Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a podpis xanthohumolu (XMaS)

31. července 2023 aktualizováno: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Metabolismus a signatura xanthohumolu (XMaS) u zdravých dospělých

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního xanthohumolu u lidí, k identifikaci biologického projevu expozice xanthohumolu a k charakterizaci úlohy metabolismu xanthohumolu střevními mikroorganismy v tomto projevu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie xanthohumolu, který je složkou chmele (Humulus lupulus). Chmel a jeho složky mají dlouhou historii použití pro různé podmínky. Znalosti týkající se měřitelných biologických markerů lidské expozice a úlohy metabolismu xanthohumolu mikroorganismy přítomnými ve střevě jsou však omezené. Tato informace je nezbytná pro vývoj xanthohumolu jako potenciální terapeutické intervence u stavů, jako je zánětlivé onemocnění střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21-50 let
  • Ochota užívat izolovaný xanthohumol jako doplněk stravy po dobu 8 týdnů
  • Ochota nechat si půltýdně odebírat krev a 10–12 hodin před odběrem držet půst
  • Ochota a schopnost odebírat půltýdenní vzorky stolice doma
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nekuřáci (včetně tabáku a konopných produktů, spalovaných nebo odpařovaných)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění včetně, ale bez omezení na: diabetes (typ 1 nebo 2); nekontrolovaná hypertenze; onemocnění koronárních tepen vedoucí k angíně; kardiovaskulární onemocnění vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI), bypass nebo prodělaný infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu; krevní onemocnění včetně současné anémie; rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během posledního roku nebo stále vyžadující chemoterapii nebo hormonální terapii; chronické onemocnění ledvin; onemocnění jater včetně virové hepatitidy, nealkoholického ztučnění jater nebo alkoholické hepatitidy/cirhózy; jakýkoli imunokompromitující stav včetně viru lidské imunodeficience/syndromu získané imunodeficience nebo transplantace orgánu vyžadující léky proti odmítnutí; chronická osteoartritida vyžadující náhradu kloubu nebo každodenní užívání NSAID; chronický endokrinní stav včetně, ale bez omezení na: Cushingova, Addisonova, Hashimotova tyreoiditida, Graveova choroba atd.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 (podváha) nebo vyšší než 30 (obezita)
  • Spotřeba více než 1 mikropivovaru denně
  • Užívání NSAID více než jednou týdně pro bolesti hlavy, běžné bolesti/bolesti atd.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis, včetně perorální antikoncepce (kvůli potenciální interferenci se zkoumanými mechanismy)
  • Užívání opioidů na předpis z jakéhokoli důvodu během posledních 3 měsíců
  • Užívání kortikosteroidů na předpis z jakéhokoli důvodu během posledních 3 měsíců
  • Bez akutní virové nebo bakteriální infekce nebo nedávné infekce během posledních 14 dnů nebo stále vyžadující léčbu na předpis
  • Bez nedávného akutního traumatu, ke kterému došlo během posledních 14 dnů
  • V současné době nebo v nedávné době (během posledních 14 dnů) užíváte jakékoli doplňky stravy obsahující xanthohumolové flavonoidy nebo jiná známá rostlinná „protizánětlivá léčiva“ včetně: kurkuminu, kurkumy, pískavice řecké seno, chmelu, rozmarýnu, zázvoru, vrby bílé, ďáblova drápu, rybího tuku (dávky >1 g/den) nebo kvercetin. Uchazeči dostanou možnost se po dobu 14 dnů „vymýt“ a znovu kontaktovat studijní tým.
  • V současné době dostáváte intravenózní nutriční podpůrnou terapii (nebo během posledních 30 dnů)
  • V současné době užíváte léky proti srážlivosti krve nebo léky proti krevním destičkám (nebo byly užívány během posledních 30 dnů)
  • V současné době užíváte antibiotika, antiparazitika nebo antifungální léky perorálně nebo intravenózně (nebo byly užívány během posledních 30 dnů)
  • Zahájení nebo změny doplňků nebo léků během 30 dnů před screeningem
  • Zahájení nebo změny cvičebního režimu během 30 dnů před screeningem
  • Zahájení nebo změny potravinového plánu do 30 dnů před screeningem
  • Současné zapojení nebo do 30 dnů před screeningem významné diety nebo programu na hubnutí, jako je NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's nebo jiné nízkosacharidové dietní programy nebo velmi nízkokalorické tekuté dietní programy (jako optifast, medifast a /nebo HMR)
  • Hospitalizace (z jakéhokoli důvodu jiného než elektivní lékařský zákrok) do 3 měsíců před screeningem
  • Gastrointestinální operace do 3 měsíců před screeningem
  • Absolvování UV terapie (např. léčba kožních onemocnění, jako je psoriáza).
  • Zapojit se do intenzivního cvičení více než 6 hodin týdně.
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství během následujících čtyř měsíců
  • Typický příjem více než 2 nápojů obsahujících alkohol denně, více než 14 nápojů za týden nebo více než 4 během jednoho dne během posledních 28 dnů
  • Užívání rekreačních drog/látek (jako je mimo jiné kokain, fencyklidin (PCP) a metamfetamin) do 30 dnů od screeningu
  • V současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo se účastní jiné intervenční studie do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xanthohumol
Účastníci dostanou 24 mg 98% čistého xanthohumolu ve vehikulu z rýžového proteinu ústy jednou denně s prvním denním jídlem.
Lék: Xanthohumol
Doplněk xanthohumolu bude podáván v kapsli. Účastníci experimentální větve budou konzumovat kapsli jednou denně s prvním jídlem. Intervence potrvá 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Účastníci dostanou vehikulum (rýžový protein) ústy jednou denně s prvním denním jídlem.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo (vehikulum) bude podáváno v kapsli. Účastníci placebové větve budou konzumovat tobolku jednou denně s prvním jídlem.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických zánětlivých markerů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Koncentrace cirkulujících prozánětlivých cytokinů (tumor nekrotizující faktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10 a IL-12p70) budou měřeny současně s průtokovou cytometrií multiplexní test na bázi. Měření byla hodnocena ve výchozím stavu, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů; hlášeny týdny 2, 4, 6 a 8
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Samostatně hlášené nežádoucí účinky budou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu. Hlášeno jako: Nové „závažné“ nežádoucí příhody FDA (stupeň 1); Nové „střední“ nežádoucí účinky (stupeň 2). Měření byla hodnocena ve výchozím stavu, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů; hlášeny týdny 2, 4, 6 a 8.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin metabolických vedlejších produktů xanthohumolu: Plazma a moč
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Xanthohumol a metabolity xanthohumolu v krvi, moči a stolici budou měřeny ultravysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-kvadrupólová hmotnostní spektrometrie s časem letu. Metabolity zahrnují 6-prenylnaringenin (6-PN), 8-prenylnaringenin (8-PN), dihydroxanthohumol (DXN), desmethyldihydroxanthohumol (DDXN), isoxanthohumol (IXN) a xanthohumol (XN). Měření byla hodnocena ve výchozím stavu, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů; výchozí hodnoty, týdny 2, 4, 6 a 8 hlášené pro moč a plazmu.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Změna hladin metabolických vedlejších produktů xanthohumolu: Stolice
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Xanthohumol a metabolity xanthohumolu v krvi, moči a stolici budou měřeny ultravysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-kvadrupólová hmotnostní spektrometrie s časem letu. Metabolity zahrnují 6-prenylnaringenin (6-PN), 8-prenylnaringenin (8-PN), dihydroxanthohumol (DXN), desmethyldihydroxanthohumol (DDXN), isoxanthohumol (IXN) a xanthohumol (XN). Měření byla hodnocena ve výchozím stavu, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů; výchozí hodnoty, týdny 2, 4, 6 a 8 hlášené pro moč a plazmu. Vzhledem k tomu, že metabolity stolice ještě nebyly analyzovány, údaje budou zveřejněny po vyhodnocení.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Žlučové kyseliny
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Koncentrace žlučových kyselin v krvi a stolici budou měřeny ultra-vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-kvadrupólová hmotnostní spektrometrie doby letu a vyjádřeny jako průměrná změna v čase od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Střevní zánět
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Fekální kalprotektin, protein spojený se zánětem střeva a syndromem dráždivého střeva, bude měřen enzymatickým imunosorbentním testem a vyjádřen jako průměrná změna v čase od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Aspartátaminotransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako známka jaterní toxicity. Hlášeno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Alaninaminotransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako známka jaterní toxicity. Hlášeno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Gama-glutamyltransferáza je enzym, který se často měří v krvi jako indikace jaterní toxicity. Hlášeno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Rychlost glomerulární filtrace se odhaduje na základě koncentrace kreatininu v krvi podle standardní nefrologické praxe. Hlášeno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Poměr dusíku močoviny a kreatininu v krvi
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Dusík močoviny v krvi (BUN) : kreatinin (Cr) je poměr sérových koncentrací dvou sloučenin spojených s funkcí ledvin. Hlášeno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Kompletní abnormality krevního obrazu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Výčet různých podtypů krevních buněk (tj. červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček) plus indexy včetně středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH), středního korpuskulárního objemu (MCV) a hematokritu. Hlášeno jako: % abnormálních (tj. počet účastníků s abnormální hodnotou ve srovnání s počtem účastníků ve skupině) a % nových abnormálních, pokud byly zaznamenány abnormální počty. Abnormality se hodnotí podle standardů pro měření věku a pohlaví podle kritérií Quest Diagnostics.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Celkový počet červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Výčet celkového počtu červených krvinek. Hlášeno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Celkový počet bílých krvinek
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Výčet celkového počtu bílých krvinek. Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 6 a 8.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Počet krevních destiček
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Stanovení počtu krevních destiček. Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 6 a 8.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Střední korpuskulární objem
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Výpočet středního korpuskulárního objemu (MCV). Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 6 a 8.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Stanovení průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH). Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 6 a 8.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Hematokrit
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.
Výčet hematokritu. Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 6 a 8.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Natural Medicine

