- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717298
Evaluering av Ocoxin-Viusid® ved avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Evaluering av effekten av Ocoxin-Viusid® ernæringstilskudd i livskvaliteten hos pasienter diagnostisert med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Fase II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere effekten av Ocoxin-Viusid® på livskvaliteten til pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
For å evaluere effekten av Ocoxin-Viusid® på livskvaliteten til pasienter. For å evaluere påvirkningen av Ocoxin-Viusid® på toleranse for onkospesifikk terapi.
Identifiser endringene som skjer i ernæringsstatusen til pasienter som får tilskuddet.
For å evaluere toksisiteten til Ocoxin-Viusid® i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Habana, Cuba, 10300
- "Hermanos Ameijeiras" Surgical Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uansett kjønn, bosatt på Cuba, med en alder over eller lik 18 år.
- Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene.
- Pasienter med generell helse i henhold til Karnofsky ≥70 %.
- Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder.
- Pasienter som er kvalifisert til å motta kjemoterapi.
- Pasienter som har signert det informerte samtykket.
- Pasienter som har laboratorieverdier i parametere som ikke kontraindiserer administrering av kjemoterapi:
- Hemoglobin ≥ 90 g/l.
- Totalt antall leukocytter ≥ 3,0 x 109 / L.
- Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109 / L.
- Blodplateantall ≥100 x 109 / L.
- Totale bilirubinverdier ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalområdet fastsatt i institusjonen.
- TGO- og TGP-verdier ≤2,5 ganger øvre grense for normalintervallet fastsatt i institusjonen.
- Kreatininverdier innenfor institusjonens normale grenser.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av de aktive ingrediensene i kjemoterapien som brukes
- Pasienter som mottar et annet produkt under utredning.
- Pasienter med dekompenserte interkurrente sykdommer, inkludert: hypertensjon, diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, leverskade eller enhver annen spesiell tilstand som etter legens skjønn setter deres helse til risiko og hans liv under studien eller hans deltakelse i utprøvingen.
- Pasienter med hjernemetastaser.
- Pasienter med psykiske lidelser som kan begrense etterlevelsen av kravene i den kliniske utprøvingen og kan hindre innhenting av informasjon, behandling eller oppfølging.
Det er planlagt å inkludere totalt 30 pasienter i studien, tatt i betraktning 10 % av tapene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Okoksin-Viusid
Det vil bli brukt med en hastighet på 60 ml daglig (1 hetteglass hver 12. time).
|
En oral oppløsning av Ocoxin-Viusid® (30 ml hetteglass) vil bli brukt med en hastighet på 60 ml daglig (1 hetteglass hver 12. time), fortrinnsvis administrert etter frokost og lunsj. Det vil bli foreskrevet i en periode på 2 uker før QT starter. Behandlingen med Ocoxin-Viusid® vil fortsette i de mulige tidsperioder med stans av kjemoterapibehandlingen på grunn av toksisiteter som kan tilskrives den onkospesifikke behandlingen. Behandlingen vil bli administrert kontinuerlig fra inkludering av pasienten i studien, opptil ett år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetsmåling gjennom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (ORTC QLQ-C30): et integrert system for vurdering av helserelatert livskvalitet (QoL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier.
Den er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringsstatus for pasienten under kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjoner i pasientens ernæringsstatus vil bli vurdert, målt ved kroppsmasseindeks (et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner)
|
12 måneder
|
Uønskede hendelser-AE under kjemoterapitest
Tidsramme: 12 måneder
|
En test med følgende spørsmål: Forekomst av en AE i emnet [Ja, Nei]; Beskrivelse av AE [Navn på hendelsen]; Varighet av AE [Forskjellen mellom start- og sluttdatoen for arrangementet]; Intensiteten til AE [I henhold til CTCAE versjon 4 vil den klassifiseres i Lett, Moderat, Alvorlig, Livstruende konsekvenser, Død relatert til AE]; Alvorligheten av bivirkningen [alvorlig eller ikke alvorlig], Holdning med hensyn til behandlingen som studeres [Ingen endringer, doseendring, midlertidig eller definitivt avbrudd av studiebehandlingen], Resultatet av bivirkningen [gjenopprettet, forbedret, vedvarende eller følgetilstander], Årsakssammenheng [I henhold til WHOs algoritme vil den klassifiseres i svært sannsynlig, sannsynlig, mulig, usannsynlig, urelatert, ikke evaluerbar] |
12 måneder
|
Hematologisk test
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivåer av hemoglobin, blodplater, hemogram med forskjell i blodekstraksjoner.
|
12 måneder
|
Blodkjemitest
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål nivåer av GPT, GOT, kreatinin, glykemi, bilirrubin, alkalisk fosfatase, LDH i blod.
|
12 måneder
|
Overholdelse av behandlingen med kjemoterapi (CT) og immunterapi (IT) test
Tidsramme: 12 måneder
|
Test med de neste parameterne: hvis administrering av kjemoterapi (CT) og immunterapi (IT) behandlinger vil bli vurdert på planlagt tidspunkt, antall administrerte sykluser foreldet, dager som har gått siden forrige syklus og årsak som forårsaket administrering av CT/IT utenom planlagt dato.
