- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03670264
BE Smokefree: стимулы поведенческой экономики для привлечения подростков к отказу от курения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Контекст:
Курение сигарет остается основной предотвратимой причиной смерти в Соединенных Штатах (США) со значительной заболеваемостью, смертностью и ежегодными финансовыми затратами. Более 90% взрослых курильщиков начинают употреблять табак в возрасте до 18 лет, что делает профилактику и лечение употребления табака подростками важнейшим приоритетом здравоохранения. Кроме того, электронные сигареты в настоящее время являются наиболее распространенным табачным изделием, используемым подростками, а использование электронных сигарет подростками тесно связано с переходом к употреблению сигарет. Поведенческие экономические вмешательства с использованием финансовых стимулов могут способствовать прекращению курения среди взрослого населения. Ни в одном из исследований не оценивались финансовые стимулы среди подростков для участия в эффективных программах по прекращению употребления табака в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Цели:
Основная цель: Сравнить с помощью пилотного рандомизированного контролируемого исследования вмешательство, стимулирующее контакт с телефонной линией, вмешательство, стимулирующее отказ от курения, или вмешательство без финансового стимулирования в отношении регистрации подростков и глубины участия в программе отказа от курения (бесплатная телефонная линия для бросающих курить).
Второстепенная цель: сравнить показатели отказов от курения за 2 месяца, подтвержденные котинином, в трех группах среди пользователей, которые сообщают о воздержании.
Дизайн исследования:
Это рандомизированное контролируемое исследование поощрения за отказ от курения в сравнении с поощрением за прекращение употребления табака и отсутствием финансового стимулирования участия подростков в программе по прекращению употребления табака.
Сеттинг/участники:
Условия: Центры первичной медико-санитарной помощи Детской больницы Филадельфии (CHOP) Консорциума педиатрических исследований, а также другие неклинические сообщества.
Будет набрано 60 подростков, употребляющих табак. Критерии приемлемости включают подростков (в возрасте 14–21 лет), говорящих по-английски, имеющих положительный результат скрининга на употребление табака во время обычного визита к врачу или неотложной помощи, заинтересованных в отказе от курения и имеющих смартфон.
Вмешательства и меры исследования:
Подростки будут случайным образом разделены на 1 из 3 групп финансового поощрения: (1) поощрение за отказ от курения: в структуре оплаты делается упор на участие в телефонной линии отказа от курения с дополнительным меньшим платежом за прекращение употребления табака; (2) Поощрение за прекращение употребления табака: в структуре выплат особое внимание уделяется отказу от курения независимо от взаимодействия с телефонной линией отказа от курения (хотя телефонная линия будет представлена как полезный инструмент); и (3) отсутствие финансового стимула. Телефонная линия помощи финансируется Департаментом здравоохранения Пенсильвании и укомплектована обученными консультантами по отказу от курения, доступными 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
Результаты Показатели: Задача 1: Основной интерес представляет завершение подростками программы по прекращению употребления табака, определяемое как доля потребителей табака, выявленных в клинике, которые регистрируются, используют и завершают программу «Линия отказа от курения» по сравнению с 3 группами. Задача 2: Вторичным результатом является подтверждение воздержания посредством определения концентрации котинина в слюне <30 нг/мл через 10 недель после начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia, Care Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки (в возрасте 14-21 лет), мужчины или женщины, говорящие по-английски, имеют положительный результат скрининга на употребление табака (определяется как курение сигарет(ы) и/или использование электронных сигарет по крайней мере 1 день в течение 30 дней до клинической встречи) во время обычного визита к врачу или неотложной помощи, заинтересованы в отказе от курения, имеют смартфон и дают согласие на участие.
Критерий исключения:
- Субъекты, не соответствующие всем критериям включения, не будут зачислены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поощрение за прекращение службы
Структура поощрений делает упор на участие в программе «Доставленное лечение на телефонную линию» с дополнительной меньшей оплатой за прекращение употребления табака.
Каждый подросток может получить компенсацию за регистрацию на телефонной линии помощи, за продолжение участия в программе телефонной линии помощи (до 5 звонков за один звонок), а для тех, кто сообщил о воздержании, за предоставление мазка на котинин и за подтвержденный отказ от курения (отрицательный анализ на котинин в слюне).
Процедуры обучения, платежи и напоминания управляются через платформу «Путь к здоровью» (WTH).
|
Структура поощрений делает упор на телефонную линию отказа от курения с дополнительной меньшей оплатой за отказ от курения.
Каждый подросток может получить компенсацию за регистрацию на телефонной линии помощи, за продолжение участия в программе телефонной службы помощи (компенсация за звонок до 5 звонков), а для лиц, сообщивших о воздержании, за предоставление мазка на котинин и за подтвержденный отказ от курения (отрицательный мазок на котинин). .
Платформа WTH представляет собой веб-платформу, которая отправляет участникам текстовые сообщения с напоминанием о процедурах исследования и имеет безопасные системы финансового отслеживания и обработки для управления платежами участников, включая возможность отслеживать доходы и платить участникам через неинтегрированную платежную систему.
Линия помощи по отказу от курения предоставляет лечение по отказу от табака лицам, которые записываются на лечение.
Это лечение включает в себя 5 проактивных консультационных звонков, каждая из которых предназначена для развития навыков решения проблем и преодоления трудностей, обеспечения социальной поддержки и планирования долгосрочного воздержания.
Участники также могут звонить по телефону 800 по мере необходимости для дополнительной поддержки между активными звонками.
|
Экспериментальный: Поощрение за отказ от табака
Структура поощрения делает упор на прекращение курения независимо от вовлеченности в лечение на телефонной линии отказа от курения (хотя эта телефонная линия будет представлена как полезный инструмент).
Каждый подросток получит компенсацию за регистрацию на линии отказа от курения, а для тех, кто сообщил о воздержании, компенсацию за предоставление мазка на котинин и подтвержденный отказ от курения (отрицательный анализ на котинин в слюне).
Процедуры обучения, платежи и напоминания управляются через платформу WTH.
|
Платформа WTH представляет собой веб-платформу, которая отправляет участникам текстовые сообщения с напоминанием о процедурах исследования и имеет безопасные системы финансового отслеживания и обработки для управления платежами участников, включая возможность отслеживать доходы и платить участникам через неинтегрированную платежную систему.
Линия помощи по отказу от курения предоставляет лечение по отказу от табака лицам, которые записываются на лечение.
Это лечение включает в себя 5 проактивных консультационных звонков, каждая из которых предназначена для развития навыков решения проблем и преодоления трудностей, обеспечения социальной поддержки и планирования долгосрочного воздержания.
Участники также могут звонить по телефону 800 по мере необходимости для дополнительной поддержки между активными звонками.
В структуре поощрительных выплат особое внимание уделяется отказу от курения независимо от взаимодействия с телефонной линией отказа от курения (хотя телефонная линия будет представлена как полезный инструмент).
Каждый подросток получит компенсацию за регистрацию на линии отказа от курения, а для тех, кто сообщил о воздержании, за предоставление мазка на котинин и за подтвержденный отказ от курения (отрицательный мазок на котинин).
|
Плацебо Компаратор: Нет финансового стимула
Отсутствие финансового стимула для участия в программе «Доставленное лечение по телефону доверия» или сообщения о воздержании.
Процедуры обучения и напоминания управляются через платформу WTH.
|
Платформа WTH представляет собой веб-платформу, которая отправляет участникам текстовые сообщения с напоминанием о процедурах исследования и имеет безопасные системы финансового отслеживания и обработки для управления платежами участников, включая возможность отслеживать доходы и платить участникам через неинтегрированную платежную систему.
Линия помощи по отказу от курения предоставляет лечение по отказу от табака лицам, которые записываются на лечение.
Это лечение включает в себя 5 проактивных консультационных звонков, каждая из которых предназначена для развития навыков решения проблем и преодоления трудностей, обеспечения социальной поддержки и планирования долгосрочного воздержания.
Участники также могут звонить по телефону 800 по мере необходимости для дополнительной поддержки между активными звонками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Завершение программы
Временное ограничение: 10 недель
|
Завершение подростками программы отказа от табака, определяемое как доля потребителей табака, выявленных в клинике, которые регистрируются, используют и завершают программу «Линия отказа от курения» по сравнению с 3 группами.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подтверждение воздержания от табака
Временное ограничение: 10 недель
|
Подтверждение воздержания будет измеряться путем оценки концентрации котинина в слюне участников <30 нг на миллилитр.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian Jenssen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-014620
- UL1TR001878 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поощрение за прекращение службы
-
Indiana UniversityUniversity of Washington; Consumer Wellness Solutions; Kaiser Foundation Hospitals,...ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
National University Hospital, SingaporeЗавершенныйОтказ от куренияСингапур
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco Veterans Affairs... и другие соавторыЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйПрекращение употребления табака | Табачный дым из вторых рукСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentFred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйЛегочные заболевания | Новообразования легких | Употребление табака | Табакокурение | Уменьшение курения | ТомографияСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйУпотребление табакаСоединенные Штаты
-
University of FloridaЗавершенный
-
NYU Langone HealthUniversity of California, Los Angeles; Robert Wood Johnson FoundationЗавершенныйКурение | Расстройство, связанное с употреблением табака | Курение, ТабакСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityОтозванПрекращение употребления табакаСоединенные Штаты