- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03717298
Valutazione di Ocoxin-Viusid® nell'adenocarcinoma pancreatico avanzato
Valutazione dell'effetto del supplemento nutrizionale Ocoxin-Viusid® sulla qualità della vita nei pazienti con diagnosi di adenocarcinoma pancreatico avanzato. Fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'effetto di Ocoxin-Viusid® sulla qualità della vita dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato.
Valutare l'effetto di Ocoxin-Viusid® sulla qualità della vita dei pazienti. Valutare l'influenza di Ocoxin-Viusid® sulla tolleranza alla terapia onco-specifica.
Identificare i cambiamenti che si verificano nello stato nutrizionale dei pazienti che ricevono il supplemento.
Per valutare la tossicità di Ocoxin-Viusid® in combinazione con la chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
La Habana, Cuba, 10300
- "Hermanos Ameijeiras" Surgical Clinical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi sesso, residenti a Cuba, con un'età maggiore o uguale a 18 anni.
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici.
- Pazienti con salute generale secondo Karnofsky ≥70 %.
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi.
- Pazienti idonei a ricevere chemioterapia.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
- Pazienti che presentano valori di laboratorio in parametri che non controindicano la somministrazione di chemioterapia:
- Emoglobina ≥ 90 g / l.
- Conta totale dei leucociti ≥ 3,0 x 109 / L.
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109 / L.
- Conta piastrinica ≥100 x 109/L.
- Valori di bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale stabilito in istituto.
- Valori di TGO e TGP ≤2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale stabilito in istituto.
- Valori di creatinina entro i limiti normali dell'istituzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi della chemioterapia utilizzata
- Pazienti che stanno ricevendo un altro prodotto in esame.
- Pazienti con patologie intercorrenti scompensate, tra cui: ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, infezioni attive, scompenso cardiaco congestizio sintomatico, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, danno epatico o qualsiasi altra condizione particolare che a discrezione del medico metta a rischio la loro salute rischio e la sua vita durante lo studio o la sua partecipazione alla sperimentazione.
- Pazienti con metastasi cerebrali.
- Pazienti con disturbi mentali che possono limitare l'adesione ai requisiti della sperimentazione clinica e possono ostacolare la raccolta di informazioni, il trattamento o il follow-up.
Si prevede di includere nello studio un totale di 30 pazienti, tenendo conto del 10% delle perdite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ocoxin-Viusid
Verrà utilizzato a una velocità di 60 ml al giorno (1 flaconcino ogni 12 ore).
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Verrà utilizzata una soluzione orale di Ocoxin-Viusid® (flaconi da 30 ml) alla velocità di 60 ml al giorno (1 flaconcino ogni 12 ore), preferibilmente somministrata dopo colazione e pranzo. Verrà prescritto per un periodo di 2 settimane prima dell'inizio del QT. Il trattamento con Ocoxin-Viusid® proseguirà negli eventuali periodi di sospensione del trattamento chemioterapico per tossicità attribuibili al trattamento oncospecifico. Il trattamento verrà somministrato in modo continuativo dall'inclusione del paziente nello studio, fino a un anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione della qualità della vita attraverso il questionario 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (ORTC QLQ-C30): un sistema integrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali.
È composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item.
Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100.
Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale del paziente durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno prese in considerazione le variazioni dello stato nutrizionale del paziente, misurate dall'indice di massa corporea (una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che si applica a uomini e donne adulti)
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12 mesi
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Eventi avversi-AE durante il test di chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un test con le seguenti domande: Occorrenza di un EA nel soggetto [Sì, No]; Descrizione dell'EA [Nome dell'evento]; Durata dell'AE [Differenza tra la data di inizio e di fine dell'evento]; Intensità dell'evento avverso [Secondo CTCAE versione 4 verrà classificato in Lieve, Moderato, Grave, Conseguenze pericolose per la vita, Morte correlata all'EA]; Gravità dell'EA [grave o non grave], Atteggiamento rispetto al trattamento in studio [Nessun cambiamento, modifica della dose, interruzione temporanea o definitiva del trattamento in studio], Risultato dell'EA [guarito, migliorato, persistente o sequele], Relazione causale [Secondo l'algoritmo dell'OMS classificherà in molto probabile, probabile, possibile, improbabile, non correlato, non valutabile] |
12 mesi
|
Esame ematologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livelli di Emoglobina, Piastrine, Emogramma con differenziale nelle estrazioni del sangue.
