- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03722225
CHO-Beladung vor und hohe intermittierende CHO-Aufnahme während körperlicher Betätigung bei T1D
Die Kohlenhydratbelastung vor und die intermittierende hohe Kohlenhydrataufnahme während längerer körperlicher Betätigung bei Personen mit Typ-1-Diabetes ist mit einer guten Glukosekontrolle verbunden
Längere körperliche Betätigung (PE) stellt bei Typ-1-Diabetes eine Herausforderung dar und führt zu einem erhöhten Auftreten von Hypoglykämie und Hyperglykämie.
Der Zweck bestand darin, die Auswirkung einer Kohlenhydratbelastung (CHO) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer hohen intermittierenden CHO-Aufnahme während längerer PE, unterstützt durch einen proaktiven Einsatz von Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rtCGM), auf die Glukosekontrolle bei Einzelpersonen zu bewerten mit Typ-1-Diabetes.
Zehn körperlich aktive Personen mit Typ-1-Diabetes wurden zur Teilnahme an einem dreitägigen Sportcamp eingeladen, mit dem Ziel, die CHO-Belastung und die hohe intermittierende CHO-Aufnahme während längerer PE zu bewerten. 1,5 Monate später wurde das gleiche Verfahren bei einem 90-km-Langlaufrennen evaluiert. Die Teilnehmer wurden angewiesen, mithilfe von rtCGM proaktiv zu handeln und prädiktive Warnungen für hohe und niedrige Glukosewerte festzulegen, um die Sensorglukosewerte innerhalb des Zielbereichs zu halten, der als 72–180 mg/dl (4–10 mmol/l) definiert ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine deskriptive, einarmige, nicht randomisierte Interventionsstudie. Die Intervention bestand aus einer Kohlenhydratzufuhr vor und einer intermittierenden hohen Kohlenhydrataufnahme während körperlicher Betätigung sowie einem proaktiven Einsatz der Echtzeit-Kontinuierlichen Glukoseüberwachung (rtCGM), um eine Glukosekontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Zentraler Ansprechpartner Stig A Mattsson, Ernährungsberater, Doktorand Telefon: +46702047759 E-Mail: stigmattsson@live.com
Erklärung zur IPD-Freigabe Nein: Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- Diabetes Typ 1
- Diabetesdauer >1 Jahr
- Trainieren Sie regelmäßig ≥3 Trainingseinheiten/Woche
- Vorkenntnisse im Skilanglauf
Ausschlusskriterien:
- A1c 8,6 % NGSP (70 mmol/mol IFCC)
- proliferative Retinopathie
- bekannte Nephropathie
- Herzversagen
- nach einer kohlenhydratarmen Diät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschreibende, einarmige, interventionelle Studie
Die Intervention bestand aus einer Kohlenhydratzufuhr vor und einer intermittierenden hohen Kohlenhydrataufnahme während körperlicher Betätigung sowie einem proaktiven Einsatz der Echtzeit-Kontinuierlichen Glukoseüberwachung (rtCGM), um eine Glukosekontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten
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Die Intervention bestand aus einer Kohlenhydratzufuhr vor und einer intermittierenden hohen Kohlenhydrataufnahme während der PE sowie einem proaktiven Einsatz von Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rtCGM), um eine Glukosekontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Glukosewerte, die im Zielbereich liegen, definiert als 72–180 mg/dl.
Zeitfenster: Durch 48 Stunden Kohlenhydratzufuhr und durchschnittlich 6,5 Stunden Langlauf.
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Durch 48 Stunden Kohlenhydratzufuhr und durchschnittlich 6,5 Stunden Langlauf.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Jendle, professor, Institute of Medical Sciences, Örebro University, 701 82, Örebro, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr:2012/159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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