- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03717298
Оценка Ocoxin-Viusid® при распространенной аденокарциноме поджелудочной железы
Оценка влияния пищевой добавки Ококсин-Виусид® на качество жизни у пациентов с поздней стадией аденокарциномы поджелудочной железы. Фаза II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить влияние препарата Ококсин-Виусид® на качество жизни пациентов с распространенной аденокарциномой поджелудочной железы.
Оценить влияние препарата Ококсин-Виусид® на качество жизни пациентов. Оценить влияние препарата Ококсин-Виусид® на толерантность к онкоспецифической терапии.
Определите изменения, происходящие в нутритивном статусе пациентов, получающих добавку.
Оценить токсичность препарата Ококсин-Виусид® в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенной аденокарциномой поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Habana, Куба, 10300
- "Hermanos Ameijeiras" Surgical Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола, проживающие на Кубе, в возрасте больше или равные 18 годам.
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям.
- Пациенты с общим состоянием здоровья по Карновскому ≥70 %.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам.
- Пациенты, имеющие право на химиотерапию.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
- Пациенты, у которых имеются лабораторные значения показателей, не противопоказанных к назначению химиотерапии:
- Гемоглобин ≥ 90 г/л.
- Общее количество лейкоцитов ≥ 3,0 x 109/л.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л.
- Количество тромбоцитов ≥100 х 109/л.
- Значения общего билирубина ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, установленной в учреждении.
- Значения ТГО и ТГП ≤2,5 раза превышают верхнюю границу нормального интервала, установленного в учреждении.
- Значения креатинина в пределах нормы учреждения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из активных ингредиентов используемой химиотерапии.
- Пациенты, которые получают другой исследуемый продукт.
- Пациенты с декомпенсированными интеркуррентными заболеваниями, в том числе: артериальной гипертензией, сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца, активными инфекциями, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, сердечной аритмией, поражением печени или любым другим особым состоянием, которое по усмотрению врача ставит под угрозу их здоровье. риску и его жизни во время исследования или его участия в испытании.
- Пациенты с метастазами в головной мозг.
- Пациенты с психическими расстройствами, которые могут ограничивать соблюдение требований клинического исследования и могут препятствовать сбору информации, лечению или последующему наблюдению.
Всего в исследование планируется включить 30 пациентов с учетом 10% потерь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ококсин-Виусид
Его будут использовать из расчета 60 мл ежедневно (1 флакон каждые 12 часов).
|
Пероральный раствор Ocoxin-Viusid® (флаконы 30 мл) будет использоваться со скоростью 60 мл ежедневно (1 флакон каждые 12 часов), предпочтительно после завтрака и обеда. Его назначат за 2 недели до начала QT. Лечение Ocoxin-Viusid® будет продолжаться в возможные периоды времени приостановки химиотерапевтического лечения из-за токсичности, связанной с онкоспецифическим лечением. Лечение будет проводиться непрерывно с момента включения пациента в исследование до одного года. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни: EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение качества жизни с помощью опросника качества жизни 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (ORTC QLQ-C30): интегрированная система для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (QoL), онкологических больных, участвующих в международных клинических испытаниях.
Он состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пищевой статус пациента во время химиотерапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут учитываться изменения в статусе питания пациента, измеряемые индексом массы тела (показатель жира в организме, основанный на росте и весе, применимый к взрослым мужчинам и женщинам).
|
12 месяцев
|
Нежелательные явления-НЯ во время химиотерапевтического теста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест со следующими вопросами: Возникновение НЯ у субъекта [Да, Нет]; Описание AE [Название события]; Продолжительность AE [Разница между датой начала и окончания события]; Интенсивность НЯ [Согласно CTCAE версии 4 классифицируется как легкая, умеренная, тяжелая, опасные для жизни последствия, Смерть, связанная с НЯ]; Серьезность НЯ [серьезный или несерьезный], Отношение к изучаемому лечению [Нет изменений, модификация дозы, временное или окончательное прекращение исследуемого лечения], Результат НЯ [выздоровление, улучшение, сохранение или последствия], Причинно-следственная связь [Согласно алгоритму ВОЗ классифицируется как очень вероятная, вероятная, возможная, маловероятная, несвязанная, не поддающаяся оценке] |
12 месяцев
|
Гематологический тест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни гемоглобина, тромбоцитов, гемограмма с разницей в выделениях крови.
