- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03717298
Utvärdering av Ocoxin-Viusid® vid avancerad pankreatisk adenokarcinom
Utvärdering av effekten av Ocoxin-Viusid® näringstillskott i livskvaliteten hos patienter som diagnostiserats med avancerad pankreasadenokarcinom. Fas II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma effekten av Ocoxin-Viusid® på livskvaliteten hos patienter med avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln.
Att utvärdera effekten av Ocoxin-Viusid® på patienternas livskvalitet. För att utvärdera effekten av Ocoxin-Viusid® på tolerans mot onkospecifik terapi.
Identifiera de förändringar som sker i näringstillståndet hos patienter som får tillägget.
Att utvärdera toxiciteten av Ocoxin-Viusid® i kombination med kemoterapi hos patienter med avancerad adenokarcinom i pankreas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- "Hermanos Ameijeiras" Surgical Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av vilket kön som helst, bosatta på Kuba, med en ålder över eller lika med 18 år.
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna.
- Patienter med allmän hälsa enligt Karnofsky ≥70 %.
- Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader.
- Patienter som är berättigade att få kemoterapi.
- Patienter som har undertecknat det informerade samtycket.
- Patienter som har laboratorievärden i parametrar som inte kontraindikerar administrering av kemoterapi:
- Hemoglobin ≥ 90 g/l.
- Totalt antal leukocyter ≥ 3,0 x 109 / L.
- Absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L.
- Trombocytantal ≥100 x 109/L.
- Totala bilirubinvärden ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för det normala intervall som fastställts på institutionen.
- TGO- och TGP-värden ≤2,5 gånger den övre gränsen för det normala intervall som fastställts på institutionen.
- Kreatininvärden inom institutionens normala gränser.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter.
- Patienter med känd överkänslighet mot någon av de aktiva ingredienserna i den använda kemoterapin
- Patienter som får en annan produkt under utredning.
- Patienter med dekompenserade interkurrenta sjukdomar, inklusive: högt blodtryck, diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, aktiva infektioner, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, leverskada eller något annat speciellt tillstånd som enligt läkarens bedömning sätter deras hälsa till risk och hans liv under studien eller hans deltagande i försöket.
- Patienter med hjärnmetastaser.
- Patienter med psykiska störningar som kan begränsa efterlevnaden av kraven i den kliniska prövningen och kan hindra insamling av information, behandling eller uppföljning.
Det är planerat att inkludera totalt 30 patienter i studien, med hänsyn tagen till 10 % av förlusterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ocoxin-Viusid
Det kommer att användas med en hastighet av 60 ml dagligen (1 injektionsflaska var 12:e timme).
|
En oral lösning av Ocoxin-Viusid® (30 ml injektionsflaskor) kommer att användas med en hastighet av 60 ml dagligen (1 injektionsflaska var 12:e timme), helst efter frukost och lunch. Det kommer att ordineras under en period av 2 veckor innan QT påbörjas. Behandlingen med Ocoxin-Viusid® kommer att fortsätta under de möjliga tidsperioder då kemoterapibehandlingen avbryts på grund av toxicitet som kan tillskrivas den onkospecifika behandlingen. Behandlingen kommer att administreras kontinuerligt från att patienten inkluderas i studien, upp till ett år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitetsmätning genom European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (ORTC QLQ-C30): ett integrerat system för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QoL) hos cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar.
Den är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nutritionsstatus hos patienten under kemoterapi
Tidsram: 12 månader
|
Variationer i patientens näringsstatus kommer att övervägas, mätt med body mass Index (ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt som gäller för vuxna män och kvinnor)
|
12 månader
|
Biverkningar-AE under kemoterapitest
Tidsram: 12 månader
|
Ett test med följande frågor: Förekomst av en AE i ämnet [Ja, Nej]; Beskrivning av AE [Händelsens namn]; Varaktighet av AE [Skillnaden mellan start- och slutdatum för evenemanget]; Intensiteten hos AE [Enligt CTCAE version 4 kommer den att klassificeras i Lätt, Måttlig, Allvarlig, Livshotande konsekvenser, Död relaterad till AE]; Allvarligheten hos biverkningen [allvarlig eller inte allvarlig], Attityd med avseende på behandlingen som studeras [Inga förändringar, dosändring, tillfälligt eller definitivt avbrott i studiebehandlingen], Resultat av biverkningen [återhämtad, förbättrad, ihållande eller följdsjukdom], Orsakssamband [Enligt WHO:s algoritm kommer det att klassificeras i mycket sannolikt, troligt, möjligt, osannolikt, orelaterat, ej utvärderbart] |
12 månader
|
Hematologiskt test
Tidsram: 12 månader
|
Nivåer av hemoglobin, blodplättar, hemogram med skillnad i blodextraktioner.
|
12 månader
|
Blodkemitest
Tidsram: 12 månader
|
Mät nivåer av GPT, GOT, kreatinin, glykemi, bilirrubin, alkaliskt fosfatas, LDH i blod.
|
12 månader
|
Överensstämmelse med behandlingen med kemoterapi (CT) och immunterapi (IT) test
Tidsram: 12 månader
|
Testa med följande parametrar: om administrering av kemoterapi (CT) och immunterapi (IT) behandlingar kommer att övervägas vid planerad tidpunkt, antalet administrerade cykeln föråldrad, dagar som förflutit sedan föregående cykel och orsaken som orsakade administreringen av CT/IT utanför det planerade datumet.
