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Características del epitelio pigmentario de la retina en ojos con degeneración macular asociada a la edad neovascular después de un tratamiento a largo plazo con antifactor de crecimiento endotelial neovascular

19 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr. Clara Wernigg, Hospital Hietzing

Objetivo:

Evaluar el epitelio pigmentario de la retina (RPE) y los cambios estructurales de la retina en ojos con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular tratados con anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) durante el seguimiento a largo plazo y evaluar marcadores morfológicos potencialmente influir en el pronóstico.

Métodos:

Se reclutaron 18 pacientes (18 ojos) con AMD neovascular después de completar el estudio Avastin Versus Lucentis in Age Related Macular Degeneration (MANTA) luego de un período promedio de 84 meses (rango: 69-93 meses). Después de recibir una dosis de carga de 3 inyecciones intravítreas de anti-VEGF posteriores al inicio del estudio MANTA, los pacientes fueron tratados según fuera necesario [pro re nata (PRN)]. Los cambios funcionales y morfológicos se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años a 98 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Inicialmente, se incluyeron 55 participantes en el ensayo Avastin Versus Lucentis in Age Related Macular Degeneration (MANTA) [16]. Estos pacientes recibieron una dosis de carga de 3 inyecciones intravítreas de anti-VEGF y posteriormente fueron tratados según las necesidades [pro re nata (PRN)] [16]. De esa población de estudio, reclutamos para otra visita de seguimiento a largo plazo. De estos pacientes, 9 (16 %) fueron excluidos debido a visitas perdidas, otros 14 pacientes (25 %) fallecieron antes de la última visita del estudio y 14 ex participantes (25 %) no aprobaron una mayor participación en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión y exclusión correspondieron a los criterios del estudio MANTA

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de inclusión y exclusión correspondieron a los criterios del estudio MANTA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 93 meses
se realizaron pruebas de agudeza visual
93 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Hietzing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPE characteristics

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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