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Metabolismo e assinatura do xantohumol (XMaS)

31 de julho de 2023 atualizado por: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Metabolismo e Assinatura de Xanthohumol (XMaS) em Adultos Saudáveis

Um estudo piloto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do xantohumol oral em humanos, para identificar uma assinatura biológica da exposição ao xantohumol e para caracterizar o papel do metabolismo do xantohumol por microorganismos intestinais nessa assinatura.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de xanthohumol, que é um constituinte do lúpulo (Humulus lupulus). O lúpulo e seus constituintes têm uma longa história de uso para uma variedade de condições. No entanto, o conhecimento é limitado em relação aos marcadores biológicos mensuráveis ​​da exposição humana e ao papel do metabolismo do xantohumol pelos microorganismos presentes no intestino. Esta informação é necessária para o desenvolvimento do xanthohumol como uma potencial intervenção terapêutica em condições como a doença inflamatória intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 21 a 50 anos
  • Disposto a tomar xanthohumol isolado como suplemento dietético por 8 semanas
  • Disposto a coletar sangue quinzenalmente e jejuar por 10 a 12 horas antes da coleta de sangue
  • Disposto e capaz de coletar amostras de fezes quinzenais em casa
  • Capaz de falar, ler e entender inglês
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Não fumantes (incluindo produtos de tabaco e Cannabis, queimados ou vaporizados)

