- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03717298
Ocena Ocoxin-Viusid® w zaawansowanym gruczolakoraku trzustki
Ocena wpływu suplementu diety Ocoxin-Viusid® na jakość życia pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego gruczolakoraka trzustki. etap II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wpływu preparatu Ocoxin-Viusid® na jakość życia pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki.
Ocena wpływu preparatu Ocoxin-Viusid® na jakość życia pacjentów. Ocena wpływu Ocoxin-Viusid® na tolerancję na terapię onkospecyficzną.
Zidentyfikuj zmiany, jakie zachodzą w stanie odżywienia pacjentów otrzymujących suplement.
Ocena toksyczności preparatu Ocoxin-Viusid® w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- "Hermanos Ameijeiras" Surgical Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dowolnej płci, mieszkający na Kubie, w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne.
- Pacjenci z ogólnym stanem zdrowia według Karnofsky'ego ≥70%.
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące.
- Pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii.
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
- Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych parametrów nie stanowią przeciwwskazań do podania chemioterapii:
- Hemoglobina ≥ 90 g/l.
- Całkowita liczba leukocytów ≥ 3,0 x 109 / l.
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 x 109 / l.
- Liczba płytek krwi ≥100 x 109 / l.
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy ustalonej w placówce.
- Wartości TGO i TGP ≤2,5-krotność górnej granicy normy ustalonej w placówce.
- Wartości kreatyniny w granicach normy instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z aktywnych składników stosowanej chemioterapii
- Pacjenci otrzymujący inny badany produkt.
- Pacjenci z niewyrównanymi współistniejącymi chorobami, w tym: nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, czynnymi infekcjami, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, uszkodzeniem wątroby lub innymi szczególnymi stanami, które według uznania lekarza zagrażają ich zdrowiu ryzyka i jego życia w trakcie badania lub jego udziału w badaniu.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą ograniczać przestrzeganie wymagań badania klinicznego i mogą utrudniać gromadzenie informacji, leczenie lub obserwację.
Planuje się objąć badaniem łącznie 30 pacjentów, uwzględniając 10% strat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ocoxin-Viusid
Będzie stosowany w dawce 60 ml dziennie (1 fiolka co 12 godzin).
|
Roztwór doustny Ocoxin-Viusid® (fiolki 30 ml) będzie stosowany w dawce 60 ml dziennie (1 fiolka co 12 godzin), najlepiej podawany po śniadaniu i obiedzie. Zostanie przepisany na okres 2 tygodni przed rozpoczęciem QT. Leczenie preparatem Ocoxin-Viusid® będzie kontynuowane w ewentualnych okresach zawieszenia chemioterapii z powodu toksyczności związanej z leczeniem onkospecyficznym. Leczenie będzie prowadzone nieprzerwanie od włączenia pacjenta do badania, do jednego roku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów 30 (ORTC QLQ-C30): zintegrowany system oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych.
Składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych.
Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan odżywienia pacjenta w trakcie chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uwzględnione zostaną różnice w stanie odżywienia pacjenta, mierzone za pomocą wskaźnika masy ciała (miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i masie ciała, która dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet)
|
12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane-AE podczas testu chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test z następującymi pytaniami: Wystąpienie AE u pacjenta [Tak, Nie]; Opis zdarzenia niepożądanego [nazwa zdarzenia]; Czas trwania zdarzenia niepożądanego [Różnica między datą rozpoczęcia i zakończenia wydarzenia]; Intensywność zdarzenia niepożądanego [zgodnie z wersją 4 CTCAE będzie ono klasyfikowane jako lekkie, umiarkowane, ciężkie, konsekwencje zagrażające życiu, śmierć związana z AE]; Powaga zdarzenia niepożądanego [poważne lub niepoważne], stosunek do badanego leczenia [brak zmian, modyfikacja dawki, tymczasowe lub definitywne przerwanie badanego leczenia], wynik zdarzenia niepożądanego [powrót do zdrowia, poprawa, utrzymywanie się lub następstwa], Związek przyczynowy [Według algorytmu WHO sklasyfikowany zostanie jako bardzo prawdopodobny, prawdopodobny, możliwy, nieprawdopodobny, niepowiązany, niemożliwy do oceny] |
12 miesięcy
|
Badanie hematologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy hemoglobiny, płytek krwi, hemogram z różnicą w ekstrakcjach krwi.
|
12 miesięcy
|
Test chemii krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz poziomy GPT, GOT, kreatyniny, glikemii, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, LDH we krwi.
|
12 miesięcy
|
Zgodność leczenia z chemioterapią (CT) i immunoterapią (IT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test z kolejnymi parametrami: czy rozważane będzie podanie chemioterapii (CT) i immunoterapii (IT) w planowanym czasie, nieaktualny numer zastosowanego cyklu, dni, które upłynęły od poprzedniego cyklu oraz przyczyna, która spowodowała podanie TK/IT poza planowanym terminem.
W przypadku dawki będzie brany pod uwagę lek, w którym została zmodyfikowana, a także zmodyfikowana dawka.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Tobita K, Kijima H, Dowaki S, Kashiwagi H, Ohtani Y, Oida Y, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tanaka M, Inokuchi S, Makuuchi H. Epidermal growth factor receptor expression in human pancreatic cancer: Significance for liver metastasis. Int J Mol Med. 2003 Mar;11(3):305-9.
- Burris H 3rd, Rocha-Lima C. New therapeutic directions for advanced pancreatic cancer: targeting the epidermal growth factor and vascular endothelial growth factor pathways. Oncologist. 2008 Mar;13(3):289-98. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0134.
- Ueda S, Ogata S, Tsuda H, Kawarabayashi N, Kimura M, Sugiura Y, Tamai S, Matsubara O, Hatsuse K, Mochizuki H. The correlation between cytoplasmic overexpression of epidermal growth factor receptor and tumor aggressiveness: poor prognosis in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Pancreas. 2004 Jul;29(1):e1-8. doi: 10.1097/00006676-200407000-00061.
- Korc M, Meltzer P, Trent J. Enhanced expression of epidermal growth factor receptor correlates with alterations of chromosome 7 in human pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 1986 Jul;83(14):5141-4. doi: 10.1073/pnas.83.14.5141.
- Immervoll H, Hoem D, Kugarajh K, Steine SJ, Molven A. Molecular analysis of the EGFR-RAS-RAF pathway in pancreatic ductal adenocarcinomas: lack of mutations in the BRAF and EGFR genes. Virchows Arch. 2006 Jun;448(6):788-96. doi: 10.1007/s00428-006-0191-8. Epub 2006 Apr 6.
- Lee J, Jang KT, Ki CS, Lim T, Park YS, Lim HY, Choi DW, Kang WK, Park K, Park JO. Impact of epidermal growth factor receptor (EGFR) kinase mutations, EGFR gene amplifications, and KRAS mutations on survival of pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1561-9. doi: 10.1002/cncr.22559.
- Russo A, Rizzo S, Bronte G, Silvestris N, Colucci G, Gebbia N, Bazan V, Fulfaro F. The long and winding road to useful predictive factors for anti-EGFR therapy in metastatic colorectal carcinoma: the KRAS/BRAF pathway. Oncology. 2009;77 Suppl 1:57-68. doi: 10.1159/000258497. Epub 2010 Feb 2.
- da Cunha Santos G, Dhani N, Tu D, Chin K, Ludkovski O, Kamel-Reid S, Squire J, Parulekar W, Moore MJ, Tsao MS. Molecular predictors of outcome in a phase 3 study of gemcitabine and erlotinib therapy in patients with advanced pancreatic cancer: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group Study PA.3. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5599-607. doi: 10.1002/cncr.25393. Epub 2010 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Nowotwory trzustki
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
Inne numery identyfikacyjne badania
- OOS-CANCER-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychGrecja
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonySystem przypominania o szczepieniachStany Zjednoczone
-
Hospital de BaseJeszcze nie rekrutacjaSystem CoaguChek® XS | Funkcja krzepnięcia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocoxin-Viusid®
-
Catalysis SLRekrutacyjnyNowotwory | Rak | Nowotwory; Śródnabłonkowa, szyjka macicy | Nowotwory gruczołowe | Nowotwór nabłonkowyKuba
-
Catalysis SLZakończonyNowotwory przewodu pokarmowego | Choroby żołądka | Nowotwory głowy i szyi | Nowotwory przełyku | Choroby przełyku | Nowotwór układu pokarmowego | Choroba Układu Pokarmowego | Choroba żołądkowo-jelitowa | Nowotwór żołądka | Zaburzenia połączenia przełykowo-żołądkowegoKuba
-
Catalysis SLZakończonyNowotwory przewodu pokarmowego | Choroby okrężnicy | Nowotwory jelit | Choroby odbytu | Nowotwór jelita grubego | Nowotwór układu pokarmowego | Choroba Układu Pokarmowego | Choroba żołądkowo-jelitowa | Choroba jelitKuba
-
Catalysis SLZakończonyNowotwory układu moczowo-płciowego | Rak | Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe | Choroby układu hormonalnego | Choroby jajników | Choroby przydatków | Zaburzenia gonad | Choroby narządów płciowych, kobiety | Nowotwór jajnika | Choroby układu moczowo-płciowego kobiet | Nowotwór gruczołów dokrewnych | Choroby układu moczowo-płciowego... i inne warunkiKuba
-
Catalysis SLZakończonyZakażenia wirusem brodawczaka | Infekcja wirusowa brodawczaka | Brodawka wirusowa przełyku | Rak brodawkowaty przełykuKuba
-
Catalysis SLZakończonyRak szyjki macicy Stopień II | Rak szyjki macicy Stopień III | Rak szyjki macicy Stopień IV | Gruczolakorak endometrium, stadium II | Gruczolakorak endometrium Stopień III | Gruczolakorak endometrium, stadium IVKuba
-
Catalysis SLZakończonyZewnętrzne brodawki odbytowo-płcioweKuba
-
Catalysis SLZakończony