Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xanthohumol metabolism och signatur (XMaS)

31 juli 2023 uppdaterad av: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Xanthohumol Metabolism and Signature (XMaS) hos friska vuxna

En pilotstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för oral xanthohumol hos människor, för att identifiera en biologisk signatur av xanthohumolexponering och för att karakterisera rollen av xanthohumolmetabolism av tarmmikroorganismer i den signaturen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelmaskad, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning av xanthohumol, som är en beståndsdel i humle (Humulus lupulus). Humle och dess beståndsdelar har en lång historia av användning för en mängd olika tillstånd. Kunskapen är dock begränsad om de mätbara biologiska markörerna för mänsklig exponering, och rollen av xanthohumol metabolism av mikroorganismer som finns i tarmen. Denna information är nödvändig för utvecklingen av xanthohumol som en potentiell terapeutisk intervention vid tillstånd som inflammatorisk tarmsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 21-50 år
  • Villig att ta isolerat xanthohumol som kosttillskott i 8 veckor
  • Vill gärna ta blodprov halvvecka och fasta i 10-12 timmar innan blodet tas
  • Vill och kan samla avföringsprover varje halva veckan hemma
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska
  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • Icke-rökare (inklusive tobak och cannabisprodukter, förbrända eller förångade)

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon kronisk sjukdom inklusive, men inte begränsat till: diabetes (typ 1 eller 2); okontrollerad hypertoni; kranskärlssjukdom som resulterar i angina; kardiovaskulär sjukdom som kräver perkutan koronar intervention (PCI), bypass eller tidigare hjärtinfarkt eller stroke; blodsjukdom inklusive aktuell anemi; cancer (förutom icke-melanom hudcancer) under det senaste året eller fortfarande kräver kemoterapi eller hormonell behandling; kronisk njursjukdom; leversjukdom inklusive viral hepatit, icke-alkoholisk fettleversjukdom eller alkoholisk hepatit/cirros; alla immunkomprometterande tillstånd inklusive humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom eller organtransplantation som kräver anti-avstötningsmediciner; kronisk artros som kräver ledbyte eller daglig användning av NSAID; kroniska endokrina tillstånd inklusive men inte begränsat till: Cushings, Addisons, Hashimotos tyreoidit, Graves sjukdom, etc.
  • Body Mass Index (BMI) mindre än 20 (underviktig) eller större än 30 (fetma)
  • Konsumtion av mer än 1 mikrobryggt öl per dag
  • Användning av NSAID mer än en gång i veckan för huvudvärk, rutinmässig värk/smärta, etc.
  • Användning av alla receptbelagda läkemedel, inklusive orala preventivmedel (på grund av potentiell störning av mekanismer som undersöks)
  • Användning av receptbelagda opioider av någon anledning under de senaste 3 månaderna
  • Användning av receptbelagda kortikosteroider av någon anledning under de senaste 3 månaderna
  • Fri från akut viral eller bakteriell infektion, eller nyligen infektion inom de senaste 14 dagarna eller fortfarande kräver receptbelagd medicin för behandling
  • Fri från akuta trauman som inträffat under de senaste 14 dagarna
  • För närvarande eller nyligen (inom de senaste 14 dagarna) tar något kosttillskott som innehåller xanthohumol flavonoider eller andra kända växtbaserade "anti-inflammatoriska medel" inklusive: curcumin, gurkmeja, bockhornsklöver, humle, rosmarin, ingefära, vit pil, djävulens klo, fiskolja (doser). >1 g/dag), eller quercetin. Kandidater kommer att ges möjlighet att "tvätta ut" i 14 dagar och åter kontakta studieteamet.
  • Får för närvarande intravenös näringsstödsterapi (eller inom de senaste 30 dagarna)
  • Tar för närvarande anti-koagulerande eller anti-trombocytreceptbelagda läkemedel (eller de togs inom de senaste 30 dagarna)
  • Tar för närvarande antibiotika, antiparasitära eller svampdödande läkemedel oralt eller intravenöst (eller de togs inom de senaste 30 dagarna)
  • Initiering av eller förändringar av kosttillskott eller mediciner inom 30 dagar före screening
  • Initiering av eller förändringar av en träningsregim inom 30 dagar före screening
  • Initiering av eller ändringar av en matplan inom 30 dagar före screening
  • Aktuell inblandning eller inom 30 dagar före screening av en betydande diet eller viktminskningsprogram, såsom NutriSystem, Jenny Craig, Atkins eller andra lågkolhydratkostprogram, eller mycket lågkalorivätskedietprogram (som optifast, medifast och /eller HMR)
  • Sjukhusinläggning (av någon annan anledning än ett elektivt medicinskt ingrepp) inom 3 månader före screening
  • Gastrointestinal kirurgi inom 3 månader före screening
  • Genomgår UV-terapi (t.ex. behandling för hudåkommor som psoriasis).
  • Utöva intensiv träning mer än 6 timmar per vecka.
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste fyra månaderna
  • Vanligt intag av mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag, mer än 14 per vecka eller mer än 4 under en dag under de senaste 28 dagarna
  • Användning av rekreationsdroger/substanser (såsom men inte begränsat till kokain, fencyklidin (PCP) och metamfetamin) inom 30 dagar efter screening
  • Deltar för närvarande i en annan interventionell forskningsstudie eller deltog i en annan interventionsstudie inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xanthohumol
Deltagarna kommer att få 24 mg 98 % ren xanthohumol i en risproteinbärare genom munnen en gång dagligen med den första dagliga måltiden.
Läkemedel: Xanthohumol
Xanthohumol-tillskottet kommer att administreras i en kapsel. Deltagarna i den experimentella armen kommer att konsumera kapseln en gång om dagen, med den första måltiden. Interventionen kommer att förlängas i 8 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Deltagarna kommer att få vehikel (risprotein) genom munnen en gång dagligen med den första dagliga måltiden.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo (vehikel) kommer att administreras i en kapsel. Deltagarna i placeboarmen kommer att konsumera kapseln en gång om dagen, med den första måltiden.