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença crônica, incluindo, mas não limitado a: diabetes (tipo 1 ou 2); hipertensão descontrolada; doença arterial coronariana resultando em angina; doença cardiovascular que requer intervenção coronária percutânea (ICP), bypass ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral anteriores; doença sanguínea incluindo anemia atual; câncer (exceto câncer de pele não melanoma) no último ano ou ainda necessitando de quimioterapia ou terapia hormonal; doença renal crônica; doença hepática incluindo hepatite viral, doença hepática gordurosa não alcoólica ou hepatite/cirrose alcoólica; qualquer condição imunocomprometida, incluindo vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida ou transplante de órgão que exija medicamentos anti-rejeição; osteoartrite crônica que requer substituição da articulação ou uso diário de AINEs; condição endócrina crônica, incluindo, entre outros: Cushing, Addison, tireoidite de Hashimoto, doença de Grave, etc.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 20 (abaixo do peso) ou maior que 30 (obesidade)
  • Consumo de mais de 1 microcervejaria por dia
  • Uso de AINEs mais de uma vez por semana para dores de cabeça, dores de rotina, etc.
  • Uso de qualquer medicamento prescrito, incluindo contraceptivos orais (devido à possível interferência com mecanismos sob investigação)
  • Uso de opioides prescritos por qualquer motivo nos últimos 3 meses
  • Uso de corticosteroides prescritos por qualquer motivo nos últimos 3 meses
  • Livre de infecção viral ou bacteriana aguda ou infecção recente nos últimos 14 dias ou ainda necessitando de medicação prescrita para tratamento
  • Livre de trauma agudo recente ocorrido nos últimos 14 dias
  • Atualmente ou recentemente (nos últimos 14 dias) tomando suplementos dietéticos contendo flavonóides xanthohumol ou outros "anti-inflamatórios" à base de plantas conhecidas, incluindo: curcumina, açafrão, feno-grego, lúpulo, alecrim, gengibre, salgueiro branco, garra do diabo, óleo de peixe (doses >1 g/dia) ou quercetina. Os candidatos terão a opção de "lavar" por 14 dias e entrar em contato novamente com a equipe de estudo.
  • Atualmente recebendo terapia de suporte nutricional intravenoso (ou nos últimos 30 dias)
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos anticoagulantes ou antiplaquetários (ou foram tomados nos últimos 30 dias)
  • Atualmente tomando medicamentos antibióticos, antiparasitários ou antifúngicos por via oral ou intravenosa (ou foram tomados nos últimos 30 dias)
  • Início ou alterações de suplementos ou medicamentos dentro de 30 dias antes da triagem
  • Início ou alteração de um regime de exercícios dentro de 30 dias antes da triagem
  • Início ou alteração de um plano alimentar até 30 dias antes da triagem
  • Envolvimento atual ou dentro de 30 dias antes da triagem de uma dieta significativa ou programa de perda de peso, como NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's ou outros programas de dieta com baixo teor de carboidratos, ou programas de dieta líquida com muito baixa caloria (como optifast, medifast e /ou HMR)
  • Hospitalização (por qualquer motivo que não seja um procedimento médico eletivo) dentro de 3 meses antes da triagem
  • Cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses antes da triagem
  • Em tratamento com UV (por exemplo, tratamento de problemas de pele como a psoríase).
  • Praticar exercícios vigorosos mais de 6 horas por semana.
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos quatro meses
  • Ingestão típica de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia, mais de 14 por semana ou mais de 4 em um único dia nos últimos 28 dias
  • Uso de drogas/substâncias recreativas (como, entre outros, cocaína, fenciclidina (PCP) e metanfetamina) dentro de 30 dias após a triagem
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista ou participou de outro estudo intervencionista dentro de 30 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xantohumol
Os participantes receberão 24 mg de xantohumol 98% puro em um veículo de proteína de arroz por via oral uma vez ao dia com a primeira refeição diária.
Medicamento: Xantohumol
O suplemento de xantohumol será administrado em uma cápsula. Os participantes no braço experimental irão consumir a cápsula uma vez por dia, com a primeira refeição. A intervenção se estenderá por 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Os participantes receberão veículo (proteína de arroz) por via oral uma vez ao dia com a primeira refeição diária.
Medicamento: Placebo cápsula oral
O placebo (veículo) será administrado em cápsula. Os participantes do grupo placebo consumirão a cápsula uma vez ao dia, na primeira refeição.
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
As concentrações circulantes de citocinas pró-inflamatórias (fator de necrose tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-12p70) serão medidas simultaneamente com uma citometria de fluxo -ensaio multiplex baseado. As medidas foram avaliadas na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas; semanas 2, 4, 6 e 8 relatadas
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Incidência de eventos adversos atribuíveis à intervenção [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Os eventos adversos autorrelatados serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos. Relatado como: Novos eventos adversos "FDA graves" (Grau 1); Novos eventos adversos "moderados" (Grau 2). As medidas foram avaliadas na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas; semanas 2, 4, 6 e 8 relatadas.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis de Subprodutos Metabólicos do Xanthohumol: Plasma e Urina
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
O xantohumol e os metabólitos do xantohumol no sangue, urina e fezes serão medidos por cromatografia líquida de ultra alta performance-quadrupolo time-of-flight espectrometria de massa. Os metabólitos incluem 6-prenilnaringenina (6-PN), 8-prenilnaringenina (8-PN), dihidroxantohumol (DXN), desmetildihidroxantohumol (DDXN), isoxantohumol (IXN) e xantohumol (XN). As medidas foram avaliadas na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas; linha de base, semanas 2, 4, 6 e 8 relatadas para urina e plasma.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Alteração nos Níveis de Subprodutos Metabólicos do Xanthohumol: Fezes
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
O xantohumol e os metabólitos do xantohumol no sangue, urina e fezes serão medidos por cromatografia líquida de ultra alta performance-quadrupolo time-of-flight espectrometria de massa. Os metabólitos incluem 6-prenilnaringenina (6-PN), 8-prenilnaringenina (8-PN), dihidroxantohumol (DXN), desmetildihidroxantohumol (DDXN), isoxantohumol (IXN) e xantohumol (XN). As medidas foram avaliadas na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas; linha de base, semanas 2, 4, 6 e 8 relatadas para urina e plasma. Como os metabólitos fecais ainda não foram analisados, os dados serão divulgados após a avaliação.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Ácidos biliares
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
As concentrações de ácidos biliares no sangue e nas fezes serão medidas por cromatografia líquida de ultra-alta performance-quadrupolo por espectrometria de massa de tempo de voo e expressas como variação média ao longo do tempo a partir da linha de base.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Inflamação intestinal
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
A calprotectina fecal, uma proteína associada à inflamação intestinal e à síndrome do intestino irritável, será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzima e expressa como variação média ao longo do tempo a partir da linha de base.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
A aspartato aminotransferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática. Relatado como alteração média desde a linha de base.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
A alanina aminotransferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática. Relatado como alteração média desde a linha de base.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Gama-Glutamil Transferase (GGT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
A gama-glutamil transferase é uma enzima frequentemente medida no sangue como indicação de toxicidade hepática. Relatado como alteração média desde a linha de base.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
Taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
A taxa de filtração glomerular é estimada com base na concentração de creatinina no sangue de acordo com a prática nefrológica padrão. Relatado como alteração média desde a linha de base.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
Proporção de Nitrogênio Ureia Sanguíneo para Creatinina
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Azoto ureico no sangue (BUN): creatinina (Cr) é uma razão entre as concentrações séricas de dois compostos associados à função renal. Relatado como alteração média desde a linha de base.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Anormalidades no hemograma completo
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Enumeração dos vários subtipos de células sanguíneas (ou seja, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), além de índices incluindo hemoglobina corpuscular média (MCH), volume corpuscular médio (MCV) e hematócrito. Relatado como: % anormal (ou seja, número de participantes com um valor anormal em comparação com o número de participantes no grupo) e % de novos anormais se contagens anormais forem observadas. A anormalidade é avaliada de acordo com os padrões de medição de idade e sexo de acordo com os critérios da Quest Diagnostics.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Contagem Total de Glóbulos Vermelhos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Enumeração da contagem total de glóbulos vermelhos. Relatado como alteração média desde a linha de base.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Contagem Total de Glóbulos Brancos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Enumeração da contagem total de glóbulos brancos. Os resultados são relatados como alteração média da linha de base nas semanas 2, 4, 6 e 8.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Contagem de plaquetas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Enumeração da contagem de plaquetas. Os resultados são relatados como alteração média da linha de base nas semanas 2, 4, 6 e 8.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Volume corpuscular médio
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Enumeração do volume corpuscular médio (VCM). Os resultados são relatados como alteração média da linha de base nas semanas 2, 4, 6 e 8.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Hemoglobina corpuscular média
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Enumeração da hemoglobina corpuscular média (MCH). Os resultados são relatados como alteração média da linha de base nas semanas 2, 4, 6 e 8.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Hematócrito
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
Contagem do hematócrito. Os resultados são relatados como alteração média da linha de base nas semanas 2, 4, 6 e 8.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Natural Medicine

Colaboradores

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Bradley, ND, MPH, National University of Natural Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RB9718

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Usaremos o Metabolomics Workbench da University of California San Diego (UCSD) para compartilhar conjuntos de dados metabolômicos e resultados (incluindo matrizes de dados brutos, informações de plataforma e metadados associados).

Para dados proteômicos baseados em atividades, usaremos o PRIDE ou o repositório de dados MassIVE na UCSD.

Os dados da sequência de ácidos nucleicos serão submetidos ao arquivo de leitura curta do National Center for Biotechnology Information (NCBI).

Os dados de expressão gênica serão enviados para Gene expression Omnibus no NCBI. Os metadados do microbioma serão depositados no banco de dados de genótipos e fenótipos.

Os dados metagenómicos da sequência de ácidos nucleicos serão adicionalmente depositados em Metagenomic Rapid Annotations using Subsystems Technology (MG-RAST) no Argonne National Laboratory, juntamente com os metadados associados.

Arquivos de resumo do microbioma (por exemplo, catalogação de tabelas: metadados de amostra, abundância de família de táxons ou proteínas em amostras) disponíveis publicamente por meio do github.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilharemos nossos dados até a aceitação da primeira publicação das descobertas do(s) respectivo(s) conjunto(s) de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os repositórios indicados estão disponíveis gratuitamente para a comunidade de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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