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12 mesi
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Test di chimica del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura i livelli di GPT, GOT, Creatinina, Glicemia, Bilirrubina, Fosfatasi Alcalina, LDH nel sangue.
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12 mesi
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Conformità al trattamento con test di chemioterapia (CT) e immunoterapia (IT).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test con i seguenti parametri: se la somministrazione di trattamenti chemioterapici (TC) e immunoterapici (IT) verrà considerata all'ora pianificata, numero del ciclo somministrato scaduto, giorni trascorsi dal ciclo precedente e, causa che ha causato la somministrazione di il CT/IT al di fuori della data prevista.
Nel caso della dose, verrà preso in considerazione il farmaco in cui è stato modificato, nonché la dose modificata.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Tobita K, Kijima H, Dowaki S, Kashiwagi H, Ohtani Y, Oida Y, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tanaka M, Inokuchi S, Makuuchi H. Epidermal growth factor receptor expression in human pancreatic cancer: Significance for liver metastasis. Int J Mol Med. 2003 Mar;11(3):305-9.
- Burris H 3rd, Rocha-Lima C. New therapeutic directions for advanced pancreatic cancer: targeting the epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor pathways. Oncologist. 2008 Mar;13(3):289-98. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0134.
- Ueda S, Ogata S, Tsuda H, Kawarabayashi N, Kimura M, Sugiura Y, Tamai S, Matsubara O, Hatsuse K, Mochizuki H. The correlation between cytoplasmic overexpression of epidermal growth factor receptor and tumor aggressiveness: poor prognosis in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Pancreas. 2004 Jul;29(1):e1-8. doi: 10.1097/00006676-200407000-00061.
- Korc M, Meltzer P, Trent J. Enhanced expression of epidermal growth factor receptor correlates with alterations of chromosome 7 in human pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1986 Jul;83(14):5141-4. doi: 10.1073/pnas.83.14.5141.
- Immervoll H, Hoem D, Kugarajh K, Steine SJ, Molven A. Molecular analysis of the EGFR-RAS-RAF pathway in pancreatic ductal adenocarcinomas: lack of mutations in the BRAF and EGFR genes. Virchows Arch. 2006 Jun;448(6):788-96. doi: 10.1007/s00428-006-0191-8. Epub 2006 Apr 6.
- Lee J, Jang KT, Ki CS, Lim T, Park YS, Lim HY, Choi DW, Kang WK, Park K, Park JO. Impact of epidermal growth factor receptor (EGFR) kinase mutations, EGFR gene amplifications, and KRAS mutations on survival of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1561-9. doi: 10.1002/cncr.22559.
- Russo A, Rizzo S, Bronte G, Silvestris N, Colucci G, Gebbia N, Bazan V, Fulfaro F. The long and winding road to useful predictive factors for anti-EGFR therapy in metastatic colorectal carcinoma: the KRAS/BRAF pathway. Oncology. 2009;77 Suppl 1:57-68. doi: 10.1159/000258497. Epub 2010 Feb 2.
- da Cunha Santos G, Dhani N, Tu D, Chin K, Ludkovski O, Kamel-Reid S, Squire J, Parulekar W, Moore MJ, Tsao MS. Molecular predictors of outcome in a phase 3 study of gemcitabine and erlotinib therapy in patients with advanced pancreatic cancer: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group Study PA.3. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5599-607. doi: 10.1002/cncr.25393. Epub 2010 Sep 7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Neoplasie pancreatiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
Altri numeri di identificazione dello studio
- OOS-CANCER-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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