キサントフモールの代謝と特徴 (XMaS)
2023年7月31日 更新者：Ryan Bradley、National University of Natural Medicine
健康な成人におけるキサントフモールの代謝と特徴（XMaS）
ヒトにおける経口キサントフモールの安全性と忍容性を評価し、キサントフモール曝露の生物学的特徴を特定し、その特徴における腸内微生物によるキサントフモール代謝の役割を特徴付けるパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、ホップ (Humulus lupulus) の成分であるキサントフモールのダブルマスク、プラセボ対照、ランダム化臨床試験です。
ホップとその成分は、さまざまな条件で使用されてきた長い歴史があります。
しかし、人間の暴露の測定可能な生物学的マーカー、および腸内に存在する微生物によるキサントフモール代謝の役割に関する知識は限られています。
この情報は、炎症性腸疾患などの状態に対する潜在的な治療介入としてのキサントフモールの開発に必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～50歳の男女
- -分離されたキサントフモールを栄養補助食品として8週間摂取する意思がある
- 半週ごとに採血し、採血前の 10 ～ 12 時間は絶食する意思がある
- -自宅で半週ごとの便サンプルを喜んで収集できる
- 英語を話し、読み、理解できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 非喫煙者（燃焼または気化したタバコおよび大麻製品を含む）
除外基準:
- -以下を含むがこれらに限定されない慢性疾患の病歴：糖尿病（1型または2型）;コントロールされていない高血圧;狭心症を引き起こす冠動脈疾患; -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、バイパス、または過去の心筋梗塞または脳卒中を必要とする心血管疾患;現在の貧血を含む血液疾患;がん（非メラノーマ皮膚がんを除く） 昨年以内、または化学療法またはホルモン療法をまだ必要としている;慢性腎臓病;ウイルス性肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患、またはアルコール性肝炎/肝硬変を含む肝疾患; -ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群または拒絶反応防止薬を必要とする臓器移植を含む免疫不全状態;関節置換またはNSAIDの毎日の使用を必要とする慢性変形性関節症;クッシング病、アジソン病、橋本病、バセドウ病などを含むがこれらに限定されない慢性内分泌状態。
- 体格指数 (BMI) が 20 未満 (低体重) または 30 を超える (肥満)
- 1 日 1 杯以上の地ビールの消費
- 頭痛、日常的なうずき/痛みなどのために週に 1 回以上 NSAID を使用する。
- 経口避妊薬を含む処方薬の使用（調査中のメカニズムへの干渉の可能性があるため）
- 過去3か月以内に何らかの理由で処方オピオイドを使用した
- -過去3か月以内の何らかの理由での処方コルチコステロイドの使用
- -急性のウイルスまたは細菌感染がない、または過去14日以内の最近の感染がない、または治療のために処方薬をまだ必要としている
- -過去14日以内に発生した最近の急性外傷がない
- 現在または最近 (過去 14 日以内) に、キサントフモール フラボノイド、またはクルクミン、ターメリック、フェヌグ リーク、ホップ、ローズマリー、ショウガ、シロヤナギ、デビルズ クロー、魚油 (用量>1 g/日)、またはケルセチン。 候補者には、14日間「洗い流す」オプションが与えられ、研究チームに再連絡します.
