Utforske respiratoriske helseresultater fra vedvarende bruk av effektive kokeovner (STAR)
8. august 2023 oppdatert av: Boston College
Husholdningenes luftforurensning (HAP) er en ledende risikofaktor for global sykdomsbyrde. Ressursbegrensede samfunn i verden, spesielt kvinner og barn, er betydelig påvirket av denne utfordringen. For å håndtere luftforurensning i husholdninger har renere og mer effektive forbedrede kokeovner (ICS) blitt spredt til ressurssvake samfunn. Selv om det har vært innledende opptak av disse ovnene, har vedvarende bruk vært inkonsekvent og bidratt til utfordringen med husholdningenes luftforurensning. Det er begrenset forståelse i skjæringspunktene mellom sosiale, økologiske og tekniske determinanter for vedvarende bruk av ICS, og hvordan vedvarende bruk av ICS er assosiert med eksponering og helseutfall i fattige samfunn.
Det overordnede målet med denne utforskende studien er å sette i gang et omfattende forskningsprogram som vil lette bruken av ICS og undersøke om de gir betydelige helsegevinster blant indiske husholdninger på landsbygda.
Etterforskerne installerte ICS (modell: Eco-Chulla XXL) i utvalgte husholdninger som primært bruker biomasse til matlaging, og evaluerer intervensjonen basert på tre spesifikke mål:
- For å generere foreløpige utslippsdata [partikulært materiale - masse- og overflatebasert, karbonmonoksid (CO)] fra ICS og dets effekt på respiratoriske helseutfall som vil lette utviklingen av en sentral, ren komfyrintervensjon
- Å generere effektstørrelsesdata som fastslår gjennomførbarheten og informerer utvalgsstørrelsen til en pivotal studie hvis primære mål vil være vedvarende forbedringer i luftveishelsen til kvinner og barn på landsbygda i India
- For å evaluere faktorer som muliggjør og hindrer vedvarende bruk av rene komfyrteknologier av de fattige på landsbygda i India, slik at etterforskerne kan utvikle en mer raffinert sentral intervensjon fokusert på å forbedre luftveishelsen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien gjennomfører etterforskerne en 12-måneders randomisert klyngeforsøk i 96 husstander i landlige områder i Andhra Pradesh og Karnataka i India.
Etterforskerne registrerte kvinner (primærkokk) og ett barn (8-15 år) i hver av disse 96 husstandene.
Etterforskerne sammenligner effekten av tradisjonelle peisovner (kontrollbetingelsen) med den av forbedrede peisovner på åndedrettshelsen til kvinner og barn, og gjennomfører også fellesskapsbasert systemdynamikkmodellering for å avgrense tilbakemeldingsmekanismene involvert i vedvarende bruk eller forlatelse av forbedrede komfyrer.
Studiet og forskningsprogrammet er på linje med nylig internasjonal oppmerksomhet for å utforske determinanter som påvirker vedvarende bruk av renere matlagingssystemer i fattige samfunn i verden.
For å oppnå målene med denne R21, vil etterforskerne da ha: 1) nødvendige foreløpige data; 2) forebyggende strategier for de fleste av disse uventede, men forebyggbare utfordringene.
Etterforskerne vil utnytte denne innsikten for å fortsette med en større skala intervensjon: 1) for å undersøke effekten av vedvarende bruk av renere matlagingssystemer og respiratoriske helseresultater hos kvinner og barn på grunn av redusert HAP på landsbygda i India; 2) å utforske barrierer og muliggjør implementering av renere matlagingssystemer i flere ressursfattige omgivelser.
Tallrike studier har vist at vedvarende og eksklusiv bruk av renere kokesystemer uavhengig av type har vært en utfordring.
Lunken næring av renere matlagingssystemer i fattige husholdninger stammer fra en begrenset forståelse på grunnlag av sosiale, tekniske, økonomiske og økologiske skjæringspunkter for energisikkerhet.
Etterforskerne har til hensikt å løse dette gapet ved å bruke en tverrfaglig tilnærming for å bidra til vår forståelse av faktorer som påvirker implementeringen av renere matlagingssystemer for fattige på landsbygda i India.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husholdningen hadde en tradisjonell vedfyrt komfyr og hadde minst en kvinne (primærkokk) minst 18 år gammel, og ett barn mellom 8-15 år (begge inkludert).
- Hvis en husholdning hadde mer enn ett barn innenfor målalderen, ble det eldste barnet innenfor aldersområdet valgt ut for undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
• Både kvinnen og barnet klarte ikke å gjennomføre spirometri.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsarmen inkluderte husholdninger som fikk forbedrede kokeovner
|
Landsbyer ble randomisert til å ha deltakende husholdninger tildelt enten en tradisjonell biomassebrennende komfyr eller til en forbedret kokeovn.
Når de deltakende landsbyene var blitt valgt, brukte etterforskerne sin liste over kvalifiserte husholdninger i hver landsby for å tilfeldig bestille disse husholdningene.
Innenfor hver landsby henvendte etterforskerne seg deretter til de kvalifiserte husstandene i den rekkefølgen som var tilfeldig valgt og fortsatte den prosessen til fire husstander i hver landsby hadde sagt ja til å delta.
Utvalget av landsbyer og husholdninger gikk forut for randomisering og ble fulgt med den klare forståelsen at gruppetildeling ville være tilfeldig, og at deltakelse reflekterte en vilje til å bli randomisert til begge studiegruppene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderte husholdninger, som ikke fikk forbedrede kokeovner, og kokte i sine vanlige tradisjonelle kokeovner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume 1 (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne brukte Koko spirometer for å måle det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2016
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21ES021585-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .