- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03670264
BE Smokefree: incentivi economici comportamentali per coinvolgere gli adolescenti nella cessazione del fumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto:
Il fumo di sigaretta rimane una delle principali cause di morte prevenibili negli Stati Uniti (USA) con una morbilità, mortalità e costi finanziari sostanziali ogni anno. Più del 90% dei fumatori adulti inizia a consumare tabacco prima dei 18 anni, rendendo la prevenzione e il trattamento del consumo di tabacco tra gli adolescenti una priorità fondamentale per la salute. Inoltre, le sigarette elettroniche sono ora il prodotto del tabacco più comunemente utilizzato dagli adolescenti e l'uso di sigarette elettroniche da parte degli adolescenti è fortemente associato al passaggio al consumo di sigarette. Gli interventi economici comportamentali che utilizzano incentivi finanziari possono promuovere la cessazione del fumo nelle popolazioni adulte. Nessuno studio ha valutato gli incentivi finanziari tra gli adolescenti per promuovere l'impegno in efficaci programmi per smettere di fumare attraverso le strutture di assistenza primaria.
Obiettivi:
Obiettivo primario: confrontare, attraverso uno studio pilota randomizzato controllato, un intervento che incentiva il contatto con la Quitline, un intervento che incentiva a smettere o nessun intervento di incentivo finanziario sull'iscrizione degli adolescenti e la profondità dell'impegno in un programma per smettere di fumare (Free Smoker Quitline).
Obiettivo secondario: confrontare i tassi di abbandono confermati da cotinina in 2 mesi nei 3 gruppi, tra gli utenti che segnalano l'astinenza.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio controllato randomizzato di un incentivo Quitline rispetto a un incentivo per smettere di fumare rispetto a nessun incentivo finanziario sull'impegno degli adolescenti con un programma per smettere di fumare.
Ambiente/Partecipanti:
Ambiente: Siti di assistenza primaria all'interno del Pediatric Research Consortium del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) insieme ad altri contesti comunitari non clinici.
Saranno reclutati 60 tabagisti adolescenti. I criteri di ammissibilità includono gli adolescenti (di età compresa tra 14 e 21 anni), che parlano inglese, positivi allo screening per l'uso di tabacco durante la loro visita di routine per bambini in buona salute o acuti, sono interessati a smettere e hanno uno smartphone.
Studio Interventi e Misure:
Gli adolescenti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di incentivi finanziari: (1) Quitline Incentive: la struttura di pagamento enfatizza l'impegno con la Quitline, con un pagamento aggiuntivo più piccolo per smettere di fumare; (2) Incentivo per smettere di fumare: la struttura di pagamento enfatizza la cessazione indipendentemente dall'impegno con la quitline (sebbene la quitline sarà presentata come uno strumento utile); e (3) nessun incentivo finanziario. La Quitline è finanziata dal Dipartimento della Salute della Pennsylvania e composta da consulenti qualificati per la cessazione dell'attività disponibili 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
Misure dei risultati: Obiettivo 1: il principale risultato di interesse è il completamento da parte degli adolescenti del programma per smettere di fumare, definito come la percentuale di consumatori di tabacco identificati nella clinica che si iscrivono, utilizzano e completano il programma Quitline rispetto ai 3 gruppi. Obiettivo 2: L'esito secondario è confermare l'astinenza, tramite una concentrazione salivare di cotinina <30 ng per millilitro a 10 settimane dopo l'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia, Care Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti (di età compresa tra 14 e 21 anni), maschi o femmine, che parlano inglese, risultano positivi allo screening per l'uso di tabacco (definito come aver fumato una o più sigarette e/o utilizzato un prodotto per sigaretta elettronica per almeno 1 giorno durante i 30 giorni precedenti l'incontro clinico) durante la loro visita di routine del bambino sano o acuto, sono interessati a smettere, hanno uno smartphone e forniscono il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione non saranno iscritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incentivo Quitline
La struttura degli incentivi enfatizza l'impegno con il trattamento Quitline Delivered, con un pagamento aggiuntivo minore per la cessazione del tabacco.
Ogni adolescente può ricevere un compenso per l'iscrizione alla Quitline, per il mantenimento del coinvolgimento nel programma Quitline (per chiamata fino a 5 chiamate), e, per chi segnala l'astinenza, per l'invio del tampone di cotinina e per la cessazione confermata (cotinina salivare negativa).
Procedure di studio, pagamenti e solleciti sono gestiti attraverso la piattaforma Way to Health (WTH).
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La struttura degli incentivi enfatizza l'impegno con la quitline, con un pagamento aggiuntivo minore per la cessazione del tabacco.
