- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03720769
Testen von e-Mental Health im Libanon
Verbesserung des Zugangs zu psychischer Gesundheitsversorgung für im Libanon lebende Menschen: Eine E-Mental-Health-Intervention
Ziel der Studie ist es, eine geführte E-Mental-Health-Intervention namens Step-by-Step für im Libanon lebende Menschen zu testen. Step-by-Step ist ein Selbsthilfeprogramm, das über eine App oder Website bereitgestellt wird und darauf abzielt, Symptome von Depressionen und anderen Symptomen psychischer Belastungen zu behandeln. Zunächst wird eine kleine Studie durchgeführt, um das Forschungsverfahren zu testen. Zweitens wird eine große Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Step-by-Step zu testen.
Personen mit Wohnsitz im Libanon (d. h. Libanesen, Palästinenser und syrische Vertriebene) über 18 Jahren mit Depressionssymptomen werden über soziale Medien, Plakate, Radio- und Fernsehwerbung usw. rekrutiert. Minderjährige (unter 18 Jahren) und Personen, die planen, ihre Depression zu beenden Das Leben wird von der Studie ausgeschlossen.
Um zu testen, ob die Anwendung von Step-by-Step die Depressionssymptome verbessert, werden zwei Gruppen verglichen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Step-by-Step, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe grundlegende Informationen über Depressionen und eine Liste von Gesundheitszentren erhalten, in denen sie evidenzbasierte persönliche Hilfe erhalten können. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe wöchentlichen Telefon- oder Chat-Support (bis zu 15 Minuten) durch Laienhelfer, die geschult wurden und unter der Aufsicht eines ausgebildeten klinischen Psychologen arbeiten. Die Studie geht davon aus, dass Teilnehmer, die Step-by-Step erhalten, eine stärkere Symptomverbesserung aufweisen als Teilnehmer, die grundlegende Informationen erhalten.
Um Depressionssymptome und andere Symptome psychischer Belastung zu erfassen, werden die Teilnehmer dieser Studie mehrere Fragebögen dreimal ausfüllen: Zu Beginn der Studie, nach 8 Wochen und dann drei Monate später (d. h. 5 Monate nach Beginn der Studie). lernen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Beirut, Libanon
- Ministry of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- PHQ-9-Summenwert über 9
- WHODAS 2.0 Summenpunktzahl über 16
Ausschlusskriterien:
- Ernste Gedanken oder Pläne, sein Leben zu beenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schritt für Schritt
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Geführtes Selbsthilfeprogramm zur Behandlung von Depressionen, das über eine App/Website bereitgestellt wird
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Aktiver Komparator: Erweiterte Betreuung wie gewohnt
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Psychoedukation und Informationen darüber, wo man Hilfe bekommt (z. B. mhGAP-ausgebildete primäre Gesundheitszentren)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Selbstverabreichtes Instrument zum Depressionsscreening (Intention-to-treat-Analyse)
|
8 Wochen
|
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WHO-Beurteilungsplan 2.0 für Behinderungen (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Generisches Bewertungsinstrument für Gesundheit und Behinderung (Intention-to-treat-Analyse)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
WHO-5-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Generalisierte Angststörung - 7 Fragebogen (GAD-7)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-6)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
|
Selbstdefinierte psychosoziale Probleme (PSYCHLOPS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
(Angepasstes) Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-3)
Zeitfenster: nur bei Post-Assessment (8 Wochen nach Baseline)
|
nur bei Post-Assessment (8 Wochen nach Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pim Cuijpers, Professor, VU Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cuijpers P, Heim E, Abi Ramia J, Burchert S, Carswell K, Cornelisz I, Knaevelsrud C, Noun P, van Klaveren C, Van't Hof E, Zoghbi E, van Ommeren M, El Chammay R. Effects of a WHO-guided digital health intervention for depression in Syrian refugees in Lebanon: A randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jun 23;19(6):e1004025. doi: 10.1371/journal.pmed.1004025. eCollection 2022 Jun.
- Cuijpers P, Heim E, Ramia JA, Burchert S, Carswell K, Cornelisz I, Knaevelsrud C, Noun P, van Klaveren C, Van't Hof E, Zoghbi E, van Ommeren M, El Chammay R. Guided digital health intervention for depression in Lebanon: randomised trial. Evid Based Ment Health. 2022 Dec;25(e1):e34-e40. doi: 10.1136/ebmental-2021-300416. Epub 2022 May 16.
- van 't Hof E, Heim E, Abi Ramia J, Burchert S, Cornelisz I, Cuijpers P, El Chammay R, Harper Shehadeh M, Noun P, Smit F, van Klaveren C, van Ommeren M, Zoghbi E, Carswell K. Evaluating the Effectiveness of an E-Mental Health Intervention for People Living in Lebanon: Protocol for Two Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 28;10(1):e21585. doi: 10.2196/21585.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC.0002797
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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