- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03670264
BE Smokefree: Ekonomia behawioralna Zachęty do angażowania nastolatków w rzucanie palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst:
Palenie papierosów pozostaje wiodącą, możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych (USA), co roku wiąże się ze znaczną zachorowalnością, śmiertelnością i kosztami finansowymi. Ponad 90% dorosłych palaczy rozpoczyna palenie tytoniu przed 18 rokiem życia, co sprawia, że profilaktyka i leczenie palenia tytoniu przez młodzież jest kluczowym priorytetem zdrowotnym. Ponadto e-papierosy są obecnie najpopularniejszym wyrobem tytoniowym używanym przez nastolatków, a używanie e-papierosów przez nastolatków jest silnie związane z przejściem na palenie papierosów. Behawioralne interwencje ekonomiczne wykorzystujące zachęty finansowe mogą promować rzucanie palenia w populacjach dorosłych. Żadne badania nie oceniały zachęt finansowych wśród nastolatków do promowania zaangażowania w skuteczne programy zaprzestania palenia tytoniu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Cele:
Główny cel: porównanie, za pomocą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, interwencji zachęcającej do kontaktu z rzucaniem palenia, interwencji zachęcającej do rzucenia palenia lub braku interwencji motywującej finansowo w zakresie zapisów nastolatków i głębokości zaangażowania w program rzucania palenia (Free Smoker Quitline).
Cel drugorzędny: Porównanie potwierdzonych 2-miesięcznych wskaźników rzucenia palenia przez kotyninę w 3 grupach wśród użytkowników, którzy zgłaszają abstynencję.
Projekt badania:
Jest to randomizowana, kontrolowana próba zachęty do rzucania palenia w porównaniu z zachętą do zaprzestania palenia tytoniu w porównaniu z brakiem zachęty finansowej na zaangażowanie młodzieży w program rzucania palenia.
Otoczenie/Uczestnicy:
Otoczenie: placówki podstawowej opieki zdrowotnej w ramach Konsorcjum Badań Pediatrycznych Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP's) wraz z innymi nieklinicznymi placówkami społecznościowymi.
Zrekrutowanych zostanie 60 młodocianych użytkowników tytoniu. Kryteria kwalifikowalności obejmują nastolatków (w wieku 14-21 lat), którzy mówią po angielsku, mają pozytywny wynik testu na palenie tytoniu podczas rutynowej wizyty u zdrowego dziecka lub ostrej wizyty, są zainteresowani rzuceniem palenia i mają smartfon.
Interwencje i środki badawcze:
Młodzież zostanie losowo przydzielona do 1 z 3 grup zachęt finansowych: (1) Motywacja do rzucania palenia: struktura płatności kładzie nacisk na zaangażowanie w rzucanie palenia, z dodatkową, mniejszą opłatą za zaprzestanie palenia tytoniu; (2) zachęta do zaprzestania palenia tytoniu: struktura płatności kładzie nacisk na rzucenie palenia niezależnie od zaangażowania w linię rzucania palenia (chociaż linia rzucania palenia zostanie przedstawiona jako pomocne narzędzie); oraz (3) brak zachęty finansowej. Quitline jest finansowany przez Departament Zdrowia Pensylwanii i obsługiwany przez przeszkolonych doradców ds. rzucania palenia, dostępnych 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
Wyniki Pomiary: Cel 1: Głównym rezultatem zainteresowania jest ukończenie programu rzucania palenia przez nastolatka, zdefiniowanego jako odsetek użytkowników tytoniu zidentyfikowanych w klinice, którzy zapisali się, używają i ukończyli program Quitline w porównaniu z 3 grupami. Cel 2: Drugorzędnym wynikiem jest potwierdzenie abstynencji poprzez stężenie kotyniny w ślinie <30 ng na mililitr po 10 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia, Care Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatki (w wieku 14-21 lat), mężczyźni lub kobiety, którzy mówią po angielsku, mają pozytywny wynik testu na palenie tytoniu (określane jako palenie papierosów i/lub używanie e-papierosów przez co najmniej 1 dzień w ciągu 30 dni przed spotkanie kliniczne) podczas rutynowej wizyty u zdrowego dziecka lub ostrej wizyty, są zainteresowani rzuceniem palenia, mają smartfon i wyrażają zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty, które nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia, nie zostaną zapisane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Motywacja do rezygnacji
Struktura motywacyjna kładzie nacisk na zaangażowanie w leczenie dostarczane przez Quitline, z dodatkową mniejszą opłatą za zaprzestanie palenia tytoniu.
Każdy nastolatek może otrzymać rekompensatę za przystąpienie do Quitline, utrzymanie zaangażowania w program Quitline (za jedno połączenie do 5 połączeń), a także za zgłaszanie abstynencji, za przesłanie wymazu z kotyniny oraz za potwierdzone rzucenie palenia (ujemne stężenie kotyniny w ślinie).
Procedury studiów, płatności i przypomnienia są zarządzane za pośrednictwem platformy Way to Health (WTH).
|
Struktura zachęt kładzie nacisk na zaangażowanie w rzucanie palenia, z dodatkową mniejszą opłatą za zaprzestanie palenia tytoniu.
Każdy adolescent może otrzymać rekompensatę za przystąpienie do programu rzucania palenia, za utrzymanie zaangażowania w program rzucania palenia (rekompensata za rozmowę do 5 rozmów), a dla osób zgłaszających abstynencję za przedłożenie wymazu z kotyniny i potwierdzenie rzucenia palenia (wymaz z kotyniny ujemny) .
