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Eigenschaften des retinalen Pigmentepithels in Augen mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration nach Langzeitbehandlung mit anti-neovaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor

19. September 2018 aktualisiert von: Dr. Clara Wernigg, Hospital Hietzing

Zweck:

Zur Beurteilung retinaler Pigmentepithel- (RPE) und retinaler Strukturveränderungen in Augen mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (anti-VEGF) behandelt wurden, während der Langzeitnachbeobachtung und zur potenziellen Bewertung morphologischer Marker Einfluss auf die Prognose.

Methoden:

18 Patienten (18 Augen) mit neovaskulärer AMD wurden nach Abschluss der Studie „Avastin Versus Lucentis in Age Related Macular Degeneration“ (MANTA) nach einem durchschnittlichen Zeitraum von 84 Monaten (Bereich: 69–93 Monate) rekrutiert. Nach Erhalt einer Aufsättigungsdosis von 3 intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen nach Beginn der MANTA-Studie wurden die Patienten nach Bedarf behandelt [pro re nata (PRN)]. Funktionelle und morphologische Veränderungen wurden mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 98 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zunächst wurden 55 Teilnehmer in die Studie „Avastin Versus Lucentis in Age Related Macular Degeneration“ (MANTA) einbezogen [16]. Diese Patienten erhielten eine Aufsättigungsdosis von 3 intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen und wurden anschließend nach Bedarf behandelt [pro re nata (PRN)] [16]. Aus dieser Studienpopulation rekrutierten wir Rekruten für einen weiteren Langzeit-Nachuntersuchungsbesuch. Von diesen Patienten wurden 9 (16 %) aufgrund versäumter Besuche ausgeschlossen, weitere 14 Patienten (25 %) starben vor dem letzten Studienbesuch und 14 ehemalige Teilnehmer (25 %) stimmten einer weiteren Studienteilnahme nicht zu.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprachen den Kriterien der MANTA-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprachen den Kriterien der MANTA-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 93 Monate
Es wurde ein Sehschärfetest durchgeführt
93 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Hietzing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPE characteristics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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