Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal tranexaminezuur en laser voor de behandeling van melasma

25 september 2018 bijgewerkt door: Laser and Skin Surgery Center of New York

De werkzaamheid van oraal tranexaminezuur en een 1927 nm diodelaser bij patiënten met melasma. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar gesplitste gezichten

Tranexaminezuur en 1927 diodelaser niet-ablatieve gefractioneerde laser voor de behandeling van Melasma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op zoek naar gezonde, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van alle huidtypes van 18 tot 50 jaar met matige melasma of ernstige melasma. Deelnemers krijgen maximaal 5 maandelijkse laserbehandelingen voor de helft van het gezicht en moeten gedurende 4 maanden twee keer per dag een pil slikken. Vervolgbezoeken zijn vereist 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling. Er wordt een vergoeding van maximaal $ 150 verstrekt op basis van voltooide bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
        • Contact:
          • Jennifer Moreno
          • Telefoonnummer: 608 212-686-7306
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy G Geronemus, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mitalee Christman, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Dermatology & Laser Surgery Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Friedman, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Suggs, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 tot 50 Huidtypes I tot en met VI (alle huidtypes) Matige of ernstige melasma

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Huidig ​​gebruik van hormonale anticonceptiemedicatie of een andere hormonale therapie Gebruik van lokale steroïden binnen 1 maand na inschrijving in het onderzoek Gebruik van plaatselijk hydrochinon binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek Voorgeschiedenis van laser- of dermabrasie in het gezicht binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek Regelmatig gebruik van zonnestudio's Beroep waarbij voornamelijk buitenactiviteiten betrokken zijn Huidige behandeling met bloedverdunnende medicijnen Voorgeschiedenis van trombose of trombofilie Voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, zoals diepe veneuze trombose, longembolie en/of cerebrale trombose Voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen Voorgeschiedenis van beroerte Voorgeschiedenis van >2 spontane abortussen Voorgeschiedenis van nierfunctiestoornis Voorgeschiedenis van kanker Roken Significante cardiovasculaire of respiratoire ziekte (eindstadium congestief hartfalen of chronische obstructieve longziekte) Voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding Voorgeschiedenis van verworven stoornissen van het kleurenzien Bekende allergie voor tranexaminezuur Volgens het oordeel van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van mMASI (Modified Melasma Area and Severity Index)
Tijdsspanne: 16 weken
Het verschil tussen mMASI in week 0 en mMASI in week 16
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laser and Skin Surgery Center of New York

Medewerkers

Dermatology & Laser Surgery Center, Houston, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSSC-TA-CB-ASDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren