- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03717298
진행성 췌장 선암종에서 Ocoxin-Viusid®의 평가
진행성 췌장 선암으로 진단된 환자의 삶의 질에 대한 Ocoxin-Viusid® 영양제 효과 평가. 2단계
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
진행성 췌장 선암종 환자의 삶의 질에 대한 Ocoxin-Viusid®의 효과를 평가합니다.
Ocoxin-Viusid®가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 종양 특이 요법에 대한 내성에 대한 Ocoxin-Viusid®의 영향을 평가합니다.
보충제를 받는 환자의 영양 상태에서 발생하는 변화를 확인합니다.
진행성 췌장 선암종 환자에서 화학 요법과 병용한 Ocoxin-Viusid®의 독성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
La Habana, 쿠바, 10300
- "Hermanos Ameijeiras" Surgical Clinical Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 쿠바에 거주하는 18세 이상의 환자.
- 진단 기준을 충족하는 환자.
- Karnofsky ≥70%에 따른 일반 건강 상태의 환자.
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 화학 요법을 받을 자격이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 화학 요법의 투여를 금하지 않는 매개변수의 실험실 값이 있는 환자:
- 헤모글로빈 ≥ 90g / l.
- 총 백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L.
- 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109 / L.
- 혈소판 수 ≥100 x 109 / L.
- 총 빌리루빈 값 ≤ 기관에서 설정한 정상 범위 상한의 1.5배.
- TGO 및 TGP 값은 기관에서 설정한 정상 간격의 상한값의 2.5배 이하입니다.
- 기관의 정상 한계 내 크레아티닌 값.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 사용된 화학 요법의 활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 조사 중인 다른 제품을 받고 있는 환자.
- 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 간 손상 또는 의사의 재량에 따라 건강이 악화되는 기타 특수 상태를 포함하는 비대상성 병발성 질환이 있는 환자 연구 또는 재판에 참여하는 동안 위험과 그의 생명.
- 뇌전이 환자.
- 임상 시험의 요구 사항 준수를 제한할 수 있고 정보 수집, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 정신 장애가 있는 환자.
손실의 10%를 고려하여 총 30명의 환자를 연구에 포함시킬 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ocoxin-Viusid
매일 60ml(12시간마다 1바이알)의 비율로 사용됩니다.
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Ocoxin-Viusid®의 경구 용액(30ml 바이알)은 매일 60ml(12시간마다 1바이알)의 속도로 사용되며, 바람직하게는 아침과 점심 식사 후에 투여됩니다. QT를 시작하기 전 2주 동안 처방됩니다. Ocoxin-Viusid®를 사용한 치료는 종양특이성 치료로 인한 독성으로 인해 화학요법 치료가 중단될 수 있는 기간 동안 계속됩니다. 치료는 환자가 연구에 포함된 시점부터 최대 1년까지 지속적으로 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질: EORTC QLQ-C30
기간: 12 개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 30(ORTC QLQ-C30)을 통한 삶의 질 측정: 국제 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다.
다중 항목 척도와 단일 항목 척도로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 중 환자의 영양 상태
기간: 12 개월
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환자의 영양 상태 변화를 고려하여 체질량 지수(성인 남성과 여성에게 적용되는 신장과 체중을 기준으로 한 체지방 측정)로 측정합니다.
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12 개월
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부작용 - 화학 요법 테스트 중 AE
기간: 12 개월
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다음 질문이 포함된 테스트: 피험자에게 이상반응 발생[예, 아니오]; AE 설명 [이벤트 이름]; AE 기간 [이벤트 시작일과 종료일의 차이]; AE의 강도[CTCAE 버전 4에 따르면 경증, 중등도, 중증, 생명을 위협하는 결과, AE와 관련된 사망으로 분류함]; AE의 심각성[심각하거나 심각하지 않음], 연구 중인 치료에 대한 태도[연구 치료의 변경, 용량 변경, 일시적 또는 결정적 중단 없음], AE 결과[회복, 개선, 지속 또는 후유증], 인과 관계 [WHO 알고리즘에 따르면 매우 가능성 있음, 가능성 있음, 가능함, 가능성 없음, 관련 없음, 평가 불가능으로 분류] |
12 개월
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혈액학 검사
기간: 12 개월
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혈액 추출의 차이가 있는 헤모글로빈, 혈소판, 헤모그램의 수준.
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12 개월
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혈액화학검사
기간: 12 개월
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혈중 GPT, GOT, 크레아티닌, 글리세미아, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, LDH 수치를 측정합니다.
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12 개월
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화학요법(CT) 및 면역요법(IT) 검사를 통한 치료 순응도
기간: 12 개월
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다음 매개변수로 테스트: 화학 요법(CT) 및 면역 요법(IT) 치료의 투여가 계획된 시간에 고려되는 경우, 날짜가 지난 주기의 수, 이전 주기 이후 경과된 일수 및 투여를 야기한 원인 계획된 날짜 이외의 CT/IT.
용량의 경우 변경된 약물과 변경된 용량이 고려됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Tobita K, Kijima H, Dowaki S, Kashiwagi H, Ohtani Y, Oida Y, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tanaka M, Inokuchi S, Makuuchi H. Epidermal growth factor receptor expression in human pancreatic cancer: Significance for liver metastasis. Int J Mol Med. 2003 Mar;11(3):305-9.
- Burris H 3rd, Rocha-Lima C. New therapeutic directions for advanced pancreatic cancer: targeting the epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor pathways. Oncologist. 2008 Mar;13(3):289-98. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0134.
- Ueda S, Ogata S, Tsuda H, Kawarabayashi N, Kimura M, Sugiura Y, Tamai S, Matsubara O, Hatsuse K, Mochizuki H. The correlation between cytoplasmic overexpression of epidermal growth factor receptor and tumor aggressiveness: poor prognosis in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Pancreas. 2004 Jul;29(1):e1-8. doi: 10.1097/00006676-200407000-00061.
- Korc M, Meltzer P, Trent J. Enhanced expression of epidermal growth factor receptor correlates with alterations of chromosome 7 in human pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1986 Jul;83(14):5141-4. doi: 10.1073/pnas.83.14.5141.
- Immervoll H, Hoem D, Kugarajh K, Steine SJ, Molven A. Molecular analysis of the EGFR-RAS-RAF pathway in pancreatic ductal adenocarcinomas: lack of mutations in the BRAF and EGFR genes. Virchows Arch. 2006 Jun;448(6):788-96. doi: 10.1007/s00428-006-0191-8. Epub 2006 Apr 6.
- Lee J, Jang KT, Ki CS, Lim T, Park YS, Lim HY, Choi DW, Kang WK, Park K, Park JO. Impact of epidermal growth factor receptor (EGFR) kinase mutations, EGFR gene amplifications, and KRAS mutations on survival of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1561-9. doi: 10.1002/cncr.22559.
- Russo A, Rizzo S, Bronte G, Silvestris N, Colucci G, Gebbia N, Bazan V, Fulfaro F. The long and winding road to useful predictive factors for anti-EGFR therapy in metastatic colorectal carcinoma: the KRAS/BRAF pathway. Oncology. 2009;77 Suppl 1:57-68. doi: 10.1159/000258497. Epub 2010 Feb 2.
- da Cunha Santos G, Dhani N, Tu D, Chin K, Ludkovski O, Kamel-Reid S, Squire J, Parulekar W, Moore MJ, Tsao MS. Molecular predictors of outcome in a phase 3 study of gemcitabine and erlotinib therapy in patients with advanced pancreatic cancer: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group Study PA.3. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5599-607. doi: 10.1002/cncr.25393. Epub 2010 Sep 7.
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