- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717298
Evaluación de Ocoxin-Viusid® en adenocarcinoma pancreático avanzado
Evaluación del efecto del suplemento nutricional Ocoxin-Viusid® en la calidad de vida de pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de páncreas avanzado. Fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el efecto de Ocoxin-Viusid® en la calidad de vida de pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado.
Evaluar el efecto de Ocoxin-Viusid® en la calidad de vida de los pacientes. Evaluar la influencia de Ocoxin-Viusid® en la tolerancia a la terapia oncoespecífica.
Identificar los cambios que se producen en el estado nutricional de los pacientes que reciben el suplemento.
Evaluar la toxicidad de Ocoxin-Viusid® en combinación con quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Habana, Cuba, 10300
- "Hermanos Ameijeiras" Surgical Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo, residentes en Cuba, con edad mayor o igual a 18 años.
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos.
- Pacientes con salud general según Karnofsky ≥70 %.
- Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses.
- Pacientes elegibles para recibir quimioterapia.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
- Pacientes que tengan valores de laboratorio en parámetros que no contraindiquen la administración de quimioterapia:
- Hemoglobina ≥ 90 g/l.
- Recuento total de leucocitos ≥ 3,0 x 109 / L.
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L.
- Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L.
- Valores de bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal establecido en la institución.
- Valores de TGO y TGP ≤ 2,5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución.
- Valores de creatinina dentro de los límites normales de la institución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los principios activos de la quimioterapia utilizada
- Pacientes que están recibiendo otro producto bajo investigación.
- Pacientes con enfermedades intercurrentes descompensadas, entre ellas: hipertensión arterial, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, infecciones activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, daño hepático o cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud. riesgo y su vida durante el estudio o su participación en el ensayo.
- Pacientes con metástasis cerebrales.
- Pacientes con trastornos mentales que puedan limitar la adherencia a los requisitos del ensayo clínico y puedan dificultar la recogida de información, tratamiento o seguimiento.
Está previsto incluir un total de 30 pacientes en el estudio, teniendo en cuenta el 10% de las pérdidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ocoxin-Viusid
Se utilizará a razón de 60 ml diarios (1 vial cada 12 horas).
|
Se utilizará una solución oral de Ocoxin-Viusid® (viales de 30 ml) a razón de 60 ml diarios (1 vial cada 12 horas), administrado preferentemente después del desayuno y el almuerzo. Se prescribirá durante un periodo de 2 semanas antes de iniciar el QT. El tratamiento con Ocoxin-Viusid® continuará en los posibles periodos de tiempo de suspensión del tratamiento quimioterápico por toxicidades atribuibles al tratamiento oncoespecífico. El tratamiento se administrará de forma continua desde la inclusión del paciente en el estudio, hasta un año. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la calidad de vida a través del Cuestionario de calidad de vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (ORTC QLQ-C30): un sistema integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales.
Se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado Nutricional del paciente durante la Quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se considerarán las variaciones en el estado nutricional del paciente, medido por el índice de masa corporal (una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos)
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12 meses
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Eventos adversos-EA durante la prueba de quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una prueba con las siguientes preguntas: Ocurrencia de un EA en el sujeto [Sí, No]; Descripción del EA [Nombre del evento]; Duración del EA [Diferencia entre la fecha de inicio y finalización del evento]; Intensidad del EA [Según CTCAE versión 4 clasificará en Leve, Moderado, Severo, Consecuencias mortales, Muerte relacionada con el EA]; Gravedad del EA [grave o no grave], Actitud respecto al tratamiento en estudio [Sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio], Resultado del EA [recuperado, mejorado, persistente o secuelas], Relación causal [Según algoritmo de la OMS clasificará en muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable] |
12 meses
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Prueba de hematologia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Niveles de Hemoglobina, Plaquetas, Hemograma con diferencial en extracciones de sangre.
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12 meses
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Prueba de química sanguínea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mide los niveles de GPT, GOT, creatinina, glucemia, bilirrubina, fosfatasa alcalina, LDH en sangre.
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12 meses
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Prueba de cumplimiento del tratamiento con quimioterapia (QT) e inmunoterapia (IT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Probar con los siguientes parámetros: si se considerará la administración de tratamientos de Quimioterapia (QT) e Inmunoterapia (TI) en el tiempo previsto, número de ciclos administrados vencidos, días transcurridos desde el ciclo anterior y causa que motivó la administración de el CT/IT fuera de la fecha prevista.
En el caso de la dosis, se tendrá en cuenta el medicamento en el que se modificó, así como la dosis modificada.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Tobita K, Kijima H, Dowaki S, Kashiwagi H, Ohtani Y, Oida Y, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tanaka M, Inokuchi S, Makuuchi H. Epidermal growth factor receptor expression in human pancreatic cancer: Significance for liver metastasis. Int J Mol Med. 2003 Mar;11(3):305-9.
- Burris H 3rd, Rocha-Lima C. New therapeutic directions for advanced pancreatic cancer: targeting the epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor pathways. Oncologist. 2008 Mar;13(3):289-98. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0134.
- Ueda S, Ogata S, Tsuda H, Kawarabayashi N, Kimura M, Sugiura Y, Tamai S, Matsubara O, Hatsuse K, Mochizuki H. The correlation between cytoplasmic overexpression of epidermal growth factor receptor and tumor aggressiveness: poor prognosis in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Pancreas. 2004 Jul;29(1):e1-8. doi: 10.1097/00006676-200407000-00061.
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- Russo A, Rizzo S, Bronte G, Silvestris N, Colucci G, Gebbia N, Bazan V, Fulfaro F. The long and winding road to useful predictive factors for anti-EGFR therapy in metastatic colorectal carcinoma: the KRAS/BRAF pathway. Oncology. 2009;77 Suppl 1:57-68. doi: 10.1159/000258497. Epub 2010 Feb 2.
- da Cunha Santos G, Dhani N, Tu D, Chin K, Ludkovski O, Kamel-Reid S, Squire J, Parulekar W, Moore MJ, Tsao MS. Molecular predictors of outcome in a phase 3 study of gemcitabine and erlotinib therapy in patients with advanced pancreatic cancer: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group Study PA.3. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5599-607. doi: 10.1002/cncr.25393. Epub 2010 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
Otros números de identificación del estudio
- OOS-CANCER-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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