Platforma WTH to platforma internetowa, która wysyła uczestnikom wiadomości tekstowe z przypomnieniami dotyczącymi procedur badawczych i ma bezpieczne systemy śledzenia i przetwarzania finansowego do zarządzania płatnościami uczestników, w tym możliwość śledzenia zarobków i płacenia uczestnikom za pośrednictwem niezintegrowanego systemu płatności.
Linia rzucania palenia zapewnia leczenie rzucania palenia osobom, które zapiszą się na leczenie.
To leczenie obejmuje 5 proaktywnych rozmów doradczych, z których każda ma na celu pomóc w rozwinięciu umiejętności rozwiązywania problemów i radzenia sobie, zapewnienia wsparcia społecznego i zaplanowania długoterminowej abstynencji.
W razie potrzeby uczestnicy mogą również dzwonić pod numer telefonu 800, aby uzyskać dodatkowe wsparcie między proaktywnymi rozmowami.
|
Eksperymentalny: Zachęta do zaprzestania palenia tytoniu
Struktura motywacyjna kładzie nacisk na rzucenie palenia niezależnie od zaangażowania w terapię dostarczoną przez Quitline (chociaż linia Quitline zostanie przedstawiona jako pomocne narzędzie).
Każdy nastolatek otrzyma wynagrodzenie za przystąpienie do Quitline, a dla osób zgłaszających abstynencję odszkodowanie za oddanie wymazu z kotyniny oraz za potwierdzone rzucenie palenia (ujemne stężenie kotyniny w ślinie).
Procedury studiów, płatności i monity są zarządzane przez platformę WTH.
|
Platforma WTH to platforma internetowa, która wysyła uczestnikom wiadomości tekstowe z przypomnieniami dotyczącymi procedur badawczych i ma bezpieczne systemy śledzenia i przetwarzania finansowego do zarządzania płatnościami uczestników, w tym możliwość śledzenia zarobków i płacenia uczestnikom za pośrednictwem niezintegrowanego systemu płatności.
Linia rzucania palenia zapewnia leczenie rzucania palenia osobom, które zapiszą się na leczenie.
To leczenie obejmuje 5 proaktywnych rozmów doradczych, z których każda ma na celu pomóc w rozwinięciu umiejętności rozwiązywania problemów i radzenia sobie, zapewnienia wsparcia społecznego i zaplanowania długoterminowej abstynencji.
W razie potrzeby uczestnicy mogą również dzwonić pod numer telefonu 800, aby uzyskać dodatkowe wsparcie między proaktywnymi rozmowami.
Struktura płatności motywacyjnych kładzie nacisk na rzucenie palenia niezależnie od zaangażowania w linię rezygnacji (chociaż linia rezygnacji zostanie przedstawiona jako pomocne narzędzie).
Każdy nastolatek otrzyma rekompensatę za zgłoszenie się do Quitline, a dla osób zgłaszających abstynencję za przesłanie wymazu z kotyniny oraz za potwierdzone rzucenie palenia (wymaz z kotyniną ujemny).
|
Komparator placebo: Brak zachęty finansowej
Brak zachęty finansowej do zaangażowania się w leczenie dostarczane przez Quitline lub zgłoszenia abstynencji.
Procedury studiowania i przypomnienia są zarządzane przez platformę WTH.
|
Platforma WTH to platforma internetowa, która wysyła uczestnikom wiadomości tekstowe z przypomnieniami dotyczącymi procedur badawczych i ma bezpieczne systemy śledzenia i przetwarzania finansowego do zarządzania płatnościami uczestników, w tym możliwość śledzenia zarobków i płacenia uczestnikom za pośrednictwem niezintegrowanego systemu płatności.
Linia rzucania palenia zapewnia leczenie rzucania palenia osobom, które zapiszą się na leczenie.
To leczenie obejmuje 5 proaktywnych rozmów doradczych, z których każda ma na celu pomóc w rozwinięciu umiejętności rozwiązywania problemów i radzenia sobie, zapewnienia wsparcia społecznego i zaplanowania długoterminowej abstynencji.
W razie potrzeby uczestnicy mogą również dzwonić pod numer telefonu 800, aby uzyskać dodatkowe wsparcie między proaktywnymi rozmowami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie programu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Młodzież, która ukończyła program zaprzestania palenia tytoniu, zdefiniowana jako odsetek użytkowników tytoniu zidentyfikowanych w klinice, którzy zapisali się, używają i ukończyli program rzucania palenia w porównaniu z 3 grupami
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potwierdzenie abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Potwierdzenie abstynencji będzie mierzone poprzez ocenę, czy stężenie kotyniny w ślinie uczestników wynosi <30 ng na mililitr
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Jenssen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-014620
- UL1TR001878 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Motywacja do rezygnacji
-
Oregon Health and Science UniversityCase Western Reserve University; MetroHealth Health SystemJeszcze nie rekrutacja
-
National University Hospital, SingaporeZakończonyZaprzestanie paleniaSingapur
-
Indiana UniversityUniversity of Washington; Consumer Wellness Solutions; Kaiser Foundation Hospitals...ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Case Western Reserve UniversityZakończonyZaprzestanie palenia | Niepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie rodzicówStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyNasycenie tlenem | Spirometria motywacyjnaIndyk
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPennsylvania Department of HealthZakończony
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco Veterans... i inni współpracownicyZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaprzestanie używania tytoniu | Dym tytoniowy z drugiej rękiStany Zjednoczone
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Używanie marihuanyStany Zjednoczone