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Robotergestützte linke Hemikolektomie bei linkem Dickdarmkrebs (RALH)

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Li Chuan, Southwest Hospital, China

Robotergestützte linke Hemikolektomie bei linkem Dickdarmkrebs mit einem von AMA oder AMV orientierten Zugang von medial nach lateral

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu klären, ob die roboterassistierte Chirurgie zum Standardverfahren bei Patienten werden könnte, die sich einer Resektion des linken Dickdarms unterziehen.

Patientenkandidaten für eine Resektion des linken Dickdarms wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem robotischen (RAL) oder dem laparoskopischen (LL) Ansatz zugeordnet. Das nicht an der Studie beteiligte chirurgische Personal registrierte eine 30-tägige postoperative Morbidität. Die Kosten-Nutzen-Analyse basierte auf Krankenhaustagen. Langfristige Morbidität, Lebensqualität und 5-Jahres-Überlebensrate wurden ebenfalls bewertet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Roboterassistierte linke Hemikolektomie als Vorteile bei Darstellung der A. mesenterica inferior (IMA), Schutz des autonomen Nervs im Vergleich zum laparoskopischen Vorgehen. Unsere Erfahrung hat gezeigt, dass die operative Flexibilität ohne Positionswechsel des Chirurgen von Vorteil war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dickdarmkrebs Adenokarzinom Der Tumor befindet sich zwischen dem absteigenden Dickdarm und dem rechten 1/3 des Querdarms Tumoren T3, Т4а, b N0-2 Verträglichkeit der Chemotherapie ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

Mit Fernmetastasen Tumore T1-2 Komplikationen des Tumors Frauen während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: robotergestützte Resektion des linken Dickdarms
Standardresektion des linken Dickdarms mit Unterstützung von Davinci Robotic
Verfahren: roboterassistierte Chirurgie
Die roboterassistierte Chirurgie war ein Vorteil für die Operation
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopische Resektion des linken Dickdarms
Standardmäßige laparoskopische Resektion des linken Dickdarms
Verfahren: laparoskopisch
konventionelle laparoskopische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Komplikationsrate der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Erholungszeit nach der Operation
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
C-Reaktionsproteinspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Kurzfristige Morbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anastomose-Leckrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoboticALH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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