- -現在、静脈内栄養補助療法を受けている（または過去30日以内）
- 現在、抗凝固薬または抗血小板処方薬を服用している（または過去30日以内に服用した）
- 現在、抗生物質、抗寄生虫薬、または抗真菌薬を経口または静脈内に服用している（または過去30日以内に服用した）
- -スクリーニング前の30日以内のサプリメントまたは薬の開始または変更
- -スクリーニング前の30日以内の運動療法の開始または変更
- スクリーニング前30日以内の食事計画の開始または変更
- -NutriSystem、Jenny Craig、Atkin'sまたはその他の低炭水化物ダイエットプログラム、または非常に低カロリーの流動食プログラム（optifast、medifast、および/またはHMR)
- -スクリーニング前の3か月以内の入院（選択的医療処置以外の理由による）
- -スクリーニング前3か月以内の消化器手術
- 紫外線療法を受けている（例： 乾癬などの皮膚疾患の治療）。
- 週6時間以上の激しい運動。
- 授乳中、妊娠中、または今後4か月以内に妊娠を計画している女性
- アルコール含有飲料を 1 日 2 杯以上、1 週間に 14 杯以上、または過去 28 日間の 1 日で 4 杯以上摂取する典型的な例
- -スクリーニングから30日以内のレクリエーショナルドラッグ/物質（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、メタンフェタミンなど）の使用
- -現在、別の介入研究に参加している、またはスクリーニングから30日以内に別の介入研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キサントフモール
参加者は、1 日 1 回、1 日 1 回の最初の食事で、24 mg の純度 98% のキサントフモールを米タンパク質ビヒクルで摂取します。
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キサントフモールサプリメントはカプセルで投与されます。
実験群の参加者は、1 日 1 回、最初の食事でカプセルを摂取します。
介入は8週間延長されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
参加者は、1 日 1 回の最初の食事で 1 日 1 回口からビヒクル (米タンパク質) を受け取ります。
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プラセボ（ビヒクル）はカプセルで投与されます。
プラセボ群の参加者は、1 日 1 回、最初の食事でカプセルを摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿炎症マーカーの変化
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間。
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循環炎症性サイトカイン濃度 (腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターロイキン (IL)-1 ベータ、IL-6、IL-8、IL-10、および IL-12p70) は、フローサイトメトリーと同時に測定されます。ベースのマルチプレックスアッセイ。
測定値は、ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、および 8 週間で評価されました。 2、4、6、および 8 週を報告
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2週間、4週間、6週間、8週間。
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介入に起因する有害事象の発生率［安全性と忍容性］
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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自己報告された有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events に従って等級付けされます。
次のように報告: 新たに発生した「FDA の重篤な」有害事象 (グレード 1)。新たに発症した「中等度」の有害事象 (グレード 2)。
測定値は、ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、および 8 週間で評価されました。 2、4、6、および 8 週が報告されました。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿中のキサントフモールの代謝副産物レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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血液、尿、便中のキサントフモールおよびキサントフモール代謝物は、超高速液体クロマトグラフィー-四重極飛行時間型質量分析法によって測定されます。
代謝物には、6-プレニルナリンゲニン (6-PN)、8-プレニルナリンゲニン (8-PN)、ジヒドロキサントフモール (DXN)、デスメチルジヒドロキサントフモール (DDXN)、イソキサントフモール (IXN)、およびキサントフモール (XN) が含まれます。
測定値は、ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、および 8 週間で評価されました。ベースライン、2、4、6、および 8 週目の尿と血漿について報告。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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キサントフモールの代謝副産物レベルの変化：便
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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血液、尿、便中のキサントフモールおよびキサントフモール代謝物は、超高速液体クロマトグラフィー-四重極飛行時間型質量分析法によって測定されます。
代謝物には、6-プレニルナリンゲニン (6-PN)、8-プレニルナリンゲニン (8-PN)、ジヒドロキサントフモール (DXN)、デスメチルジヒドロキサントフモール (DDXN)、イソキサントフモール (IXN)、およびキサントフモール (XN) が含まれます。
測定値は、ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、および 8 週間で評価されました。ベースライン、2、4、6、および 8 週目の尿と血漿について報告。
糞便代謝物はまだ分析されていないため、データは評価後に公開されます。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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胆汁酸
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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血液および糞便中の胆汁酸濃度は、超高速液体クロマトグラフィー-四重極飛行時間型質量分析法によって測定され、ベースラインからの経時的な平均変化として表されます。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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腸の炎症
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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腸の炎症および過敏性腸症候群に関連するタンパク質である糞便カルプロテクチンは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定され、ベースラインからの経時的な平均変化として表されます。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、肝臓毒性の指標として血中で測定されることが多い酵素です。
ベースラインからの平均変化として報告。
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2週間、4週間、6週間、8週間。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間。
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アラニンアミノトランスフェラーゼは、肝臓毒性の指標として血中で測定されることが多い酵素です。
ベースラインからの平均変化として報告。
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2週間、4週間、6週間、8週間。
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼは、肝臓毒性の指標として血中で測定されることが多い酵素です。
ベースラインからの平均変化として報告。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
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推定糸球体濾過率
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
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糸球体濾過率は、標準的な腎臓学の実践に従って血中クレアチニン濃度に基づいて推定されます。
ベースラインからの平均変化として報告。
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2週間、4週間、6週間、8週間
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血中尿素窒素対クレアチニン比
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間。
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血中尿素窒素 (BUN) : クレアチニン (Cr) は、腎機能に関連する 2 つの化合物の血清濃度の比率です。
ベースラインからの平均変化として報告。
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2週間、4週間、6週間、8週間。
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完全な血球数異常
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間。
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血液細胞のさまざまなサブタイプ (すなわち、赤血球、白血球、および血小板) の列挙に加えて、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球容積 (MCV)、およびヘマトクリットを含む指標。
次のように報告されます: % 異常 (すなわち、グループ内の参加者の数と比較して異常な値を持つ参加者の数) および異常なカウントが記録された場合は % 新しい異常。
異常は、Quest Diagnostics 基準に基づく年齢と性別の測定基準に従って評価されます。
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2週間、4週間、6週間、8週間。
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総赤血球数
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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総赤血球数の列挙。
ベースラインからの平均変化として報告。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間。
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総白血球数
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間。
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総白血球数の列挙。
結果は、2、4、6、および 8 週目のベースラインからの平均変化として報告されます。
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2週間、4週間、6週間、8週間。
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血小板数
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間。
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血小板数の列挙。
結果は、2、4、6、および 8 週目のベースラインからの平均変化として報告されます。
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2週間、4週間、6週間、8週間。
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平均赤血球容積
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間。
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平均赤血球容積 (MCV) の列挙。
結果は、2、4、6、および 8 週目のベースラインからの平均変化として報告されます。
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2週間、4週間、6週間、8週間。
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平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間。
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH) の列挙。
結果は、2、4、6、および 8 週目のベースラインからの平均変化として報告されます。
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2週間、4週間、6週間、8週間。
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ヘマトクリット
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間。
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ヘマトクリットの列挙。
結果は、2、4、6、および 8 週目のベースラインからの平均変化として報告されます。
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2週間、4週間、6週間、8週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Bradley, ND, MPH、National University of Natural Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2020年5月7日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RB9718
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) メタボロミクス ワークベンチを使用して、メタボロミクス データセットと結果 (生データ マトリックス、プラットフォーム情報、関連メタデータを含む) を共有します。
活動ベースのプロテオミクス データについては、PRIDE または UCSD の MassIVE データ リポジトリを使用します。
核酸配列データは、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) Short Read Archive に提出されます。
遺伝子発現データは、NCBI の遺伝子発現オムニバスに提出されます。 マイクロバイオームのメタデータは、遺伝子型と表現型のデータベースに登録されます。
メタゲノム核酸配列データは、関連するメタデータとともに、Argonne National Laboratory の Subsystems Technology (MG-RAST) を使用した Metagenomic Rapid Annotations にさらに寄託されます。
マイクロバイオームの概要ファイル (表のカタログ化: サンプル メタデータ、サンプル全体の分類群またはタンパク質ファミリーの存在量など) は、github を通じて公開されています。
IPD 共有時間枠
それぞれのデータセットからの調査結果の最初の公開が承認されるまでに、データを共有します。
IPD 共有アクセス基準
示されたすべてのリポジトリは、研究コミュニティが自由に利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。