- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03717298
Ocoxin-Viusid®:n arviointi pitkälle edenneessä haiman adenokarsinoomassa
Ocoxin-Viusid® -ravintolisän vaikutuksen arviointi potilaiden elämänlaatuun, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma. Vaihe II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Ocoxin-Viusid®:n vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma.
Arvioida Ocoxin-Viusid®:n vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Arvioida Ocoxin-Viusid®:n vaikutusta onkospesifisen hoidon sietokykyyn.
Tunnista lisäravinteen saaneiden potilaiden ravitsemustilassa tapahtuvat muutokset.
Arvioida Ocoxin-Viusid®:n toksisuutta yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Habana, Kuuba, 10300
- "Hermanos Ameijeiras" Surgical Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat, jotka asuvat Kuubassa ja ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit.
- Potilaat, joiden yleinen terveys Karnofskyn mukaan ≥70 %.
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kemoterapiaan.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on laboratorioarvot parametreissa, jotka eivät ole vasta-aiheisia kemoterapian antamiselle:
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l.
- Leukosyyttien kokonaismäärä ≥ 3,0 x 109 / l.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l.
- Verihiutalemäärä ≥100 x 109/l.
- Kokonaisbilirubiiniarvot ≤ 1,5 kertaa laitoksessa määritetyn normaalin alueen yläraja.
- TGO- ja TGP-arvot ≤2,5 kertaa laitoksessa vahvistetun normaalin intervallin yläraja.
- Kreatiniiniarvot laitoksen normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin käytetyn kemoterapian vaikuttavalle aineelle
- Potilaat, jotka saavat toista tutkimuksen kohteena olevaa tuotetta.
- Potilaat, joilla on dekompensoituneita rinnakkaissairauksia, mukaan lukien: verenpainetauti, diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, aktiiviset infektiot, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, maksavaurio tai mikä tahansa muu erityistila, joka lääkärin harkinnan mukaan asettaa heidän terveytensä riskiä ja henkensä tutkimuksen aikana tai hänen osallistumisensa tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka voivat rajoittaa kliinisen tutkimuksen vaatimusten noudattamista ja haitata tiedon keräämistä, hoitoa tai seurantaa.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 30 potilasta huomioiden 10 % menetyksistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ocoxin-Viusid
Sitä käytetään 60 ml päivittäin (1 injektiopullo 12 tunnin välein).
|
Ocoxin-Viusid®-oraaliliuosta (30 ml:n injektiopullot) käytetään 60 ml:n määränä päivittäin (1 injektiopullo 12 tunnin välein), mieluiten aamiaisen ja lounaan jälkeen. Sitä määrätään 2 viikon ajaksi ennen QT-jakson aloittamista. Ocoxin-Viusid®-hoitoa jatketaan mahdollisina kemoterapiahoidon keskeytysjaksoina onkospesifisen hoidon aiheuttamien toksisuuksien vuoksi. Hoitoa annetaan jatkuvasti potilaan osallistumisesta tutkimukseen vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun mittaus Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kautta Life Quality Questionnaire 30 (ORTC QLQ-C30): integroitu järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi.
Se koostuu sekä usean kohteen asteikoista että yhden kohteen mittauksista.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ravitsemustila kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ravitsemustilan vaihtelut otetaan huomioon painoindeksillä mitattuna (pituuteen ja painoon perustuva kehon rasvan mitta, joka koskee aikuisia miehiä ja naisia)
|
12 kuukautta
|
Haittatapahtumat - AE kemoterapiatestin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testi, jossa on seuraavat kysymykset: AE:n esiintyminen aiheessa [Kyllä, Ei]; AE:n kuvaus [tapahtuman nimi]; AE:n kesto [Tapahtuman alkamis- ja lopetuspäivämäärän välinen ero]; AE:n intensiteetti [CTCAE-version 4 mukaan se luokitellaan luokkaan Kevyet, Keskivaikeat, Vakavat, Hengenvaaralliset seuraukset, AE:hen liittyvä kuolema]; AE:n vakavuus [vakava tai ei vakava], suhtautuminen tutkittavaan hoitoon [Ei muutoksia, annoksen muutosta, tutkimushoidon tilapäinen tai lopullinen keskeytys], AE:n tulos [parantunut, parantunut, jatkunut tai seurauksia], Syy-suhde [WHO-algoritmin mukaan se luokitellaan erittäin todennäköiseksi, todennäköiseksi, mahdolliseksi, epätodennäköiseksi, riippumattomaksi, ei arvioitavaksi] |
12 kuukautta
|
Hematologinen testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiinitasot, verihiutaleet, hemogrammi, jossa on ero verenpoistoissa.
|
12 kuukautta
|
Veren kemiallinen testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa GPT-, GOT-, kreatiniini-, glykemia-, bilirubiini-, alkalifosfataasi- ja LDH-tasot veressä.
|
12 kuukautta
|
Yhdenmukaisuus hoidon kemoterapialla (CT) ja immunoterapia (IT) -testillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testaa seuraavilla parametreilla: harkitseeko kemoterapia- (CT) ja immunoterapia (IT) -hoitojen antamista suunniteltuna aikana, vanhentuneen syklin lukumäärä, edellisestä kierrosta kuluneet päivät ja syy, joka aiheutti CT/IT suunnitellun päivämäärän ulkopuolella.
Annoksen tapauksessa otetaan huomioon lääke, jossa sitä on muutettu, sekä muutettu annos.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Tobita K, Kijima H, Dowaki S, Kashiwagi H, Ohtani Y, Oida Y, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tanaka M, Inokuchi S, Makuuchi H. Epidermal growth factor receptor expression in human pancreatic cancer: Significance for liver metastasis. Int J Mol Med. 2003 Mar;11(3):305-9.
- Burris H 3rd, Rocha-Lima C. New therapeutic directions for advanced pancreatic cancer: targeting the epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor pathways. Oncologist. 2008 Mar;13(3):289-98. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0134.
- Ueda S, Ogata S, Tsuda H, Kawarabayashi N, Kimura M, Sugiura Y, Tamai S, Matsubara O, Hatsuse K, Mochizuki H. The correlation between cytoplasmic overexpression of epidermal growth factor receptor and tumor aggressiveness: poor prognosis in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Pancreas. 2004 Jul;29(1):e1-8. doi: 10.1097/00006676-200407000-00061.
- Korc M, Meltzer P, Trent J. Enhanced expression of epidermal growth factor receptor correlates with alterations of chromosome 7 in human pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1986 Jul;83(14):5141-4. doi: 10.1073/pnas.83.14.5141.
- Immervoll H, Hoem D, Kugarajh K, Steine SJ, Molven A. Molecular analysis of the EGFR-RAS-RAF pathway in pancreatic ductal adenocarcinomas: lack of mutations in the BRAF and EGFR genes. Virchows Arch. 2006 Jun;448(6):788-96. doi: 10.1007/s00428-006-0191-8. Epub 2006 Apr 6.
- Lee J, Jang KT, Ki CS, Lim T, Park YS, Lim HY, Choi DW, Kang WK, Park K, Park JO. Impact of epidermal growth factor receptor (EGFR) kinase mutations, EGFR gene amplifications, and KRAS mutations on survival of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1561-9. doi: 10.1002/cncr.22559.
- Russo A, Rizzo S, Bronte G, Silvestris N, Colucci G, Gebbia N, Bazan V, Fulfaro F. The long and winding road to useful predictive factors for anti-EGFR therapy in metastatic colorectal carcinoma: the KRAS/BRAF pathway. Oncology. 2009;77 Suppl 1:57-68. doi: 10.1159/000258497. Epub 2010 Feb 2.
- da Cunha Santos G, Dhani N, Tu D, Chin K, Ludkovski O, Kamel-Reid S, Squire J, Parulekar W, Moore MJ, Tsao MS. Molecular predictors of outcome in a phase 3 study of gemcitabine and erlotinib therapy in patients with advanced pancreatic cancer: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group Study PA.3. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5599-607. doi: 10.1002/cncr.25393. Epub 2010 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Haiman sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OOS-CANCER-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
IVI BilbaoAytu BioPharma, Inc.PeruutettuVertaa sORP-tasoa siittiönäytteissä, jotka Mioxsys System on saanut ennen ja jälkeen 2,5 kuukauden antioksidanttisilla miesten lisäravinteilla (Fertybiotic Man)Espanja
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ocoxin-Viusid®
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
Catalysis SLRekrytointiNeoplasmat | Karsinooma | Neoplasia; Intraepiteliaalinen, kohdunkaula | Glandulaariset kasvaimet | Epiteelin kasvainKuuba
-
Catalysis SLValmisKohdunkaulan karsinooma vaihe II | Kohdunkaulan karsinooma vaihe III | Kohdunkaulan karsinooma vaihe IV | Endometriumin adenokarsinooma vaihe II | Endometriumin adenokarsinooma vaihe III | Endometriumin adenokarsinooma vaihe IVKuuba
-
Catalysis SLValmisUlkoiset anogenitaaliset syylätKuuba
-
Catalysis SLValmis
-
Catalysis SLValmisRuoansulatuskanavan kasvaimet | Vatsataudit | Pään ja kaulan kasvaimet | Ruokatorven kasvaimet | Ruokatorven sairaudet | Ruoansulatuskanavan kasvain | Ruoansulatuskanavan sairaus | Ruoansulatuskanavan sairaus | Vatsan kasvain | Esophagogastrisen risteyksen häiriöKuuba
-
Catalysis SLValmisMaksasairaudet | Covid-19 | Diabetes mellitus | Keuhkosairaus | SARS-CoV-2 | Munuaissairaus | KardiopatiaEcuador