaria.
Objetivos:
Objetivo principal: Comparar, a través de un ensayo piloto, aleatorizado y controlado, una intervención que incentiva el contacto con Quitline, una intervención que incentiva dejar de fumar o una intervención sin incentivos financieros sobre la inscripción de adolescentes y la profundidad de la participación en un programa para dejar de fumar (Free Smoker Quitline).
Objetivo secundario: Comparar las tasas de abandono del hábito a los 2 meses confirmadas con cotinina en los 3 grupos, entre usuarios que informan abstinencia.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un incentivo Quitline versus un incentivo para dejar de fumar versus ningún incentivo financiero sobre la participación de los adolescentes en un programa para dejar de fumar.
Entorno/Participantes:
Entorno: Sitios de atención primaria dentro del Consorcio de Investigación Pediátrica del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) junto con otros entornos comunitarios no clínicos.
Se reclutarán 60 adolescentes consumidores de tabaco. Los criterios de elegibilidad incluyen adolescentes (de 14 a 21 años de edad), que hablen inglés, den positivo en la prueba de consumo de tabaco durante su visita rutinaria de niño sano o agudo, estén interesados en dejar de fumar y tengan un teléfono inteligente.
Intervenciones y medidas del estudio:
Los adolescentes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de incentivos financieros: (1) Incentivo Quitline: la estructura de pago enfatiza la participación en Quitline, con un pago adicional más pequeño para dejar de fumar; (2) Incentivo para dejar de fumar: la estructura de pago hace hincapié en dejar de fumar independientemente del compromiso con la línea para dejar de fumar (aunque la línea para dejar de fumar se presentará como una herramienta útil); y (3) ningún incentivo financiero. Quitline está financiada por el Departamento de Salud de Pensilvania y cuenta con consejeros capacitados para dejar de fumar disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Medidas de resultados: Objetivo 1: El principal resultado de interés es la finalización del programa para dejar de fumar por parte de los adolescentes, definido como la proporción de consumidores de tabaco identificados en la clínica que se inscriben, usan y completan el programa Quitline en comparación con los 3 grupos. Objetivo 2: El resultado secundario es confirmar la abstinencia, a través de una concentración de cotinina salival de <30 ng por mililitro a las 10 semanas después del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia, Care Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (de 14 a 21 años), hombres o mujeres, que hablen inglés, con resultado positivo en la prueba de consumo de tabaco (definido como haber fumado cigarrillo(s) y/o usado un producto de cigarrillo electrónico al menos 1 día durante los 30 días anteriores el encuentro clínico) durante su visita rutinaria de niño sano o agudo, están interesados en dejar de fumar, tienen un teléfono inteligente y dan su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que no cumplan con todos los criterios de inclusión no serán inscritos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Incentivo para dejar de fumar
La estructura de incentivos enfatiza la participación en Quitline Delivered Treatment, con un pago adicional más pequeño para dejar de fumar.
Cada adolescente puede recibir una compensación por inscribirse en Quitline, por mantener su participación en el programa Quitline (hasta 5 llamadas por llamada) y, para aquellos que informan abstinencia, por enviar el hisopo de cotinina y por dejar de fumar confirmado (cotinina salival negativa).
Los procedimientos de estudio, pagos y recordatorios se gestionan a través de la plataforma Way to Health (WTH).
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La estructura de incentivos enfatiza la participación en la línea telefónica para dejar de fumar, con un pago adicional más pequeño para dejar de fumar.
Cada adolescente puede recibir una compensación por inscribirse en la línea telefónica para dejar de fumar, por mantener su participación en el programa de la línea telefónica para dejar de fumar (compensación por llamada hasta 5 llamadas) y, para aquellos que informan abstinencia, por enviar el hisopo con cotinina y por dejar de fumar confirmado (hisopado con cotinina negativo). .
