Xanthohumol 대사 및 시그니처 (XMaS)
2023년 7월 31일 업데이트: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
건강한 성인의 Xanthohumol 대사 및 서명(XMaS)
사람에서 경구 xanthohumol의 안전성과 내약성을 평가하고, xanthohumol 노출의 생물학적 특징을 확인하고, 그 특징에서 장내 미생물에 의한 xanthohumol 대사의 역할을 특성화하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 홉(Humulus lupulus)의 구성 성분인 xanthohumol의 이중 마스크, 위약 통제, 무작위 임상 시험입니다.
홉과 그 성분은 다양한 조건에서 오랫동안 사용되어 왔습니다.
그러나 인간 노출의 측정 가능한 생물학적 지표와 장에 존재하는 미생물에 의한 크산토휴몰 대사의 역할에 관한 지식은 제한적입니다.
이 정보는 염증성 장 질환과 같은 상태에서 잠재적인 치료 개입으로서 xanthohumol의 개발에 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21-50세의 남녀
- 8주 동안 식이 보충제로 분리된 xanthohumol을 기꺼이 복용합니다.
- 주 2회 채혈을 하고 채혈 전 10-12시간 동안 금식할 의향이 있는 자
- 집에서 주 2회 대변 샘플을 수집할 의지와 능력
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 비흡연자(연소되거나 기화된 담배 및 대마초 제품 포함)
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 만성 질환의 병력: 당뇨병(1형 또는 2형); 조절되지 않는 고혈압; 협심증을 유발하는 관상 동맥 질환; 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 바이패스 또는 과거 심근 경색 또는 뇌졸중을 필요로 하는 심혈관 질환; 현재 빈혈을 포함하는 혈액 질환; 암(비흑색종 피부암 제외)이 지난 1년 이내이거나 여전히 화학요법 또는 호르몬 요법이 필요한 경우; 만성 신장 질환; 바이러스성 간염, 비알코올성 지방간 질환 또는 알코올성 간염/간경변증을 포함하는 간 질환; 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군 또는 항거부반응 약물을 필요로 하는 장기 이식을 포함한 모든 면역 저하 상태; 관절 교체 또는 NSAID의 매일 사용이 필요한 만성 골관절염; 쿠싱병, 에디슨병, 하시모토 갑상선염, 그레이브병 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 내분비 질환
- 체질량 지수(BMI) 20 미만(저체중) 또는 30 초과(비만)
- 하루에 마이크로브루 맥주 1잔 이상 소비
- 두통, 일상적인 통증/통증 등에 NSAID를 일주일에 한 번 이상 사용합니다.
- 경구 피임약을 포함한 모든 처방약 사용(조사 중인 메커니즘에 대한 잠재적 간섭으로 인해)
- 지난 3개월 이내에 어떤 이유로든 처방 오피오이드 사용
- 지난 3개월 이내에 어떤 이유로든 처방 코르티코스테로이드 사용
- 급성 바이러스 또는 세균 감염이 없거나 지난 14일 이내에 최근 감염되었거나 치료를 위해 처방약이 필요한 경우
- 지난 14일 이내에 발생한 최근 급성 외상이 없음
- 현재 또는 최근(지난 14일 이내) 크산토휴몰 플라보노이드 또는 커큐민, 강황, 호로파, 홉, 로즈마리, 생강, 흰 버드나무, 악마의 발톱, 어유(복용량 >1g/일) 또는 케르세틴. 응시자는 14일 동안 "워시 아웃"하고 연구 팀에 다시 연락할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
- 현재 정맥 영양 지원 요법을 받고 있는 자(또는 최근 30일 이내)
- 현재 항응고제 또는 항혈소판 처방약을 복용 중(또는 지난 30일 이내에 복용함)
- 현재 경구 또는 정맥 주사로 항생제, 구충제 또는 항진균제를 복용하고 있습니다(또는 지난 30일 이내에 복용한 경우).
- 스크리닝 전 30일 이내에 보충제 또는 약물의 시작 또는 변경
- 스크리닝 전 30일 이내에 운동 요법의 시작 또는 변경
- 스크리닝 전 30일 이내에 식품 계획의 시작 또는 변경
- NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's 또는 기타 저탄수화물 다이어트 프로그램 또는 초저칼로리 유동식 프로그램(예: optifast, medifast 및 /또는 HMR)
- 스크리닝 전 3개월 이내의 입원(선택적 의료 시술 이외의 이유)
- 스크리닝 전 3개월 이내 위장관 수술
- UV 요법을 받고 있는 경우(예: 건선과 같은 피부 상태 치료).
- 일주일에 6시간 이상의 격렬한 운동을 합니다.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 알코올 함유 음료를 하루 2잔 이상, 일주일에 14잔 이상 또는 지난 28일 동안 하루에 4잔 이상 일반적으로 섭취
- 스크리닝 30일 이내에 기분 전환용 약물/물질(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 메스암페타민에 국한되지 않음) 사용
- 현재 다른 중재 연구에 참여 중이거나 스크리닝 30일 이내에 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잔토휴몰
참가자는 첫 번째 식사와 함께 1일 1회 입으로 쌀 단백질 비히클로 24mg의 98% 순수 크산토휴몰을 받게 됩니다.
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Xanthohumol 보충제는 캡슐로 투여됩니다.
실험 부문의 참가자는 첫 번째 식사와 함께 하루에 한 번 캡슐을 섭취합니다.
중재는 8주 동안 연장됩니다.
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
참가자는 매일 첫 식사와 함께 1일 1회 입으로 비히클(쌀 단백질)을 받습니다.
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위약(비히클)은 캡슐로 투여됩니다.
위약군 참가자는 첫 번째 식사와 함께 하루에 한 번 캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 염증 마커의 변화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주.
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순환 염증성 사이토카인 농도(종양 괴사 인자(TNF)-α, 인터루킨(IL)-1 베타, IL-6, IL-8, IL-10 및 IL-12p70)는 유세포 분석기와 동시에 측정됩니다. 기반 멀티플렉스 분석.
기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주에 조치를 평가했습니다. 2, 4, 6, 8주 보고
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2주, 4주, 6주, 8주.
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중재로 인한 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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자가 보고된 이상 반응은 국립 암 연구소 이상 반응에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
다음과 같이 보고됨: 새로운 발병 "FDA 심각한" 부작용(등급 1); 새로운 발병 "중등도" 부작용(등급 2).
기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주에 조치를 평가했습니다. 2주, 4주, 6주 및 8주가 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xanthohumol의 대사 부산물 수준 변화: 혈장 및 소변
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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혈액, 소변 및 대변의 잔토휴몰 및 잔토휴몰 대사산물은 초고성능 액체 크로마토그래피-사중극자 이동 시간 질량 분석법으로 측정됩니다.
대사산물에는 6-프레닐나린제닌(6-PN), 8-프레닐나린제닌(8-PN), 디하이드로크산토휴몰(DXN), 데스메틸디하이드로크산토휴몰(DDXN), 이소크산토휴몰(IXN) 및 크산토휴몰(XN)이 포함됩니다.
기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주에 조치를 평가했습니다. 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주차에 소변 및 혈장에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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Xanthohumol의 대사 부산물 수준 변화: 대변
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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혈액, 소변 및 대변의 잔토휴몰 및 잔토휴몰 대사산물은 초고성능 액체 크로마토그래피-사중극자 이동 시간 질량 분석법으로 측정됩니다.
대사산물에는 6-프레닐나린제닌(6-PN), 8-프레닐나린제닌(8-PN), 디하이드로크산토휴몰(DXN), 데스메틸디하이드로크산토휴몰(DDXN), 이소크산토휴몰(IXN) 및 크산토휴몰(XN)이 포함됩니다.
기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주에 조치를 평가했습니다. 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주차에 소변 및 혈장에 대해 보고되었습니다.
대변 대사 산물이 아직 분석되지 않았으므로 평가 시 데이터가 공개됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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담즙산
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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혈액 및 대변의 담즙산 농도는 초고성능 액체 크로마토그래피-사중극자 비행 시간 질량 분석법으로 측정되며 기준선에서 시간 경과에 따른 평균 변화로 표시됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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장 염증
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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장 염증 및 과민성 장 증후군과 관련된 단백질인 분변 칼프로텍틴은 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정하고 기준선에서 시간 경과에 따른 평균 변화로 표현합니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 2주, 4주, 6주, 8주.
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라아제는 종종 간 독성의 지표로 혈액에서 측정되는 효소입니다.
기준선에서 평균 변화로 보고되었습니다.
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2주, 4주, 6주, 8주.
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 2주, 4주, 6주, 8주.
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알라닌 아미노트랜스퍼라아제는 종종 간 독성의 지표로 혈액에서 측정되는 효소입니다.
기준선에서 평균 변화로 보고되었습니다.
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2주, 4주, 6주, 8주.
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감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주
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감마-글루타밀 전이효소는 종종 간 독성의 지표로 혈액에서 측정되는 효소입니다.
기준선에서 평균 변화로 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주
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예상 사구체 여과율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
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사구체 여과율은 표준 신장학 실습에 따른 혈액 크레아티닌 농도를 기준으로 추정됩니다.
기준선에서 평균 변화로 보고되었습니다.
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2주, 4주, 6주, 8주
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혈액 요소 질소 대 크레아티닌 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주.
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혈액요소질소(BUN):크레아티닌(Cr)은 신장 기능과 관련된 두 화합물의 혈청 농도 비율입니다.
기준선에서 평균 변화로 보고되었습니다.
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2주, 4주, 6주, 8주.
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전체 혈구 수치 이상
기간: 2주, 4주, 6주, 8주.
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혈액 세포의 다양한 아형(즉, 적혈구, 백혈구 및 혈소판)과 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 용적(MCV) 및 헤마토크릿을 포함하는 지표를 열거합니다.
비정상 %(즉, 그룹의 참여자 수와 비교하여 비정상적인 값을 가진 참여자 수) 및 비정상 카운트가 기록된 경우 새로운 비정상 %로 보고됩니다.
이상은 Quest Diagnostics 기준에 따른 연령 및 성별 측정 기준에 따라 평가됩니다.
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2주, 4주, 6주, 8주.
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총 적혈구 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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총 적혈구 수의 열거.
기준선에서 평균 변화로 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
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총 백혈구 수
기간: 2주, 4주, 6주, 8주.
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총 백혈구 수의 열거.
결과는 2주, 4주, 6주 및 8주차에 기준선에서 평균 변화로 보고됩니다.
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2주, 4주, 6주, 8주.
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혈소판 수
기간: 2주, 4주, 6주, 8주.
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혈소판 수의 열거.
결과는 2주, 4주, 6주 및 8주차에 기준선에서 평균 변화로 보고됩니다.
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2주, 4주, 6주, 8주.
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평균 미립자 용적
기간: 2주, 4주, 6주, 8주.
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평균 소체 용적(MCV)의 열거.
결과는 2주, 4주, 6주 및 8주차에 기준선에서 평균 변화로 보고됩니다.
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2주, 4주, 6주, 8주.
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평균 미립자 헤모글로빈
기간: 2주, 4주, 6주, 8주.
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 열거.
결과는 2주, 4주, 6주 및 8주차에 기준선에서 평균 변화로 보고됩니다.
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2주, 4주, 6주, 8주.
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헤마토크리트
기간: 2주, 4주, 6주, 8주.
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헤마토크릿의 열거.
결과는 2주, 4주, 6주 및 8주차에 기준선에서 평균 변화로 보고됩니다.
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2주, 4주, 6주, 8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Bradley, ND, MPH, National University of Natural Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RB9718
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
UCSD(University of California San Diego) Metabolomics Workbench를 사용하여 대사체학 데이터 세트 및 결과(원시 데이터 매트릭스, 플랫폼 정보 및 관련 메타데이터 포함)를 공유합니다.
활동 기반 프로테오믹스 데이터의 경우 PRIDE 또는 UCSD의 MassIVE 데이터 저장소를 사용합니다.
핵산 서열 데이터는 NCBI(National Center for Biotechnology Information) Short Read Archive에 제출됩니다.
유전자 발현 데이터는 NCBI의 Gene expression Omnibus에 제출됩니다. 마이크로바이옴 메타데이터는 유전자형 및 표현형 데이터베이스에 저장됩니다.
Metagenomic 핵산 서열 데이터는 관련 메타데이터와 함께 Argonne National Laboratory의 MG-RAST(Metagenomic Rapid Annotations using Subsystems Technology)에 추가로 기탁될 것입니다.
Microbiome 요약 파일(예: 표 카탈로그: 샘플 메타데이터, 분류군 또는 샘플 전체의 단백질 패밀리 풍부도)은 github를 통해 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
우리는 각 데이터 세트에서 결과의 첫 번째 게시가 수락되기 전까지 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
표시된 모든 리포지토리는 연구 커뮤니티에서 자유롭게 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .