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Caratteristiche epiteliali del pigmento retinico negli occhi con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età in seguito a trattamento a lungo termine con fattore di crescita endoteliale antineovascolare

19 settembre 2018 aggiornato da: Dr. Clara Wernigg, Hospital Hietzing

Scopo:

Valutare i cambiamenti strutturali dell'epitelio del pigmento retinico (RPE) e della struttura retinica negli occhi con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD) trattati con fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) durante il follow-up a lungo termine e valutare i marcatori morfologici potenzialmente influenzando la prognosi.

Metodi:

18 pazienti (18 occhi) con AMD neovascolare sono stati reclutati dopo il completamento dello studio MANTA (Avastin Versus Lucentis in Age Related Macular Degeneration) dopo un periodo medio di 84 mesi (range: 69-93 mesi). Dopo aver ricevuto una dose di carico di 3 iniezioni intravitreali anti-VEGF successivamente al basale dello studio MANTA, i pazienti sono stati trattati secondo necessità [pro re nata (PRN)]. I cambiamenti funzionali e morfologici sono stati valutati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 98 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Inizialmente 55 partecipanti sono stati inclusi nello studio MANTA (Avastin Versus Lucentis in Age Related Macular Degeneration) [16]. Questi pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 3 iniezioni intravitreali di anti-VEGF e successivamente sono stati trattati secondo necessità [pro re nata (PRN)] [16]. Da quella popolazione di studio abbiamo reclutato per un'altra visita di follow-up a lungo termine. Di questi pazienti 9 (16%) sono stati esclusi a causa di visite mancate, altri 14 pazienti (25%) sono deceduti prima dell'ultima visita di studio e 14 ex partecipanti (25%) non hanno approvato un'ulteriore partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione ed esclusione corrispondevano ai criteri dello studio MANTA

Criteri di esclusione:

  • I criteri di inclusione ed esclusione corrispondevano ai criteri dello studio MANTA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: 93 mesi
è stato eseguito il test dell'acuità visiva
93 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Hietzing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPE characteristics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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