Spolupracovníci

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Bradley, ND, MPH, National University of Natural Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB9718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ke sdílení souborů metabolomických dat a výsledků (včetně matic nezpracovaných dat, informací o platformě a souvisejících metadat) použijeme Metabolomický pracovní stůl Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD).

Pro proteomická data založená na aktivitě použijeme datové úložiště PRIDE nebo MassIVE na UCSD.

Údaje o sekvenci nukleových kyselin budou předloženy do archivu krátkého čtení Národního centra pro biotechnologické informace (NCBI).

Data o genové expresi budou předložena Gene expression Omnibus v NCBI. Metadata mikrobiomu budou uložena do databáze genotypů a fenotypů.

Data o metagenomické sekvenci nukleové kyseliny budou dále uložena v Metagenomic Rapid Annotations pomocí technologie Subsystems Technology (MG-RAST) v Argonne National Laboratory spolu s přidruženými metadaty.

Souhrnné soubory mikrobiomu (např. katalogizace tabulek: metadata vzorků, množství taxonů nebo proteinových rodin ve vzorcích) veřejně dostupné prostřednictvím githubu.

Časový rámec sdílení IPD

Naše údaje budeme sdílet nejpozději při přijetí prvního zveřejnění zjištění z příslušného souboru (souborů) dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna uvedená úložiště jsou volně dostupná výzkumné komunitě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Xanthohumol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit