- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03717298
Bewertung von Ocoxin-Viusid® bei fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom
Bewertung der Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Ocoxin-Viusid® auf die Lebensqualität von Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas. Phase II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirkung von Ocoxin-Viusid® auf die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas.
Bewertung der Wirkung von Ocoxin-Viusid® auf die Lebensqualität von Patienten. Bewertung des Einflusses von Ocoxin-Viusid® auf die Toleranz gegenüber einer onkospezifischen Therapie.
Identifizieren Sie die Veränderungen, die im Ernährungszustand von Patienten auftreten, die das Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Bewertung der Toxizität von Ocoxin-Viusid® in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- "Hermanos Ameijeiras" Surgical Clinical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts mit Wohnsitz in Kuba und einem Alter von mindestens 18 Jahren.
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien erfüllen.
- Patienten mit allgemeinem Gesundheitszustand nach Karnofsky ≥70 %.
- Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate.
- Patienten, die für eine Chemotherapie in Frage kommen.
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Patienten mit Laborwerten in Parametern, die die Verabreichung einer Chemotherapie nicht kontraindizieren:
- Hämoglobin ≥ 90 g / l.
- Gesamtleukozytenzahl ≥ 3,0 x 109 / L.
- Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109 / L.
- Thrombozytenzahl ≥100 x 109 / L.
- Gesamtbilirubinwerte ≤ 1,5-fache Obergrenze des in der Einrichtung festgelegten Normalbereichs.
- TGO- und TGP-Werte ≤2,5-mal die obere Grenze des in der Einrichtung festgelegten normalen Intervalls.
- Kreatininwerte innerhalb der normalen Grenzen der Institution.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe der verwendeten Chemotherapie
- Patienten, die ein anderes untersuchtes Produkt erhalten.
- Patienten mit dekompensierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Leberschäden oder andere besondere Zustände, die nach Ermessen des Arztes ihre Gesundheit beeinträchtigen Risiko und sein Leben während der Studie oder seiner Teilnahme an der Studie.
- Patienten mit Hirnmetastasen.
- Patienten mit psychischen Störungen, die die Einhaltung der Anforderungen der klinischen Studie einschränken und die Sammlung von Informationen, die Behandlung oder die Nachsorge behindern können.
Es ist geplant, insgesamt 30 Patienten unter Berücksichtigung von 10 % Verlusten in die Studie einzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ocoxin-Viusid
Es wird mit einer Rate von 60 ml täglich verwendet (1 Durchstechflasche alle 12 Stunden).
|
Eine orale Lösung von Ocoxin-Viusid® (30-ml-Fläschchen) wird mit einer Rate von 60 ml täglich (1 Fläschchen alle 12 Stunden) verwendet, vorzugsweise nach dem Frühstück und Mittagessen. Es wird für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn des QT verschrieben. Die Behandlung mit Ocoxin-Viusid® wird in den möglichen Zeiträumen der Unterbrechung der Chemotherapiebehandlung aufgrund von Toxizitäten, die auf die onkospezifische Behandlung zurückzuführen sind, fortgesetzt. Die Behandlung wird kontinuierlich ab Aufnahme des Patienten in die Studie bis zu einem Jahr durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität: EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Lebensqualität durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (ORTC QLQ-C30): ein integriertes System zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen.
Es besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen.
Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ernährungszustand des Patienten während der Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwankungen im Ernährungszustand des Patienten werden berücksichtigt, gemessen anhand des Body-Mass-Index (ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt).
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12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse-AE während des Chemotherapietests
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Test mit folgenden Fragen: Auftreten eines UE im Probanden [Ja, Nein]; Beschreibung des AE [Name des Ereignisses]; Dauer der AE [Differenz zwischen Anfangs- und Enddatum der Veranstaltung]; Intensität des UE [Gemäß CTCAE Version 4 wird es in leicht, mäßig, schwer, lebensbedrohliche Folgen, Tod im Zusammenhang mit AE eingeteilt]; Schwere des UE [schwerwiegend oder nicht schwerwiegend], Einstellung zur Studienbehandlung [keine Änderungen, Dosisanpassung, vorübergehende oder endgültige Unterbrechung der Studienbehandlung], Ergebnis des UE [Wiederherstellung, Besserung, Fortbestehen oder Folgeerscheinungen], Kausaler Zusammenhang [Gemäß WHO-Algorithmus wird klassifiziert in sehr wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, nicht zusammenhängend, nicht auswertbar] |
12 Monate
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Hämatologischer Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Hämoglobinspiegel, Blutplättchen, Hämogramm mit Unterschied bei Blutentnahmen.
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12 Monate
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Blutchemie-Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die Werte von GPT, GOT, Kreatinin, Glykämie, Bilirrubin, alkalischer Phosphatase und LDH im Blut.
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12 Monate
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Compliance mit der Behandlung mit Chemotherapie (CT) und Immuntherapie (IT) Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Test mit den nächsten Parametern: ob die Verabreichung von Chemotherapie (CT)- und Immuntherapie (IT)-Behandlungen zum geplanten Zeitpunkt in Betracht gezogen wird, Nummer des abgelaufenen Zyklus, Tage, die seit dem vorherigen Zyklus vergangen sind, und Ursache, die die Verabreichung verursacht hat des CT/IT außerhalb des geplanten Termins.
Bei der Dosis wird das Medikament, in dem es geändert wurde, sowie die geänderte Dosis berücksichtigt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Tobita K, Kijima H, Dowaki S, Kashiwagi H, Ohtani Y, Oida Y, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tanaka M, Inokuchi S, Makuuchi H. Epidermal growth factor receptor expression in human pancreatic cancer: Significance for liver metastasis. Int J Mol Med. 2003 Mar;11(3):305-9.
- Burris H 3rd, Rocha-Lima C. New therapeutic directions for advanced pancreatic cancer: targeting the epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor pathways. Oncologist. 2008 Mar;13(3):289-98. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0134.
- Ueda S, Ogata S, Tsuda H, Kawarabayashi N, Kimura M, Sugiura Y, Tamai S, Matsubara O, Hatsuse K, Mochizuki H. The correlation between cytoplasmic overexpression of epidermal growth factor receptor and tumor aggressiveness: poor prognosis in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Pancreas. 2004 Jul;29(1):e1-8. doi: 10.1097/00006676-200407000-00061.
- Korc M, Meltzer P, Trent J. Enhanced expression of epidermal growth factor receptor correlates with alterations of chromosome 7 in human pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1986 Jul;83(14):5141-4. doi: 10.1073/pnas.83.14.5141.
- Immervoll H, Hoem D, Kugarajh K, Steine SJ, Molven A. Molecular analysis of the EGFR-RAS-RAF pathway in pancreatic ductal adenocarcinomas: lack of mutations in the BRAF and EGFR genes. Virchows Arch. 2006 Jun;448(6):788-96. doi: 10.1007/s00428-006-0191-8. Epub 2006 Apr 6.
- Lee J, Jang KT, Ki CS, Lim T, Park YS, Lim HY, Choi DW, Kang WK, Park K, Park JO. Impact of epidermal growth factor receptor (EGFR) kinase mutations, EGFR gene amplifications, and KRAS mutations on survival of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1561-9. doi: 10.1002/cncr.22559.
- Russo A, Rizzo S, Bronte G, Silvestris N, Colucci G, Gebbia N, Bazan V, Fulfaro F. The long and winding road to useful predictive factors for anti-EGFR therapy in metastatic colorectal carcinoma: the KRAS/BRAF pathway. Oncology. 2009;77 Suppl 1:57-68. doi: 10.1159/000258497. Epub 2010 Feb 2.
- da Cunha Santos G, Dhani N, Tu D, Chin K, Ludkovski O, Kamel-Reid S, Squire J, Parulekar W, Moore MJ, Tsao MS. Molecular predictors of outcome in a phase 3 study of gemcitabine and erlotinib therapy in patients with advanced pancreatic cancer: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group Study PA.3. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5599-607. doi: 10.1002/cncr.25393. Epub 2010 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
Andere Studien-ID-Nummern
- OOS-CANCER-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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