Når det gjelder dosen, vil det tas hensyn til medisinen som den ble modifisert i, samt den modifiserte dosen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Tobita K, Kijima H, Dowaki S, Kashiwagi H, Ohtani Y, Oida Y, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tanaka M, Inokuchi S, Makuuchi H. Epidermal growth factor receptor expression in human pancreatic cancer: Significance for liver metastasis. Int J Mol Med. 2003 Mar;11(3):305-9.
- Burris H 3rd, Rocha-Lima C. New therapeutic directions for advanced pancreatic cancer: targeting the epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor pathways. Oncologist. 2008 Mar;13(3):289-98. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0134.
- Ueda S, Ogata S, Tsuda H, Kawarabayashi N, Kimura M, Sugiura Y, Tamai S, Matsubara O, Hatsuse K, Mochizuki H. The correlation between cytoplasmic overexpression of epidermal growth factor receptor and tumor aggressiveness: poor prognosis in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Pancreas. 2004 Jul;29(1):e1-8. doi: 10.1097/00006676-200407000-00061.
- Korc M, Meltzer P, Trent J. Enhanced expression of epidermal growth factor receptor correlates with alterations of chromosome 7 in human pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1986 Jul;83(14):5141-4. doi: 10.1073/pnas.83.14.5141.
- Immervoll H, Hoem D, Kugarajh K, Steine SJ, Molven A. Molecular analysis of the EGFR-RAS-RAF pathway in pancreatic ductal adenocarcinomas: lack of mutations in the BRAF and EGFR genes. Virchows Arch. 2006 Jun;448(6):788-96. doi: 10.1007/s00428-006-0191-8. Epub 2006 Apr 6.
- Lee J, Jang KT, Ki CS, Lim T, Park YS, Lim HY, Choi DW, Kang WK, Park K, Park JO. Impact of epidermal growth factor receptor (EGFR) kinase mutations, EGFR gene amplifications, and KRAS mutations on survival of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1561-9. doi: 10.1002/cncr.22559.
- Russo A, Rizzo S, Bronte G, Silvestris N, Colucci G, Gebbia N, Bazan V, Fulfaro F. The long and winding road to useful predictive factors for anti-EGFR therapy in metastatic colorectal carcinoma: the KRAS/BRAF pathway. Oncology. 2009;77 Suppl 1:57-68. doi: 10.1159/000258497. Epub 2010 Feb 2.
- da Cunha Santos G, Dhani N, Tu D, Chin K, Ludkovski O, Kamel-Reid S, Squire J, Parulekar W, Moore MJ, Tsao MS. Molecular predictors of outcome in a phase 3 study of gemcitabine and erlotinib therapy in patients with advanced pancreatic cancer: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group Study PA.3. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5599-607. doi: 10.1002/cncr.25393. Epub 2010 Sep 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
Andre studie-ID-numre
- OOS-CANCER-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk system - kreftSpania
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetAuditiv trening og auditivt efferent systemForente stater
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
-
University Children's Hospital BaselFullførtRenin-Angiotensin Aldosteron System (RAS)Sveits
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtOvergangsalder | Vasomotorisk systemForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
Kliniske studier på Ocoxin-Viusid®
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karsinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Kjertelneoplasmer | Epitelial neoplasmaCuba
-
Catalysis SLFullførtGastrointestinale neoplasmer | Magesykdommer | Neoplasmer i hode og nakke | Neoplasmer i spiserøret | Esophageal sykdommer | Fordøyelsessystemet Neoplasma | Sykdom i fordøyelsessystemet | Gastrointestinal sykdom | Neoplasma i magen | Esophagogastric Junction DisorderCuba
-
Catalysis SLFullførtPapillomavirusinfeksjoner | Papilloma viral infeksjon | Esophageal viral vorte | Esophageal Verrucous CarcinomaCuba
-
Catalysis SLFullførtLivmorhalskarsinom stadium II | Livmorhalskreft stadium III | Cervical Carcinoma Stadium IV | Endometrisk adenokarsinom stadium II | Endometrisk adenokarsinom stadium III | Endometrisk adenokarsinom stadium IVCuba
-
Catalysis SLFullført
-
Catalysis SLFullført
-
Catalysis SLFullførtParkinsons sykdomCuba
-
Catalysis SLSuspendertKronisk inflammatorisk syndromCuba