- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03726957
Erforschung der Auswirkungen auf die Gesundheit der Atemwege durch die nachhaltige Nutzung effizienter Kochherde (STAR)
Die Luftverschmutzung in Haushalten (HAP) ist ein führender Risikofaktor für die globale Krankheitslast. Ressourcenknappe Gemeinschaften auf der ganzen Welt, insbesondere Frauen und Kinder, sind von dieser Herausforderung erheblich betroffen. Um die Luftverschmutzung in Haushalten zu bekämpfen, wurden sauberere und effizientere verbesserte Kochherde (ICS) in Gemeinden mit geringen Ressourcen verbreitet. Obwohl diese Öfen anfänglich angenommen wurden, war die anhaltende Nutzung uneinheitlich und trug zur Herausforderung der Luftverschmutzung in Haushalten bei. Es gibt nur begrenzte Kenntnisse über die Schnittmengen sozialer, ökologischer und technischer Determinanten der nachhaltigen Nutzung von ICS und darüber, wie die nachhaltige Nutzung von ICS mit der Exposition und den gesundheitlichen Folgen in armen Gemeinden zusammenhängt.
Das übergeordnete Ziel dieser explorativen Studie ist es, ein umfassendes Forschungsprogramm zu initiieren, das die Verwendung von ICS erleichtert und untersucht, ob sie in ländlichen indischen Haushalten erhebliche gesundheitliche Vorteile bringen.
Die Forscher installierten ICS (Modell: Eco-Chulla XXL) in ausgewählten Haushalten, die hauptsächlich Biomasse zum Kochen verwenden, und bewerteten die Intervention anhand von drei spezifischen Zielen:
- Generierung vorläufiger Emissionsdaten [Feinstaub – basierend auf Masse und Oberfläche, Kohlenmonoxid (CO)] aus ICS und deren Auswirkungen auf die Auswirkungen auf die Gesundheit der Atemwege, die die Entwicklung einer entscheidenden Intervention für saubere Kochherde erleichtern werden
- Generierung von Daten zur Effektgröße, die die Machbarkeit belegen und die Stichprobengröße einer zulassungsrelevanten Studie angeben, deren Hauptziel die nachhaltige Verbesserung der Atemwegsgesundheit von Frauen und Kindern im ländlichen Indien sein wird
- Um Faktoren zu bewerten, die die nachhaltige Nutzung sauberer Kochherdtechnologien durch die arme Landbevölkerung in Indien ermöglichen und behindern, damit die Ermittler eine verfeinerte zentrale Intervention entwickeln können, die sich auf die Verbesserung der Gesundheit der Atemwege konzentriert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Haushalt hatte einen traditionellen Holzofen und hatte mindestens eine Frau (Hauptköchin) im Alter von mindestens 18 Jahren und ein Kind zwischen 8 und 15 Jahren (beide eingeschlossen).
- Wenn ein Haushalt mehr als ein Kind innerhalb der Zielaltersspanne hatte, wurde das älteste Kind innerhalb der Altersspanne für die Studie ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
• Sowohl die Frau als auch das Kind konnten die Spirometrie nicht erfolgreich durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Der Interventionszweig umfasste Haushalte, die verbesserte Kochherde erhielten
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Die Dörfer wurden randomisiert, um teilnehmenden Haushalten entweder einen traditionellen Kochherd zur Verbrennung von Biomasse oder einen verbesserten Kochherd zuzuweisen.
Nachdem die teilnehmenden Dörfer ausgewählt worden waren, verwendeten die Ermittler ihre Liste geeigneter Haushalte in jedem Dorf, um diese Haushalte nach dem Zufallsprinzip zu ordnen.
Innerhalb jedes Dorfes wandten sich die Ermittler dann an die geeigneten Haushalte in der zufällig ausgewählten Reihenfolge und setzten diesen Prozess fort, bis vier Haushalte in jedem Dorf der Teilnahme zugestimmt hatten.
Die Auswahl der Dörfer und Haushalte ging der Randomisierung voraus und wurde mit dem klaren Verständnis durchgeführt, dass die Gruppenzuordnung zufällig erfolgen würde und dass die Teilnahme die Bereitschaft widerspiegelte, einer der beiden Studiengruppen randomisiert zu werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasste Haushalte, die keine verbesserten Kochherde erhielten und in ihren üblichen traditionellen Kochherden kochten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen 1 (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ermittler verwendeten ein Koko-Spirometer, um das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu messen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21ES021585-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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