Ogni adolescente può ricevere un compenso per l'iscrizione alla quitline, per il mantenimento del coinvolgimento nel programma quitline (compenso per chiamata fino a 5 chiamate) e, per chi segnala l'astinenza, per l'invio del tampone di cotinina e per la cessazione confermata (tampone di cotinina negativo) .
La piattaforma WTH è una piattaforma basata sul Web che invia messaggi di testo di promemoria ai partecipanti in merito alle procedure di studio e dispone di sistemi di monitoraggio ed elaborazione finanziari sicuri per gestire i pagamenti dei partecipanti, inclusa la possibilità di tenere traccia dei guadagni e pagare i partecipanti tramite un sistema di pagamento non integrato.
La quitline fornisce un trattamento per smettere di fumare alle persone che si iscrivono al trattamento.
Questo trattamento include 5 chiamate di consulenza proattiva, ciascuna progettata per aiutare a sviluppare capacità di risoluzione dei problemi e di coping, garantire il supporto sociale e pianificare l'astinenza a lungo termine.
I partecipanti possono anche chiamare un numero di telefono 800 se necessario per ulteriore supporto tra le chiamate proattive.
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Sperimentale: Incentivo per smettere di fumare
La struttura degli incentivi enfatizza le dimissioni indipendentemente dall'impegno con il trattamento fornito dalla Quitline (sebbene la Quitline sarà presentata come uno strumento utile).
Ogni adolescente riceverà un compenso per l'iscrizione alla Quitline e, per chi segnala l'astinenza, un compenso per l'invio del tampone cotinina e per la cessazione confermata (cotinina salivare negativa).
Procedure di studio, pagamenti e solleciti sono gestiti attraverso la piattaforma WTH.
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La piattaforma WTH è una piattaforma basata sul Web che invia messaggi di testo di promemoria ai partecipanti in merito alle procedure di studio e dispone di sistemi di monitoraggio ed elaborazione finanziari sicuri per gestire i pagamenti dei partecipanti, inclusa la possibilità di tenere traccia dei guadagni e pagare i partecipanti tramite un sistema di pagamento non integrato.
La quitline fornisce un trattamento per smettere di fumare alle persone che si iscrivono al trattamento.
Questo trattamento include 5 chiamate di consulenza proattiva, ciascuna progettata per aiutare a sviluppare capacità di risoluzione dei problemi e di coping, garantire il supporto sociale e pianificare l'astinenza a lungo termine.
I partecipanti possono anche chiamare un numero di telefono 800 se necessario per ulteriore supporto tra le chiamate proattive.
La struttura di pagamento degli incentivi enfatizza la cessazione indipendentemente dall'impegno con la quitline (sebbene la quitline sarà presentata come uno strumento utile).
Ogni adolescente riceverà un compenso per l'iscrizione alla Quitline e, per chi segnala l'astinenza, per l'invio del tampone cotinina e per la cessazione confermata (tampone cotinina negativo).
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Comparatore placebo: Nessun incentivo finanziario
Nessun incentivo finanziario per impegnarsi in Quitline Delivered Treatment o segnalare l'astinenza.
Le procedure di studio e i solleciti sono gestiti attraverso la piattaforma WTH.
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La piattaforma WTH è una piattaforma basata sul Web che invia messaggi di testo di promemoria ai partecipanti in merito alle procedure di studio e dispone di sistemi di monitoraggio ed elaborazione finanziari sicuri per gestire i pagamenti dei partecipanti, inclusa la possibilità di tenere traccia dei guadagni e pagare i partecipanti tramite un sistema di pagamento non integrato.
La quitline fornisce un trattamento per smettere di fumare alle persone che si iscrivono al trattamento.
Questo trattamento include 5 chiamate di consulenza proattiva, ciascuna progettata per aiutare a sviluppare capacità di risoluzione dei problemi e di coping, garantire il supporto sociale e pianificare l'astinenza a lungo termine.
I partecipanti possono anche chiamare un numero di telefono 800 se necessario per ulteriore supporto tra le chiamate proattive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del programma
Lasso di tempo: 10 settimane
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Completamento da parte degli adolescenti del programma per smettere di fumare, definito come la percentuale di consumatori di tabacco identificati nella clinica che si iscrivono, utilizzano e completano il programma Quitline rispetto ai 3 gruppi
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conferma dell'astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 10 settimane
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La conferma dell'astinenza sarà misurata valutando se la concentrazione di cotinina salivare dei partecipanti è <30 ng per millilitro
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Jenssen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-014620
- UL1TR001878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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