La plataforma WTH es una plataforma basada en la web que envía mensajes de texto de recordatorio a los participantes con respecto a los procedimientos del estudio y tiene sistemas seguros de seguimiento y procesamiento financiero para administrar los pagos de los participantes, incluida la capacidad de rastrear las ganancias y pagar a los participantes a través de un sistema de pago no integrado.
La línea para dejar de fumar brinda tratamiento para dejar de fumar a las personas que se inscriben en el tratamiento.
Este tratamiento incluye 5 llamadas de asesoramiento proactivo, cada una diseñada para ayudar a desarrollar habilidades de resolución de problemas y afrontamiento, asegurar el apoyo social y planificar la abstinencia a largo plazo.
Los participantes también pueden llamar a un número de teléfono 800 según sea necesario para recibir asistencia adicional entre llamadas proactivas.
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Experimental: Incentivo para dejar de fumar
La estructura de incentivos hace hincapié en dejar de fumar independientemente del compromiso con el tratamiento proporcionado por la línea de ayuda (aunque la línea para dejar de fumar se presentará como una herramienta útil).
Cada adolescente recibirá una compensación por inscribirse en Quitline y, para aquellos que informen abstinencia, una compensación por enviar el hisopo de cotinina y por dejar de fumar confirmado (cotinina salival negativa).
Los trámites de estudio, pagos y recordatorios se gestionan a través de la plataforma WTH.
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La plataforma WTH es una plataforma basada en la web que envía mensajes de texto de recordatorio a los participantes con respecto a los procedimientos del estudio y tiene sistemas seguros de seguimiento y procesamiento financiero para administrar los pagos de los participantes, incluida la capacidad de rastrear las ganancias y pagar a los participantes a través de un sistema de pago no integrado.
La línea para dejar de fumar brinda tratamiento para dejar de fumar a las personas que se inscriben en el tratamiento.
Este tratamiento incluye 5 llamadas de asesoramiento proactivo, cada una diseñada para ayudar a desarrollar habilidades de resolución de problemas y afrontamiento, asegurar el apoyo social y planificar la abstinencia a largo plazo.
Los participantes también pueden llamar a un número de teléfono 800 según sea necesario para recibir asistencia adicional entre llamadas proactivas.
La estructura de pago de incentivos hace hincapié en dejar de fumar independientemente del compromiso con la línea de ayuda (aunque la línea de ayuda se presentará como una herramienta útil).
Cada adolescente recibirá una compensación por inscribirse en Quitline y, para aquellos que reporten abstinencia, por enviar el hisopo de cotinina y por dejar de fumar confirmado (hisopado de cotinina negativo).
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Comparador de placebos: Sin incentivo financiero
No hay incentivo financiero para participar en Quitline Delivered Treatment o informar la abstinencia.
Los procedimientos de estudio y los recordatorios se gestionan a través de la plataforma WTH.
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La plataforma WTH es una plataforma basada en la web que envía mensajes de texto de recordatorio a los participantes con respecto a los procedimientos del estudio y tiene sistemas seguros de seguimiento y procesamiento financiero para administrar los pagos de los participantes, incluida la capacidad de rastrear las ganancias y pagar a los participantes a través de un sistema de pago no integrado.
La línea para dejar de fumar brinda tratamiento para dejar de fumar a las personas que se inscriben en el tratamiento.
Este tratamiento incluye 5 llamadas de asesoramiento proactivo, cada una diseñada para ayudar a desarrollar habilidades de resolución de problemas y afrontamiento, asegurar el apoyo social y planificar la abstinencia a largo plazo.
Los participantes también pueden llamar a un número de teléfono 800 según sea necesario para recibir asistencia adicional entre llamadas proactivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del programa
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Adolescentes que completan el programa para dejar de fumar, definido como la proporción de consumidores de tabaco identificados en la clínica que se inscriben, usan y completan el programa Quitline en comparación con los 3 grupos
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de Abstinencia de Tabaco
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La confirmación de la abstinencia se medirá evaluando si la concentración de cotinina salival de los participantes es <30 ng por mililitro
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Jenssen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-014620
- UL1TR001878 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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