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmainflammatoriska markörer
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Cirkulerande pro-inflammatoriska cytokinkoncentrationer (tumörnekrosfaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10 och IL-12p70), kommer att mätas samtidigt med en flödescytometri -baserad multiplexanalys. Åtgärderna utvärderades vid Baseline, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor; veckor 2, 4, 6 och 8 rapporterade
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Förekomst av interventionsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Självrapporterade biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Rapporterad som: Nystartade "FDA allvarliga" biverkningar (grad 1); Nyuppkomna "måttliga" biverkningar (Grad 2). Åtgärderna utvärderades vid Baseline, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor; veckor 2, 4, 6 och 8 rapporterade.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av metaboliska biprodukter av Xanthohumol: Plasma och urin
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Xanthohumol- och xanthohumol-metaboliter i blod, urin och avföring kommer att mätas med ultrahögpresterande vätskekromatografi-kvadrupol-time-of-flight-masspektrometri. Metaboliter inkluderar 6-prenylnaringenin (6-PN), 8-prenylnaringenin (8-PN), dihydroxanthohumol (DXN), desmetyldihydroxanthohumol (DDXN), isoxanthohumol (IXN) och xanthohumol (XN). Åtgärderna utvärderades vid Baseline, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor; baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8 rapporterade för urin och plasma.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Förändring i nivåer av metaboliska biprodukter av Xanthohumol: Avföring
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Xanthohumol- och xanthohumol-metaboliter i blod, urin och avföring kommer att mätas med ultrahögpresterande vätskekromatografi-kvadrupol-time-of-flight-masspektrometri. Metaboliter inkluderar 6-prenylnaringenin (6-PN), 8-prenylnaringenin (8-PN), dihydroxanthohumol (DXN), desmetyldihydroxanthohumol (DDXN), isoxanthohumol (IXN) och xanthohumol (XN). Åtgärderna utvärderades vid Baseline, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor; baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8 rapporterade för urin och plasma. Eftersom avföringsmetaboliter ännu inte har analyserats kommer data att släppas vid bedömning.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Gallsyror
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Gallsyrakoncentrationer i blod och avföring kommer att mätas med ultrahögpresterande vätskekromatografi-kvadrupol-tids-masspektrometri och uttrycks som genomsnittlig förändring över tiden från baslinjen.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Tarminflammation
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Fekalt kalprotektin, ett protein associerat med tarminflammation och irritabel tarmsyndrom, kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys och uttrycks som medelförändring över tiden från baslinjen.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Aspartataminotransferas är ett enzym som ofta mäts i blod som en indikation på levertoxicitet. Rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Alaninaminotransferas är ett enzym som ofta mäts i blod som en indikation på levertoxicitet. Rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Gamma-glutamyltransferas är ett enzym som ofta mäts i blod som en indikation på levertoxicitet. Rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Glomerulär filtrationshastighet uppskattas baserat på blodkreatininkoncentrationen per standard nefrologisk praxis. Rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
Förhållandet mellan kväve och kreatinin i blodet Urea
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Blodureakväve (BUN): kreatinin (Cr) är ett förhållande mellan serumkoncentrationer av två föreningar associerade med njurfunktion. Rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Fullständiga abnorma blodvärden
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Uppräkning av de olika undertyperna av blodkroppar (d.v.s. röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), plus index inklusive medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelkroppsvolym (MCV) och hematokrit. Rapporterades som: % onormala (dvs. antal deltagare med ett onormalt värde jämfört med antalet deltagare i gruppen) och % nya avvikelser om onormala antal noterades. Avvikelse bedöms enligt standarder för ålders- och könsmätningar under Quest Diagnostics kriterier.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Totalt antal röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Uppräkning av totalt antal röda blodkroppar. Rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Totalt antal vita blodkroppar
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Uppräkning av totalt antal vita blodkroppar. Resultaten rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 6 och 8.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Antal blodplättar
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Uppräkning av trombocytantal. Resultaten rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 6 och 8.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Uppräkning av medelkroppsvolym (MCV). Resultaten rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 6 och 8.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Medelkorpuskulärt hemoglobin
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Uppräkning av medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH). Resultaten rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 6 och 8.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Hematokrit
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Uppräkning av hematokrit. Resultaten rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 6 och 8.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Samarbetspartners

