- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03717298
Hodnocení Ocoxin-Viusid® u pokročilého adenokarcinomu pankreatu
Hodnocení vlivu výživového doplňku Ocoxin-Viusid® na kvalitu života u pacientů s diagnózou pokročilého adenokarcinomu pankreatu. Fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit účinek přípravku Ocoxin-Viusid® na kvalitu života pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu.
Vyhodnotit účinek přípravku Ocoxin-Viusid® na kvalitu života pacientů. Vyhodnotit vliv přípravku Ocoxin-Viusid® na toleranci k onkospecifické terapii.
Identifikujte změny, ke kterým dochází ve stavu výživy pacientů užívajících doplněk.
Vyhodnotit toxicitu přípravku Ocoxin-Viusid® v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- "Hermanos Ameijeiras" Surgical Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví s bydlištěm na Kubě ve věku vyšším nebo rovným 18 let.
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria.
- Pacienti s celkovým zdravotním stavem podle Karnofského ≥70 %.
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.
- Pacienti způsobilí podstoupit chemoterapii.
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří mají laboratorní hodnoty v parametrech, které neindikují podání chemoterapie:
- Hemoglobin ≥ 90 g/l.
- Celkový počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l.
- Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l.
- Počet krevních destiček ≥100 x 109/l.
- Hodnoty celkového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí stanoveného v instituci.
- Hodnoty TGO a TGP ≤ 2,5násobek horní hranice normálního intervalu stanoveného v instituci.
- Hodnoty kreatininu v normálních mezích instituce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli účinnou látku použité chemoterapie
- Pacienti, kteří dostávají jiný zkoumaný přípravek.
- Pacienti s dekompenzovanými interkurentními onemocněními, včetně: hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, poškození jater nebo jakýkoli jiný zvláštní stav, který podle uvážení lékaře ohrožuje jejich zdraví riziko a jeho život během studie nebo jeho účast v hodnocení.
- Pacienti s metastázami v mozku.
- Pacienti s duševními poruchami, které mohou omezovat dodržování požadavků klinického hodnocení a mohou bránit sběru informací, léčbě nebo sledování.
Do studie je plánováno zahrnout celkem 30 pacientů se zohledněním 10 % ztrát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ocoxin-Viusid
Bude se používat rychlostí 60 ml denně (1 lahvička každých 12 hodin).
|
Perorální roztok Ocoxin-Viusid® (30 ml lahvičky) se bude používat v dávce 60 ml denně (1 lahvička každých 12 hodin), nejlépe po snídani a obědě. Bude předepsán po dobu 2 týdnů před zahájením QT. Léčba přípravkem Ocoxin-Viusid® bude pokračovat v možných obdobích přerušení chemoterapeutické léčby kvůli toxicitám, které lze připsat onkospecifické léčbě. Léčba bude podávána nepřetržitě od zařazení pacienta do studie až do jednoho roku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života: EORTC QLQ-C30
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření kvality života prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 (ORTC QLQ-C30): integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.
Skládá se jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nutriční stav pacienta během chemoterapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou zváženy změny nutričního stavu pacienta měřené indexem tělesné hmotnosti (míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy)
|
12 měsíců
|
Nežádoucí účinky-AE během testu chemoterapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Test s následujícími otázkami: Výskyt AE u subjektu [Ano, Ne]; Popis AE [Název události]; Doba trvání AE [Rozdíl mezi datem začátku a konce události]; Intenzita AE [Podle CTCAE verze 4 bude klasifikována jako lehké, střední, těžké, život ohrožující následky, smrt související s AE]; Závažnost AE [závažná nebo nezávažná], Postoj k léčbě, která je předmětem studie [Žádné změny, úprava dávky, dočasné nebo definitivní přerušení studijní léčby], Výsledek AE [upravený, zlepšený, přetrvávající nebo následky], Kauzální vztah [Podle algoritmu WHO bude klasifikován jako velmi pravděpodobné, pravděpodobné, možné, nepravděpodobné, nesouvisející, nevyhodnotitelné] |
12 měsíců
|
Hematologický test
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny hemoglobinu, krevních destiček, hemogram s rozdílem v odběrech krve.
|
12 měsíců
|
Chemický test krve
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte hladiny GPT, GOT, kreatininu, glykémie, bilirubinu, alkalické fosfatázy, LDH v krvi.
|
12 měsíců
|
Soulad s léčbou chemoterapií (CT) a imunoterapeutickým (IT) testem
Časové okno: 12 měsíců
|
Otestujte s následujícími parametry: zda bude zváženo podání chemoterapie (CT) a imunoterapie (IT) v plánovaném čase, počet neaktuálních podaných cyklů, dny uplynulé od předchozího cyklu a příčina, která způsobila podání CT/IT mimo plánovaný termín.
