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Orale Tranexamsäure und Laser zur Behandlung von Melasma

25. September 2018 aktualisiert von: Laser and Skin Surgery Center of New York

Die Wirksamkeit von oraler Tranexamsäure und einem 1927-nm-Diodenlaser bei Patienten mit Melasma. Eine prospektive randomisierte Split-Face-Studie

Tranexamsäure und 1927 Diodenlaser nicht-ablativer fraktionierter Laser zur Behandlung von Melasma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ich suche gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Freiwillige aller Hauttypen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit mittelschwerem Melasma oder schwerem Melasma. Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 monatliche Laserbehandlungen auf der Hälfte des Gesichts und müssen 4 Monate lang zweimal täglich eine Tablette einnehmen. Nachuntersuchungen sind 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung erforderlich. Basierend auf abgeschlossenen Besuchen wird eine Entschädigung von bis zu 150 USD gewährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
        • Kontakt:
          • Jennifer Moreno
          • Telefonnummer: 608 212-686-7306
        • Hauptermittler:
          • Roy G Geronemus, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mitalee Christman, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Dermatology & Laser Surgery Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Friedman, M.D.
        • Unterermittler:
          • Amanda Suggs, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 50 Hauttypen I bis VI (alle Hauttypen) Mäßiges oder schweres Melasma

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen Derzeitige Anwendung von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln oder einer Hormontherapie Anwendung von topischen Steroiden innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung Anwendung von topischem Hydrochinon innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung Vorgeschichte von Laser- oder Dermabrasion im Gesicht innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung Regelmäßig Nutzung von Sonnenstudios Beruf, der hauptsächlich Aktivitäten im Freien beinhaltet Aktuelle Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten Vorgeschichte von Thrombose oder Thrombophilie Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und/oder Hirnthrombose Familiengeschichte von thromboembolischen Erkrankungen Vorgeschichte von Schlaganfall Vorgeschichte von >2 Spontanaborte Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen Vorgeschichte von Krebs Rauchen Schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung (Endstadium dekompensierter Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Vorgeschichte von Subarachnoidalblutung Vorgeschichte von erworbenen Störungen des Farbsehens Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der es für den Probanden unsicher machen könnte, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mMASI (Modified Melasma Area and Severity Index)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Unterschied zwischen mMASI in Woche 0 und mMASI in Woche 16
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laser and Skin Surgery Center of New York

Mitarbeiter

Dermatology & Laser Surgery Center, Houston, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSSC-TA-CB-ASDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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