Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metabolismo e firma dello xantumolo (XMaS)

2 agosto 2024 aggiornato da: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Metabolismo e firma dello xantumolo (XMaS) in adulti sani

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e la tollerabilità dello xantumolo orale negli esseri umani, per identificare una firma biologica dell'esposizione allo xantumolo e per caratterizzare il ruolo del metabolismo dello xantumolo da parte dei microrganismi intestinali in quella firma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sullo xantumolo, che è un costituente del luppolo (Humulus lupulus). Il luppolo e i suoi costituenti hanno una lunga storia di utilizzo per una varietà di condizioni. Tuttavia, la conoscenza è limitata per quanto riguarda i marcatori biologici misurabili dell'esposizione umana e il ruolo del metabolismo dello xantumolo da parte dei microrganismi presenti nell'intestino. Queste informazioni sono necessarie per lo sviluppo dello xantumolo come potenziale intervento terapeutico in condizioni come la malattia infiammatoria intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Disposto a prendere xantumolo isolato come integratore alimentare per 8 settimane
  • Disposto a sottoporsi a prelievi di sangue semestrali e a digiunare per 10-12 ore prima dei prelievi di sangue
  • Disponibile e in grado di raccogliere campioni di feci semisettimanali a casa
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Non fumatori (inclusi tabacco e prodotti a base di Cannabis, bruciati o vaporizzati)