När det gäller dosen kommer läkemedlet som det modifierades i att beaktas, liksom den modifierade dosen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Tobita K, Kijima H, Dowaki S, Kashiwagi H, Ohtani Y, Oida Y, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tanaka M, Inokuchi S, Makuuchi H. Epidermal growth factor receptor expression in human pancreatic cancer: Significance for liver metastasis. Int J Mol Med. 2003 Mar;11(3):305-9.
- Burris H 3rd, Rocha-Lima C. New therapeutic directions for advanced pancreatic cancer: targeting the epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor pathways. Oncologist. 2008 Mar;13(3):289-98. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0134.
- Ueda S, Ogata S, Tsuda H, Kawarabayashi N, Kimura M, Sugiura Y, Tamai S, Matsubara O, Hatsuse K, Mochizuki H. The correlation between cytoplasmic overexpression of epidermal growth factor receptor and tumor aggressiveness: poor prognosis in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Pancreas. 2004 Jul;29(1):e1-8. doi: 10.1097/00006676-200407000-00061.
- Korc M, Meltzer P, Trent J. Enhanced expression of epidermal growth factor receptor correlates with alterations of chromosome 7 in human pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1986 Jul;83(14):5141-4. doi: 10.1073/pnas.83.14.5141.
- Immervoll H, Hoem D, Kugarajh K, Steine SJ, Molven A. Molecular analysis of the EGFR-RAS-RAF pathway in pancreatic ductal adenocarcinomas: lack of mutations in the BRAF and EGFR genes. Virchows Arch. 2006 Jun;448(6):788-96. doi: 10.1007/s00428-006-0191-8. Epub 2006 Apr 6.
- Lee J, Jang KT, Ki CS, Lim T, Park YS, Lim HY, Choi DW, Kang WK, Park K, Park JO. Impact of epidermal growth factor receptor (EGFR) kinase mutations, EGFR gene amplifications, and KRAS mutations on survival of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1561-9. doi: 10.1002/cncr.22559.
- Russo A, Rizzo S, Bronte G, Silvestris N, Colucci G, Gebbia N, Bazan V, Fulfaro F. The long and winding road to useful predictive factors for anti-EGFR therapy in metastatic colorectal carcinoma: the KRAS/BRAF pathway. Oncology. 2009;77 Suppl 1:57-68. doi: 10.1159/000258497. Epub 2010 Feb 2.
- da Cunha Santos G, Dhani N, Tu D, Chin K, Ludkovski O, Kamel-Reid S, Squire J, Parulekar W, Moore MJ, Tsao MS. Molecular predictors of outcome in a phase 3 study of gemcitabine and erlotinib therapy in patients with advanced pancreatic cancer: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group Study PA.3. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5599-607. doi: 10.1002/cncr.25393. Epub 2010 Sep 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Pankreatiska neoplasmer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
Andra studie-ID-nummer
- OOS-CANCER-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniska prövningar på Ocoxin-Viusid®
-
Catalysis SLRekryteringNeoplasmer | Carcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulära neoplasmer | Epitelial neoplasmKuba
-
Catalysis SLAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Kolonsjukdomar | Intestinala neoplasmer | Rektala sjukdomar | Kolorektal neoplasma | Neoplasma i matsmältningssystemet | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKuba
-
Catalysis SLAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Magsjukdomar | Neoplasmer i huvud och hals | Esofagusneoplasmer | Esofagussjukdomar | Neoplasma i matsmältningssystemet | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | Neoplasm i magen | Esophagogastric Junction DisorderKuba
-
Catalysis SLAvslutadUrogenitala neoplasmer | Carcinom | Neoplasmer, körtel och epitel | Sjukdomar i det endokrina systemet | Ovariella sjukdomar | Adnexala sjukdomar | Gonadal sjukdomar | Genitala sjukdomar, kvinnor | Ovarial neoplasm | Kvinnliga urogenitala sjukdomar | Neoplasma i endokrin körtel | Kvinnliga urogenitala sjukdomar... och andra villkorKuba
-
Catalysis SLAvslutadBröstcancer | Bröstkarcinom | Adriamycin toxicitet | Cyklosporin toxicitetKuba
-
Catalysis SLAvslutadPapillomavirusinfektioner | Papilloma viral infektion | Esophageal viral vårta | Esophageal Verrucous CarcinomKuba
-
Catalysis SLAvslutad
-
Catalysis SLAvslutadLivmoderhalscancer steg II | Livmoderhalscancer Steg III | Livmoderhalscancer Steg IV | Endometrial Adenocarcinom Steg II | Endometriellt adenokarcinom steg III | Endometrial Adenocarcinom Steg IVKuba
-
Catalysis SLAvslutad
-
Catalysis SLAvslutad