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Bradley, ND, MPH, National University of Natural Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RB9718

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att använda University of California San Diego (UCSD) Metabolomics Workbench för att dela metabolomics datamängder och resultat (inklusive rådatamatriser, plattformsinformation och tillhörande metadata).

För aktivitetsbaserad proteomikdata kommer vi att använda PRIDE eller MassIVE-dataförrådet på UCSD.

Nukleinsyrasekvensdata kommer att skickas till National Center for Biotechnology Information (NCBI) Short Read Archive.

Genuttrycksdata kommer att skickas till Gene expression Omnibus vid NCBI. Mikrobiometadata kommer att deponeras i databasen över genotyper och fenotyper.

Metagenomiska nukleinsyrasekvensdata kommer dessutom att deponeras i Metagenomic Rapid Annotations med hjälp av Subsystems Technology (MG-RAST) vid Argonne National Laboratory, tillsammans med tillhörande metadata.

Mikrobiomsammanfattningsfiler (t.ex. tabeller som katalogiserar: provmetadata, överflöd av taxon eller proteinfamiljer över prover) allmänt tillgängliga via github.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att dela våra uppgifter senast när vi accepterar den första publiceringen av resultaten från respektive datamängd(er).

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla angivna arkiv är fritt tillgängliga för forskarsamhället.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Xanthohumol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera