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Xanthohumol-Metabolismus und Signatur (XMaS)

2. August 2024 aktualisiert von: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Xanthohumol Metabolism and Signature (XMaS) bei gesunden Erwachsenen

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Xanthohumol beim Menschen, zur Identifizierung einer biologischen Signatur der Xanthohumol-Exposition und zur Charakterisierung der Rolle des Xanthohumol-Stoffwechsels durch Darmmikroorganismen in dieser Signatur.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Xanthohumol, einem Bestandteil von Hopfen (Humulus lupulus). Hopfen und seine Bestandteile haben eine lange Geschichte der Verwendung für eine Vielzahl von Bedingungen. Das Wissen über die messbaren biologischen Marker der menschlichen Exposition und die Rolle des Xanthohumol-Stoffwechsels durch im Darm vorhandene Mikroorganismen ist jedoch begrenzt. Diese Informationen sind für die Entwicklung von Xanthohumol als potenzieller therapeutischer Eingriff bei Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21-50 Jahren
  • Bereitschaft zur Einnahme von isoliertem Xanthohumol als Nahrungsergänzungsmittel für 8 Wochen
  • Bereit, sich halbwöchentlich Blut abnehmen zu lassen und vor der Blutentnahme 10-12 Stunden zu fasten
  • Bereit und in der Lage, halbwöchentlich Stuhlproben zu Hause zu sammeln
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichtraucher (einschließlich Tabak- und Cannabisprodukte, verbrannt oder verdampft)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer chronischen Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes (Typ 1 oder 2); unkontrollierter Bluthochdruck; Koronararterienerkrankung, die zu Angina führt; Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine perkutane Koronarintervention (PCI), einen Bypass oder einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erfordern; Blutkrankheit einschließlich aktueller Anämie; Krebs (außer hellem Hautkrebs) innerhalb des letzten Jahres oder noch Chemotherapie oder Hormontherapie erforderlich; chronisches Nierenleiden; Lebererkrankung einschließlich Virushepatitis, nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder alkoholische Hepatitis/Zirrhose; jeder immunschwächende Zustand, einschließlich humanem Immunschwächevirus/erworbenem Immunschwächesyndrom oder Organtransplantation, die Anti-Abstoßungs-Medikamente erfordert; chronische Osteoarthritis, die einen Gelenkersatz oder die tägliche Anwendung von NSAIDs erfordert; chronischer endokriner Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Cushing-, Addison-, Hashimoto-Thyreoiditis, Basedow-Krankheit usw.
  • Body Mass Index (BMI) kleiner als 20 (Untergewicht) oder größer als 30 (fettleibig)
  • Konsum von mehr als 1 Microbrew-Bier pro Tag
  • Verwendung von NSAIDs mehr als einmal pro Woche bei Kopfschmerzen, routinemäßigen Schmerzen/Schmerzen usw.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich oraler Kontrazeptiva (aufgrund möglicher Interferenzen mit untersuchten Mechanismen)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Kortikosteroiden aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frei von einer akuten viralen oder bakteriellen Infektion oder einer kürzlichen Infektion innerhalb der letzten 14 Tage oder einer Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Frei von akuten Traumata, die innerhalb der letzten 14 Tage aufgetreten sind
  • Derzeit oder kürzlich (innerhalb der letzten 14 Tage) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Xanthohumol-Flavonoide oder andere bekannte pflanzliche "Entzündungshemmer" enthalten, darunter: Curcumin, Kurkuma, Bockshornklee, Hopfen, Rosmarin, Ingwer, Silberweide, Teufelskralle, Fischöl (Dosen >1 g/Tag) oder Quercetin. Die Kandidaten haben die Möglichkeit, sich 14 Tage lang „auszuwaschen“ und das Studienteam erneut zu kontaktieren.
  • Derzeit eine intravenöse Ernährungsunterstützungstherapie erhalten (oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (oder sie wurden innerhalb der letzten 30 Tage eingenommen)
  • Derzeitige orale oder intravenöse Einnahme von antibiotischen, antiparasitären oder antimykotischen Medikamenten (oder sie wurden innerhalb der letzten 30 Tage eingenommen)
  • Einleitung oder Änderung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Beginn oder Änderung eines Trainingsprogramms innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Initiierung oder Änderung eines Ernährungsplans innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Aktuelle Teilnahme an oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eines signifikanten Diät- oder Gewichtsverlustprogramms, wie NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's oder anderer Low-Carb-Diätprogramme oder sehr kalorienarmer Flüssigdiätprogramme (wie Optifast, Medifast und /oder HMR)
  • Krankenhausaufenthalt (aus anderen Gründen als einem elektiven medizinischen Eingriff) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • UV-Therapie (z. Behandlung von Hauterkrankungen wie Psoriasis).
  • Mehr als 6 Stunden pro Woche intensiv Sport treiben.
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder innerhalb der nächsten vier Monate eine Schwangerschaft planen
  • Typische Einnahme von mehr als 2 alkoholhaltigen Getränken pro Tag, mehr als 14 pro Woche oder mehr als 4 an einem einzelnen Tag innerhalb der letzten 28 Tage
  • Konsum von Freizeitdrogen/Substanzen (wie, aber nicht beschränkt auf Kokain, Phencyclidin (PCP) und Methamphetamin) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xanthohumol
Die Teilnehmer erhalten 24 mg 98 % reines Xanthohumol in einem Reisproteinvehikel einmal täglich oral mit der ersten täglichen Mahlzeit.
Arzneimittel: Xanthohumol
Das Xanthohumol-Supplement wird in einer Kapsel verabreicht. Die Teilnehmer des experimentellen Arms nehmen die Kapsel einmal täglich mit der ersten Mahlzeit ein. Der Eingriff erstreckt sich über 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das Vehikel (Reisprotein) einmal täglich mit der ersten täglichen Mahlzeit.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Das Placebo (Vehikel) wird in einer Kapsel verabreicht. Die Teilnehmer des Placebo-Arms nehmen die Kapsel einmal täglich mit der ersten Mahlzeit ein.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Zirkulierende entzündungsfördernde Zytokinkonzentrationen (Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interleukin (IL)-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10 und IL-12p70) werden gleichzeitig mit einer Durchflusszytometrie gemessen -basierter Multiplex-Assay. Die Maßnahmen wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen bewertet; Wochen 2, 4, 6 und 8 gemeldet
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Inzidenz interventionsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute eingestuft. Berichtet als: Neu auftretende „schwerwiegende“ FDA-Nebenwirkungen (Grad 1); Neu auftretende „moderate“ unerwünschte Ereignisse (Grad 2). Die Maßnahmen wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen bewertet; Wochen 2, 4, 6 und 8 gemeldet.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel metabolischer Nebenprodukte von Xanthohumol: Plasma und Urin
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Xanthohumol und Xanthohumol-Metaboliten in Blut, Urin und Stuhl werden durch Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie gemessen. Zu den Metaboliten gehören 6-Prenylnaringenin (6-PN), 8-Prenylnaringenin (8-PN), Dihydroxanthohumol (DXN), Desmethyldihydroxanthohumol (DDXN), Isoxanthohumol (IXN) und Xanthohumol (XN). Die Maßnahmen wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen bewertet; Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8, berichtet für Urin und Plasma.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Veränderung der Spiegel metabolischer Nebenprodukte von Xanthohumol: Stuhl
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Xanthohumol und Xanthohumol-Metaboliten in Blut, Urin und Stuhl werden durch Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie gemessen. Zu den Metaboliten gehören 6-Prenylnaringenin (6-PN), 8-Prenylnaringenin (8-PN), Dihydroxanthohumol (DXN), Desmethyldihydroxanthohumol (DDXN), Isoxanthohumol (IXN) und Xanthohumol (XN). Die Maßnahmen wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen bewertet; Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8, berichtet für Urin und Plasma. Da Stuhlmetaboliten noch nicht analysiert wurden, werden die Daten nach der Bewertung veröffentlicht.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Gallensäure
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Gallensäurekonzentrationen in Blut und Fäkalien werden durch Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie gemessen und als mittlere Veränderung im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Darmentzündung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Fäkales Calprotectin, ein Protein, das mit Darmentzündungen und Reizdarmsyndrom in Verbindung gebracht wird, wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen und als mittlere Veränderung im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Aspartat-Aminotransferase ist ein Enzym, das häufig im Blut als Hinweis auf Lebertoxizität gemessen wird. Angegeben als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Alanin-Aminotransferase ist ein Enzym, das häufig als Hinweis auf Lebertoxizität im Blut gemessen wird. Angegeben als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transferase ist ein Enzym, das häufig als Hinweis auf Lebertoxizität im Blut gemessen wird. Angegeben als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Die glomeruläre Filtrationsrate wird basierend auf der Kreatininkonzentration im Blut gemäß nephrologischer Standardpraxis geschätzt. Angegeben als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) : Kreatinin (Cr) ist ein Verhältnis der Serumkonzentrationen von zwei Verbindungen, die mit der Nierenfunktion assoziiert sind. Angegeben als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Schließe Anomalien des Blutbildes ab
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Aufzählung der verschiedenen Subtypen von Blutkörperchen (d. h. rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) plus Indizes einschließlich mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) und Hämatokrit. Berichtet als: % abnormal (d. h. Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen Wert im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe) und % neuer abnormaler Werte, wenn abnormale Zahlen festgestellt wurden. Anomalien werden gemäß Standards für Alters- und Geschlechtsmessungen gemäß den Kriterien von Quest Diagnostics bewertet.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Gesamtzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Aufzählung der Gesamtzahl der roten Blutkörperchen. Angegeben als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Aufzählung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen. Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 angegeben.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Aufzählung der Thrombozytenzahl. Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 angegeben.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Aufzählung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV). Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 angegeben.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Aufzählung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH). Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 angegeben.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Hämatokrit
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.
Aufzählung von Hämatokrit. Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 angegeben.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Mitarbeiter

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Bradley, ND, MPH, National University of Natural Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB9718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Metabolomics Workbench der University of California San Diego (UCSD) für den Austausch von Metabolomics-Datensätzen und -Ergebnissen (einschließlich Rohdatenmatrizen, Plattforminformationen und zugehörigen Metadaten) verwenden.

Für aktivitätsbasierte Proteomics-Daten verwenden wir PRIDE oder das MassIVE-Datenrepository an der UCSD.

Nukleinsäuresequenzdaten werden an das Short Read Archive des National Center for Biotechnology Information (NCBI) übermittelt.

Genexpressionsdaten werden an Gene expression Omnibus beim NCBI übermittelt. Mikrobiom-Metadaten werden in der Datenbank für Genotypen und Phänotypen hinterlegt.

Metagenomische Nukleinsäuresequenzdaten werden zusätzlich zusammen mit den zugehörigen Metadaten in Metagenomic Rapid Annotations using Subsystems Technology (MG-RAST) im Argonne National Laboratory hinterlegt.

Mikrobiom-Zusammenfassungsdateien (z. B. Tabellenkatalogisierung: Probenmetadaten, Taxon- oder Proteinfamilienhäufigkeiten über Proben hinweg), öffentlich verfügbar über github.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden unsere Daten spätestens bei Annahme der ersten Veröffentlichung der Ergebnisse aus dem/den jeweiligen Datensatz(en) weitergeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle angegebenen Repositorien stehen der Forschungsgemeinschaft frei zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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