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia cronica incluso, ma non limitato a: diabete (tipo 1 o 2); ipertensione incontrollata; malattia coronarica con conseguente angina; malattie cardiovascolari che richiedono intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass o pregresso infarto del miocardio o ictus; malattia del sangue compresa l'anemia in corso; cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) nell'ultimo anno o che richiede ancora chemioterapia o terapia ormonale; malattia renale cronica; malattia del fegato inclusa epatite virale, steatosi epatica non alcolica o epatite/cirrosi alcolica; qualsiasi condizione di immunocompromissione incluso virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita o trapianto di organi che richieda farmaci anti-rigetto; artrosi cronica che richiede la sostituzione dell'articolazione o l'uso quotidiano di FANS; condizione endocrina cronica inclusa ma non limitata a: tiroidite di Cushing, Addison, Hashimoto, morbo di Grave, ecc.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 (sottopeso) o superiore a 30 (obeso)
  • Consumo di più di 1 birra microbica al giorno
  • Uso di FANS più di una volta alla settimana per mal di testa, dolori/dolori di routine, ecc.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto, compresi i contraccettivi orali (a causa della potenziale interferenza con i meccanismi oggetto di indagine)
  • Uso di oppioidi da prescrizione per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi
  • Uso di corticosteroidi prescritti per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi
  • Esente da infezione virale o batterica acuta o infezione recente negli ultimi 14 giorni o che richiede ancora la prescrizione di farmaci per il trattamento
  • Privo di recenti traumi acuti verificatisi negli ultimi 14 giorni
  • Assunzione attuale o recente (negli ultimi 14 giorni) di integratori alimentari contenenti xantumolo flavonoidi o altri noti "antinfiammatori" a base di erbe tra cui: curcumina, curcuma, fieno greco, luppolo, rosmarino, zenzero, salice bianco, artiglio del diavolo, olio di pesce (dosi >1 g/die) o quercetina. Ai candidati verrà data la possibilità di "lavarsi" per 14 giorni e ricontattare il team di studio.
  • Attualmente in terapia di supporto nutrizionale per via endovenosa (o negli ultimi 30 giorni)
  • Attualmente stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (o sono stati assunti negli ultimi 30 giorni)
  • Attualmente sta assumendo farmaci antibiotici, antiparassitari o antifungini per via orale o endovenosa (o sono stati assunti negli ultimi 30 giorni)
  • Inizio o modifica di integratori o farmaci entro 30 giorni prima dello screening
  • Inizio o modifica di un regime di esercizio entro 30 giorni prima dello screening
  • Avvio o modifica di un piano alimentare entro 30 giorni prima dello screening
  • Coinvolgimento attuale o entro 30 giorni prima dello screening di una dieta significativa o di un programma di perdita di peso, come NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's o altri programmi dietetici a basso contenuto di carboidrati, o programmi dietetici liquidi a bassissimo contenuto calorico (come optifast, medifast e /o HMR)
  • Ricovero in ospedale (per qualsiasi motivo diverso da una procedura medica elettiva) entro 3 mesi prima dello screening
  • Chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi prima dello screening
  • Sottoporsi a terapia UV (ad es. trattamento per malattie della pelle come la psoriasi).
  • Impegnarsi in un intenso esercizio fisico per più di 6 ore a settimana.
  • Donne in allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi quattro mesi
  • Assunzione tipica di più di 2 bevande contenenti alcol al giorno, più di 14 a settimana o più di 4 in un singolo giorno negli ultimi 28 giorni
  • Uso di droghe/sostanze ricreative (come ma non limitato a cocaina, fenciclidina (PCP) e metanfetamina) entro 30 giorni dallo screening
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca interventistica o ha partecipato a un altro studio interventistico entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xantumolo
I partecipanti riceveranno 24 mg di xantumolo puro al 98% in un veicolo proteico di riso per via orale una volta al giorno con il primo pasto giornaliero.
Droga: Xantumolo
Il supplemento di xantumolo verrà somministrato in una capsula. I partecipanti al braccio sperimentale consumeranno la capsula una volta al giorno, con il primo pasto. L'intervento si estenderà per 8 settimane.
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
I partecipanti riceveranno il veicolo (proteine ​​del riso) per via orale una volta al giorno con il primo pasto giornaliero.
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo (veicolo) verrà somministrato in una capsula. I partecipanti al braccio placebo consumeranno la capsula una volta al giorno, con il primo pasto.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Le concentrazioni circolanti di citochine pro-infiammatorie (fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, interleuchina (IL)-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-12p70), saranno misurate simultaneamente con una citometria a flusso analisi multiplex basata. Le misure sono state valutate al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane; settimane 2, 4, 6 e 8 riportate
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Incidenza di eventi avversi attribuibili all'intervento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Gli eventi avversi auto-riportati saranno classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute. Segnalato come: eventi avversi "gravi FDA" di nuova insorgenza (grado 1); Eventi avversi "moderati" di nuova insorgenza (Grado 2). Le misure sono state valutate al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane; settimane 2, 4, 6 e 8 riportate.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli dei sottoprodotti metabolici dello xantumolo: plasma e urina
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Lo xantumolo ei metaboliti dello xantumolo nel sangue, nelle urine e nelle feci saranno misurati mediante spettrometria di massa a tempo di volo con cromatografia liquida ad altissima prestazione. I metaboliti includono 6-prenilnaringenina (6-PN), 8-prenilnaringenina (8-PN), diidrossiantumolo (DXN), desmetildiidrossiantumolo (DDXN), isoxantumolo (IXN) e xantumolo (XN). Le misure sono state valutate al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane; basale, settimane 2, 4, 6 e 8 riportate per urina e plasma.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Variazione dei livelli dei sottoprodotti metabolici dello xantumolo: feci
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Lo xantumolo ei metaboliti dello xantumolo nel sangue, nelle urine e nelle feci saranno misurati mediante spettrometria di massa a tempo di volo con cromatografia liquida ad altissima prestazione. I metaboliti includono 6-prenilnaringenina (6-PN), 8-prenilnaringenina (8-PN), diidrossiantumolo (DXN), desmetildiidrossiantumolo (DDXN), isoxantumolo (IXN) e xantumolo (XN). Le misure sono state valutate al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane; basale, settimane 2, 4, 6 e 8 riportate per urina e plasma. Poiché i metaboliti delle feci non sono ancora stati analizzati, i dati verranno rilasciati dopo la valutazione.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Acidi biliari
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Le concentrazioni di acidi biliari nel sangue e nelle feci saranno misurate mediante cromatografia liquida ad altissime prestazioni-spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare ed espresse come variazione media nel tempo rispetto al basale.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
La calprotectina fecale, una proteina associata all'infiammazione intestinale e alla sindrome dell'intestino irritabile, sarà misurata mediante test di immunoassorbimento enzimatico ed espressa come variazione media nel tempo rispetto al basale.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
L'aspartato aminotransferasi è un enzima che viene spesso misurato nel sangue come indicazione di tossicità epatica. Riportato come variazione media rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
L'alanina aminotransferasi è un enzima che viene spesso misurato nel sangue come indicazione di tossicità epatica. Riportato come variazione media rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
La gamma-glutamil transferasi è un enzima che viene spesso misurato nel sangue come indicazione di tossicità epatica. Riportato come variazione media rispetto al basale.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
Tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
La velocità di filtrazione glomerulare è stimata in base alla concentrazione di creatinina nel sangue secondo la pratica nefrologica standard. Riportato come variazione media rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
Rapporto tra azoto ureico nel sangue e creatinina
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Azoto ureico nel sangue (BUN): la creatinina (Cr) è un rapporto tra le concentrazioni sieriche di due composti associati alla funzione renale. Riportato come variazione media rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Anomalie complete dell'emocromo
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Enumerazione dei vari sottotipi di cellule del sangue (cioè globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), oltre a indici che includono l'emoglobina corpuscolare media (MCH), il volume corpuscolare medio (MCV) e l'ematocrito. Riportato come: % anormale (ovvero, numero di partecipanti con un valore anormale rispetto al numero di partecipanti nel gruppo) e % nuovi anormali se sono stati rilevati conteggi anormali. L'anomalia viene valutata in base agli standard per la misurazione dell'età e del sesso secondo i criteri di Quest Diagnostics.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Conteggio totale dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Conteggio della conta totale dei globuli rossi. Riportato come variazione media rispetto al basale.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Conta totale dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Conteggio della conta totale dei globuli bianchi. I risultati sono riportati come variazione media rispetto al basale alle settimane 2, 4, 6 e 8.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Conteggio della conta piastrinica. I risultati sono riportati come variazione media rispetto al basale alle settimane 2, 4, 6 e 8.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Enumerazione del volume corpuscolare medio (MCV). I risultati sono riportati come variazione media rispetto al basale alle settimane 2, 4, 6 e 8.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Enumerazione dell'emoglobina corpuscolare media (MCH). I risultati sono riportati come variazione media rispetto al basale alle settimane 2, 4, 6 e 8.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Ematocrito
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Conteggio dell'ematocrito. I risultati sono riportati come variazione media rispetto al basale alle settimane 2, 4, 6 e 8.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Collaboratori

