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Ácido tranexámico oral y láser para el tratamiento del melasma

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Laser and Skin Surgery Center of New York

La eficacia del ácido tranexámico oral y un láser de diodo de 1927 nm en pacientes con melasma. Un estudio prospectivo aleatorizado de cara dividida

Ácido tranexámico y láser de diodo 1927 Láser fraccionado no ablativo para el tratamiento del Melasma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Buscando voluntarios sanos, hombres y mujeres, no fumadores, de todo tipo de piel, de 18 a 50 años de edad con melasma moderado o melasma severo. Los participantes recibirán hasta 5 tratamientos láser mensuales en la mitad de la cara y deberán tomar una pastilla dos veces al día durante 4 meses. Se requieren visitas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento final. Se proporcionará una compensación de hasta $ 150 en función de las visitas completadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
        • Contacto:
          • Jennifer Moreno
          • Número de teléfono: 608 212-686-7306
        • Investigador principal:
          • Roy G Geronemus, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Mitalee Christman, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Dermatology & Laser Surgery Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Friedman, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Suggs, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

De 18 a 50 años Tipos de piel I a VI (todos los tipos de piel) Melasma moderado o severo

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas o lactantes Uso actual de medicamentos anticonceptivos hormonales o cualquier terapia hormonal Uso de esteroides tópicos dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio Uso de hidroquinona tópica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio Historial de láser o dermoabrasión en la cara dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio Regular uso de salas de bronceado Ocupación que involucra principalmente actividades al aire libre Tratamiento actual con medicamentos anticoagulantes Historial de trombosis o trombofilia Historial de enfermedad tromboembólica, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y/o trombosis cerebral Historial familiar de enfermedad tromboembólica Historial de accidente cerebrovascular Historial de >2 abortos espontáneos Historial de disfunción renal Historial de cáncer Tabaquismo Enfermedad cardiovascular o respiratoria significativa (insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) Historial de hemorragia subaracnoidea Historial de alteraciones adquiridas de la visión del color Alergia conocida al ácido tranexámico Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que no sea seguro para el sujeto participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de mMASI (Área de Melasma Modificada e Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La diferencia entre mMASI en la semana 0 y mMASI en la semana 16
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

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