|
12 месяцев
|
Анализ крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерить уровни GPT, GOT, креатинина, гликемии, билирубина, щелочной фосфатазы, LDH в крови.
|
12 месяцев
|
Соблюдение режима лечения с химиотерапевтическим (ХТ) и иммунотерапевтическим (ИТ) тестом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест со следующими параметрами: будет ли назначено лечение химиотерапией (ХТ) и иммунотерапией (ИТ) в запланированное время, устаревший номер цикла, количество дней, прошедших с момента предыдущего цикла, и причина, вызвавшая назначение химиотерапии. CT/IT вне запланированной даты.
В случае дозы будет учитываться препарат, в котором она была изменена, а также измененная доза.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Tobita K, Kijima H, Dowaki S, Kashiwagi H, Ohtani Y, Oida Y, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tanaka M, Inokuchi S, Makuuchi H. Epidermal growth factor receptor expression in human pancreatic cancer: Significance for liver metastasis. Int J Mol Med. 2003 Mar;11(3):305-9.
- Burris H 3rd, Rocha-Lima C. New therapeutic directions for advanced pancreatic cancer: targeting the epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor pathways. Oncologist. 2008 Mar;13(3):289-98. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0134.
- Ueda S, Ogata S, Tsuda H, Kawarabayashi N, Kimura M, Sugiura Y, Tamai S, Matsubara O, Hatsuse K, Mochizuki H. The correlation between cytoplasmic overexpression of epidermal growth factor receptor and tumor aggressiveness: poor prognosis in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Pancreas. 2004 Jul;29(1):e1-8. doi: 10.1097/00006676-200407000-00061.
- Korc M, Meltzer P, Trent J. Enhanced expression of epidermal growth factor receptor correlates with alterations of chromosome 7 in human pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1986 Jul;83(14):5141-4. doi: 10.1073/pnas.83.14.5141.
- Immervoll H, Hoem D, Kugarajh K, Steine SJ, Molven A. Molecular analysis of the EGFR-RAS-RAF pathway in pancreatic ductal adenocarcinomas: lack of mutations in the BRAF and EGFR genes. Virchows Arch. 2006 Jun;448(6):788-96. doi: 10.1007/s00428-006-0191-8. Epub 2006 Apr 6.
- Lee J, Jang KT, Ki CS, Lim T, Park YS, Lim HY, Choi DW, Kang WK, Park K, Park JO. Impact of epidermal growth factor receptor (EGFR) kinase mutations, EGFR gene amplifications, and KRAS mutations on survival of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1561-9. doi: 10.1002/cncr.22559.
- Russo A, Rizzo S, Bronte G, Silvestris N, Colucci G, Gebbia N, Bazan V, Fulfaro F. The long and winding road to useful predictive factors for anti-EGFR therapy in metastatic colorectal carcinoma: the KRAS/BRAF pathway. Oncology. 2009;77 Suppl 1:57-68. doi: 10.1159/000258497. Epub 2010 Feb 2.
- da Cunha Santos G, Dhani N, Tu D, Chin K, Ludkovski O, Kamel-Reid S, Squire J, Parulekar W, Moore MJ, Tsao MS. Molecular predictors of outcome in a phase 3 study of gemcitabine and erlotinib therapy in patients with advanced pancreatic cancer: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group Study PA.3. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5599-607. doi: 10.1002/cncr.25393. Epub 2010 Sep 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования эндокринных желез
Другие идентификационные номера исследования
- OOS-CANCER-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания пищеварительной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Ококсин-Виусид®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай
-
Coopervision, Inc.Завершенный