- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03686787
Orální kyselina tranexamová a laser pro léčbu melasmy
Účinnost perorální kyseliny tranexamové a 1927 nm diodového laseru u pacientů s melasmou. Prospektivní randomizovaná studie rozděleného obličeje
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Moreno
- Telefonní číslo: 608 212-686-7306
- E-mail: jmoreno@laserskinsurgery.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Kontakt:
- Jennifer Moreno
- Telefonní číslo: 608 212-686-7306
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roy G Geronemus, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mitalee Christman, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Dermatology & Laser Surgery Center
-
Kontakt:
- LaCresha Jackson
- Telefonní číslo: 713-900-3900
- E-mail: lacresha@dermlasersurgery.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Friedman, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda Suggs, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 až 50 Typy pleti I až VI (všechny typy pleti) Středně těžké nebo těžké melasma
Kritéria vyloučení:
Těhotné nebo kojící ženy Současné užívání hormonální antikoncepce nebo jakékoli hormonální terapie Použití topických steroidů do 1 měsíce od zařazení do studie Použití topického hydrochinonu do 3 měsíců od zařazení do studie Historie laseru nebo dermabraze na obličeji do 6 měsíců od zařazení do studie Pravidelné používání solárií Povolání zahrnující především venkovní aktivity Současná léčba léky na ředění krve Trombóza nebo trombofilie v anamnéze Tromboembolické onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie a/nebo cerebrální trombóza v anamnéze Rodinná anamnéza tromboembolické nemoci v anamnéze mrtvice v anamnéze >2 spontánní potraty Anamnéza dysfunkce ledvin Rakovina v anamnéze Kouření Významné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (kongestivní srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc) Subarachnoidální krvácení v anamnéze Anamnéza získaných poruch barevného vidění Známá alergie na kyselinu tranexamovou Podle uvážení zkoušejícího, jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl způsobit, že účast subjektu v této studii není bezpečná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna mMASI (upravená oblast melasmy a index závažnosti)
Časové okno: 16 týdnů
|
Rozdíl mezi mMASI v týdnu 0 a mMASI v týdnu 16
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSSC-TA-CB-ASDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie