- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03720769
Тестирование электронного психического здоровья в Ливане
Расширение доступа к психиатрической помощи для людей, живущих в Ливане: электронное вмешательство в области психического здоровья
Цель исследования — протестировать управляемое электронное вмешательство в области психического здоровья под названием «Шаг за шагом» для людей, живущих в Ливане. Step-by-Step — это программа самопомощи, реализуемая через приложение или веб-сайт и направленная на лечение симптомов депрессии и других симптомов психологического стресса. Сначала будет проведено небольшое исследование для проверки процедуры исследования. Во-вторых, будет проведено большое исследование для проверки эффективности «Шаг за шагом».
Люди, проживающие в Ливане (т. Ливанцы, палестинцы и перемещенные лица из Сирии), старше 18 лет с симптомами депрессии, будут вербоваться через социальные сети, плакаты, рекламу на радио и телевидении и т. д. Несовершеннолетние (младше 18 лет) и лица, планирующие покончить с жизнь будет исключена из исследования.
Чтобы проверить, улучшает ли использование Step-by-Step симптомы депрессии, будут сравниваться две группы. Участники группы вмешательства получат «Шаг за шагом», а участники контрольной группы получат базовую информацию о депрессии и список медицинских центров, где они могут получить очную помощь, основанную на фактических данных. Кроме того, участники интервенционной группы будут получать еженедельную поддержку по телефону или в чате (до 15 минут), предоставляемую непрофессиональными помощниками, прошедшими обучение и работающими под наблюдением квалифицированного клинического психолога. Согласно гипотезе исследования, у участников, которые получают Step-by-Step, будет более выраженное улучшение симптомов, чем у участников, которые получают базовую информацию.
Для оценки симптомов депрессии и других симптомов психологического дистресса участники данного исследования трижды заполнили несколько анкет: в начале исследования, через 8 недель, а затем через три месяца (т.е. через 5 месяцев после начала исследования). изучение).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Ministry of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Суммарный балл PHQ-9 выше 9
- Суммарный балл WHODAS 2.0 выше 16
Критерий исключения:
- Серьезные мысли или планы покончить с собой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Шаг за шагом
|
Управляемая программа самопомощи, предоставляемая через приложение/веб-сайт для лечения депрессии
|
Активный компаратор: Усиленный уход, как обычно
|
Психологическое образование и информация о том, где можно получить помощь (например, в центрах первичной медико-санитарной помощи, прошедших обучение по программе mhGAP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
|
Самостоятельный инструмент для скрининга депрессии (анализ намерения лечить)
|
8 недель
|
График ВОЗ по оценке инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий инструмент оценки здоровья и инвалидности (анализ намерения лечить)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство - опросник 7 (GAD-7)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-6)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Самоопределяемые психосоциальные проблемы (ПСИХЛОПС)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
(Адаптированный) Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-3)
Временное ограничение: только после оценки (8 недель после исходного уровня)
|
только после оценки (8 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pim Cuijpers, Professor, VU Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cuijpers P, Heim E, Abi Ramia J, Burchert S, Carswell K, Cornelisz I, Knaevelsrud C, Noun P, van Klaveren C, Van't Hof E, Zoghbi E, van Ommeren M, El Chammay R. Effects of a WHO-guided digital health intervention for depression in Syrian refugees in Lebanon: A randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jun 23;19(6):e1004025. doi: 10.1371/journal.pmed.1004025. eCollection 2022 Jun.
- Cuijpers P, Heim E, Ramia JA, Burchert S, Carswell K, Cornelisz I, Knaevelsrud C, Noun P, van Klaveren C, Van't Hof E, Zoghbi E, van Ommeren M, El Chammay R. Guided digital health intervention for depression in Lebanon: randomised trial. Evid Based Ment Health. 2022 Dec;25(e1):e34-e40. doi: 10.1136/ebmental-2021-300416. Epub 2022 May 16.
- van 't Hof E, Heim E, Abi Ramia J, Burchert S, Cornelisz I, Cuijpers P, El Chammay R, Harper Shehadeh M, Noun P, Smit F, van Klaveren C, van Ommeren M, Zoghbi E, Carswell K. Evaluating the Effectiveness of an E-Mental Health Intervention for People Living in Lebanon: Protocol for Two Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 28;10(1):e21585. doi: 10.2196/21585.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERC.0002797
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шаг за шагом
-
University of LeicesterРекрутингСердечная недостаточность | Хроническое обструктивное заболевание легких | Астма | Диабет 2 типа | Ишемическая болезнь сердца | Интерстициальное заболевание легкихСоединенное Королевство
-
Marmara UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активность | Экранное время | Ребенок, ДошкольноеТурция
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongРекрутингХрупкость | ГериатрияГонконг
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; University of Alaska AnchorageЗавершенныйПотребление алкоголяНовая Зеландия
-
Boston UniversityTufts UniversityЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйБоль в поясницеСоединенные Штаты
-
Harpoon TherapeuticsПрекращеноПрогрессирующий рак простатыСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
University of ChicagoРекрутингПоходка, НеустойчиваяСоединенные Штаты