V případě dávky bude zohledněna medikace, ve které byla upravena, a upravená dávka.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Tobita K, Kijima H, Dowaki S, Kashiwagi H, Ohtani Y, Oida Y, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tanaka M, Inokuchi S, Makuuchi H. Epidermal growth factor receptor expression in human pancreatic cancer: Significance for liver metastasis. Int J Mol Med. 2003 Mar;11(3):305-9.
- Burris H 3rd, Rocha-Lima C. New therapeutic directions for advanced pancreatic cancer: targeting the epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor pathways. Oncologist. 2008 Mar;13(3):289-98. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0134.
- Ueda S, Ogata S, Tsuda H, Kawarabayashi N, Kimura M, Sugiura Y, Tamai S, Matsubara O, Hatsuse K, Mochizuki H. The correlation between cytoplasmic overexpression of epidermal growth factor receptor and tumor aggressiveness: poor prognosis in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Pancreas. 2004 Jul;29(1):e1-8. doi: 10.1097/00006676-200407000-00061.
- Korc M, Meltzer P, Trent J. Enhanced expression of epidermal growth factor receptor correlates with alterations of chromosome 7 in human pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1986 Jul;83(14):5141-4. doi: 10.1073/pnas.83.14.5141.
- Immervoll H, Hoem D, Kugarajh K, Steine SJ, Molven A. Molecular analysis of the EGFR-RAS-RAF pathway in pancreatic ductal adenocarcinomas: lack of mutations in the BRAF and EGFR genes. Virchows Arch. 2006 Jun;448(6):788-96. doi: 10.1007/s00428-006-0191-8. Epub 2006 Apr 6.
- Lee J, Jang KT, Ki CS, Lim T, Park YS, Lim HY, Choi DW, Kang WK, Park K, Park JO. Impact of epidermal growth factor receptor (EGFR) kinase mutations, EGFR gene amplifications, and KRAS mutations on survival of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1561-9. doi: 10.1002/cncr.22559.
- Russo A, Rizzo S, Bronte G, Silvestris N, Colucci G, Gebbia N, Bazan V, Fulfaro F. The long and winding road to useful predictive factors for anti-EGFR therapy in metastatic colorectal carcinoma: the KRAS/BRAF pathway. Oncology. 2009;77 Suppl 1:57-68. doi: 10.1159/000258497. Epub 2010 Feb 2.
- da Cunha Santos G, Dhani N, Tu D, Chin K, Ludkovski O, Kamel-Reid S, Squire J, Parulekar W, Moore MJ, Tsao MS. Molecular predictors of outcome in a phase 3 study of gemcitabine and erlotinib therapy in patients with advanced pancreatic cancer: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group Study PA.3. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5599-607. doi: 10.1002/cncr.25393. Epub 2010 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary endokrinních žláz
Další identifikační čísla studie
- OOS-CANCER-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ocoxin-Viusid®
-
Catalysis SLDokončenoPapilomavirové infekce | Papilomová virová infekce | Virová bradavice jícnu | Verukózní karcinom jícnuKuba
-
Catalysis SLNáborNovotvary | Karcinom | Neoplazie; Intraepiteliální, děložní čípek | Novotvary žláz | Epiteliální novotvarKuba
-
Catalysis SLDokončenoKarcinom děložního čípku stadium II | Karcinom děložního hrdla stadium III | Karcinom děložního čípku stadium IV | Adenokarcinom endometria stadium II | Endometriální adenokarcinom stadium III | Endometriální adenokarcinom stadium IVKuba
-
Catalysis SLDokončenoVnější anogenitální bradaviceKuba
-
Catalysis SLDokončeno
-
Catalysis SLDokončeno
-
Catalysis SLPozastavenoChronický zánětlivý syndromKuba
-
Catalysis SLDokončenoGastrointestinální novotvary | Onemocnění žaludku | Novotvary hlavy a krku | Novotvary jícnu | Nemoci jícnu | Novotvar trávicího systému | Onemocnění trávicího systému | Gastrointestinální onemocnění | Novotvar žaludku | Porucha esofagogastrické junkceKuba