- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717298
Evaluering af Ocoxin-Viusid® i avanceret pancreatisk adenokarcinom
Evaluering af virkningen af Ocoxin-Viusid® ernæringstilskud i livskvaliteten hos patienter, der er diagnosticeret med avanceret pancreas-adenokarcinom. Fase II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere effekten af Ocoxin-Viusid® på livskvaliteten hos patienter med fremskreden pancreas adenocarcinom.
At evaluere effekten af Ocoxin-Viusid® på patienternes livskvalitet. At evaluere indflydelsen af Ocoxin-Viusid® på tolerance over for onko-specifik terapi.
Identificer de ændringer, der opstår i ernæringsstatus hos patienter, der modtager tilskuddet.
At evaluere toksiciteten af Ocoxin-Viusid® i kombination med kemoterapi hos patienter med fremskreden pancreas adenocarcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Habana, Cuba, 10300
- "Hermanos Ameijeiras" Surgical Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af ethvert køn, bosiddende i Cuba, med en alder større end eller lig med 18 år.
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier.
- Patienter med generel sundhed ifølge Karnofsky ≥70 %.
- Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder.
- Patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi.
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
- Patienter, der har laboratorieværdier i parametre, der ikke kontraindicerer administration af kemoterapi:
- Hæmoglobin ≥ 90 g/l.
- Samlet antal leukocytter ≥ 3,0 x 109 / L.
- Absolut neutrofilantal ≥1,5 x 109/L.
- Blodpladeantal ≥100 x 109/L.
- Samlede bilirubinværdier ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet fastsat i institutionen.
- TGO- og TGP-værdier ≤2,5 gange den øvre grænse for det normale interval, der er fastsat i institutionen.
- Kreatininværdier inden for institutionens normale grænser.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af de aktive ingredienser i den anvendte kemoterapi
- Patienter, der modtager et andet produkt under undersøgelse.
- Patienter med dekompenserede interkurrente sygdomme, herunder: hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, leverskade eller enhver anden speciel tilstand, der efter lægens skøn sætter deres helbred til risiko og hans liv under undersøgelsen eller hans deltagelse i forsøget.
- Patienter med hjernemetastaser.
- Patienter med psykiske lidelser, der kan begrænse overholdelse af kravene i det kliniske forsøg og kan hindre indsamling af information, behandling eller opfølgning.
Det er planlagt at inkludere i alt 30 patienter i undersøgelsen, idet der tages højde for 10 % af tabene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ocoxin-Viusid
Det vil blive brugt med en hastighed på 60 ml dagligt (1 hætteglas hver 12. time).
|
En oral opløsning af Ocoxin-Viusid® (30 ml hætteglas) vil blive brugt med en hastighed på 60 ml dagligt (1 hætteglas hver 12. time), fortrinsvis indgivet efter morgenmad og frokost. Det vil blive ordineret i en periode på 2 uger, før QT påbegyndes. Behandlingen med Ocoxin-Viusid® vil fortsætte i de mulige perioder med suspension af kemoterapibehandlingen på grund af toksiciteter, der kan tilskrives den onkospecifikke behandling. Behandlingen vil blive administreret kontinuerligt fra patientens medtagelse i undersøgelsen, op til et år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af livskvalitet gennem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (ORTC QLQ-C30): et integreret system til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg.
Det er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål.
Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringsstatus for patienten under kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Variationer i patientens ernæringsstatus vil blive taget i betragtning, målt ved kropsmasseindeks (et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, der gælder for voksne mænd og kvinder)
|
12 måneder
|
Uønskede hændelser-AE under kemoterapitest
Tidsramme: 12 måneder
|
En test med følgende spørgsmål: Forekomst af en AE i emnet [Ja, Nej]; Beskrivelse af AE [Begivenhedens navn]; Varigheden af AE [Forskellen mellem begivenhedens start- og slutdato]; Intensiteten af AE [Ifølge CTCAE version 4 vil den klassificeres i Let, Moderat, Svær, Livstruende konsekvenser, Død relateret til AE]; Alvorligheden af AE [alvorlig eller ikke alvorlig], Holdning med hensyn til den undersøgte behandling [Ingen ændringer, dosisændring, midlertidig eller definitiv afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen], Resultat af AE [genvundet, forbedret, vedvarende eller følgesygdomme], Årsagssammenhæng [Ifølge WHO's algoritme vil den klassificeres i meget sandsynlig, sandsynlig, mulig, usandsynlig, urelateret, ikke evaluerbar] |
12 måneder
|
Hæmatologisk test
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauer af hæmoglobin, blodplader, hæmogram med forskel i blodekstraktion.
|
12 måneder
|
Blodkemi test
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål niveauer af GPT, GOT, kreatinin, glykæmi, bilirrubin, alkalisk fosfatase, LDH i blodet.
|
12 måneder
|
Overholdelse af behandlingen med kemoterapi (CT) og immunterapi (IT) test
Tidsramme: 12 måneder
|
Test med de næste parametre: hvis administration af kemoterapi (CT) og immunterapi (IT) behandlinger vil blive overvejet på det planlagte tidspunkt, antallet af cyklus administreret forældet, dage, der er forløbet siden den forrige cyklus og årsagen, der forårsagede administrationen af CT/IT uden for den planlagte dato.
I tilfælde af dosis vil der blive taget hensyn til den medicin, hvori den blev ændret, samt den ændrede dosis.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Tobita K, Kijima H, Dowaki S, Kashiwagi H, Ohtani Y, Oida Y, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tanaka M, Inokuchi S, Makuuchi H. Epidermal growth factor receptor expression in human pancreatic cancer: Significance for liver metastasis. Int J Mol Med. 2003 Mar;11(3):305-9.
- Burris H 3rd, Rocha-Lima C. New therapeutic directions for advanced pancreatic cancer: targeting the epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor pathways. Oncologist. 2008 Mar;13(3):289-98. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0134.
- Ueda S, Ogata S, Tsuda H, Kawarabayashi N, Kimura M, Sugiura Y, Tamai S, Matsubara O, Hatsuse K, Mochizuki H. The correlation between cytoplasmic overexpression of epidermal growth factor receptor and tumor aggressiveness: poor prognosis in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Pancreas. 2004 Jul;29(1):e1-8. doi: 10.1097/00006676-200407000-00061.
- Korc M, Meltzer P, Trent J. Enhanced expression of epidermal growth factor receptor correlates with alterations of chromosome 7 in human pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1986 Jul;83(14):5141-4. doi: 10.1073/pnas.83.14.5141.
- Immervoll H, Hoem D, Kugarajh K, Steine SJ, Molven A. Molecular analysis of the EGFR-RAS-RAF pathway in pancreatic ductal adenocarcinomas: lack of mutations in the BRAF and EGFR genes. Virchows Arch. 2006 Jun;448(6):788-96. doi: 10.1007/s00428-006-0191-8. Epub 2006 Apr 6.
- Lee J, Jang KT, Ki CS, Lim T, Park YS, Lim HY, Choi DW, Kang WK, Park K, Park JO. Impact of epidermal growth factor receptor (EGFR) kinase mutations, EGFR gene amplifications, and KRAS mutations on survival of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1561-9. doi: 10.1002/cncr.22559.
- Russo A, Rizzo S, Bronte G, Silvestris N, Colucci G, Gebbia N, Bazan V, Fulfaro F. The long and winding road to useful predictive factors for anti-EGFR therapy in metastatic colorectal carcinoma: the KRAS/BRAF pathway. Oncology. 2009;77 Suppl 1:57-68. doi: 10.1159/000258497. Epub 2010 Feb 2.
- da Cunha Santos G, Dhani N, Tu D, Chin K, Ludkovski O, Kamel-Reid S, Squire J, Parulekar W, Moore MJ, Tsao MS. Molecular predictors of outcome in a phase 3 study of gemcitabine and erlotinib therapy in patients with advanced pancreatic cancer: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group Study PA.3. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5599-607. doi: 10.1002/cncr.25393. Epub 2010 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
Andre undersøgelses-id-numre
- OOS-CANCER-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
University of Mississippi, OxfordRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk system - kræftSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
-
University of EdinburghAfsluttetRenin Angiotensin SystemDet Forenede Kongerige
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrig
Kliniske forsøg med Ocoxin-Viusid®
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
Catalysis SLAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Mavesygdomme | Neoplasmer i hoved og hals | Esophageale neoplasmer | Esophageale sygdomme | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | Neoplasma i maven | Esophagogastric Junction DisorderCuba
-
Catalysis SLAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Tyktarmssygdomme | Intestinale neoplasmer | Endetarmssygdomme | Kolorektal neoplasma | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | TarmsygdomCuba
-
Catalysis SLAfsluttetUrogenitale neoplasmer | Karcinom | Neoplasmer, kirtel og epitel | Sygdomme i det endokrine system | Ovariesygdomme | Adnexale sygdomme | Gonadale lidelser | Kønssygdomme, kvindelige | Neoplasma i æggestokkene | Urogenitale sygdomme hos kvinder | Neoplasma i endokrin kirtel | Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer og andre forholdCuba
-
Catalysis SLAfsluttetBrystkræft | Brystkarcinom | Adriamycin toksicitet | Cyclosporin toksicitetCuba
-
Catalysis SLAfsluttetPapillomavirus infektioner | Papilloma viral infektion | Esophageal viral vorte | Esophageal Verrucous CarcinomCuba
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Catalysis SLAfsluttet
-
Catalysis SLAfsluttet