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Bradley, ND, MPH, National University of Natural Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB9718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Utilizzeremo il Metabolomics Workbench dell'Università della California di San Diego (UCSD) per condividere set di dati e risultati di metabolomica (incluse matrici di dati grezzi, informazioni sulla piattaforma e metadati associati).

Per i dati di proteomica basati sull'attività, utilizzeremo PRIDE o il repository di dati MassIVE presso UCSD.

I dati sulla sequenza degli acidi nucleici saranno inviati al National Center for Biotechnology Information (NCBI) Short Read Archive.

I dati sull'espressione genica saranno inviati a Gene expression Omnibus presso NCBI. I metadati del microbioma saranno depositati nel database di genotipi e fenotipi.

I dati sulla sequenza dell'acido nucleico metagenomico saranno inoltre depositati in Metagenomic Rapid Annotations utilizzando la tecnologia dei sottosistemi (MG-RAST) presso l'Argonne National Laboratory, insieme ai metadati associati.

File di riepilogo del microbioma (ad esempio, catalogazione delle tabelle: metadati del campione, abbondanze di famiglie di taxon o proteine ​​​​tra i campioni) disponibili pubblicamente tramite github.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i nostri dati non oltre l'accettazione della prima pubblicazione dei risultati dai rispettivi set di dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i repository indicati sono liberamente disponibili per la comunità di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi