Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xanthohumol metabolisme og signatur (XMaS)

31. juli 2023 opdateret af: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Xanthohumol metabolisme og signatur (XMaS) hos raske voksne

En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral xanthohumol hos mennesker, for at identificere en biologisk signatur af xanthohumol eksponering og for at karakterisere rollen af ​​xanthohumol metabolisme af tarmmikroorganismer i denne signatur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltmasket, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med xanthohumol, som er en bestanddel af humle (Humulus lupulus). Humle og dens bestanddele har en lang historie med anvendelse til en række forskellige tilstande. Imidlertid er viden begrænset med hensyn til de målbare biologiske markører for menneskelig eksponering og rollen af ​​xanthohumol metabolisme af mikroorganismer til stede i tarmen. Denne information er nødvendig for udviklingen af ​​xanthohumol som en potentiel terapeutisk intervention ved tilstande såsom inflammatorisk tarmsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 21-50 år
  • Villig til at tage isoleret xanthohumol som kosttilskud i 8 uger
  • Er villig til at få udtaget blod en gang om ugen og til at faste i 10-12 timer før der tages blod
  • Villig og i stand til at indsamle semi-ugentlige afføringsprøver derhjemme
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Ikke-rygere (herunder tobak og cannabisprodukter, forbrændt eller fordampet)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver kronisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: diabetes (type 1 eller 2); ukontrolleret hypertension; koronararteriesygdom, der resulterer i angina; kardiovaskulær sygdom, der kræver perkutan koronar intervention (PCI), bypass eller tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde; blodsygdom, herunder aktuel anæmi; kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for det sidste år eller stadig kræver kemoterapi eller hormonbehandling; kronisk nyresygdom; leversygdom, herunder viral hepatitis, ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller alkoholisk hepatitis/cirrhose; enhver immunkompromitterende tilstand, herunder human immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom eller organtransplantation, der kræver anti-afstødningsmedicin; kronisk slidgigt, der kræver ledudskiftning eller daglig brug af NSAID'er; kronisk endokrin tilstand, herunder, men ikke begrænset til: Cushings, Addisons, Hashimotos thyroiditis, Graves sygdom, osv.
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 20 (undervægtig) eller større end 30 (overvægtig)
  • Indtagelse af mere end 1 mikrobrygget øl om dagen
  • Brug af NSAID mere end én gang om ugen mod hovedpine, rutinemæssige smerter mv.
  • Brug af receptpligtig medicin, inklusive orale præventionsmidler (på grund af potentiel interferens med mekanismer, der undersøges)
  • Brug af receptpligtige opioider uanset årsag inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af receptpligtige kortikosteroider uanset årsag inden for de seneste 3 måneder
  • Fri for akut viral eller bakteriel infektion, eller nylig infektion inden for de sidste 14 dage eller stadig kræver receptpligtig medicin til behandling
  • Fri for nylige akutte traumer opstået inden for de sidste 14 dage
  • Aktuelt eller for nylig (inden for de sidste 14 dage) ved at tage kosttilskud indeholdende xanthohumol flavonoider eller andre kendte "anti-inflammatoriske urter" inklusive: curcumin, gurkemeje, bukkehorn, humle, rosmarin, ingefær, hvid pil, djævleklo, fiskeolie (doser). >1 g/dag), eller quercetin. Kandidater vil få mulighed for at "vaske ud" i 14 dage og kontakte studieteamet igen.
  • Modtager i øjeblikket intravenøs ernæringsstøttebehandling (eller inden for de sidste 30 dage)
  • Tager i øjeblikket anti-koagulerende eller trombocythæmmende receptpligtig medicin (eller de blev taget inden for de sidste 30 dage)
  • Tager i øjeblikket antibiotika, antiparasitære eller svampedræbende medicin oralt eller intravenøst ​​(eller de blev taget inden for de sidste 30 dage)
  • Påbegyndelse af eller ændringer af kosttilskud eller medicin inden for 30 dage før screening
  • Påbegyndelse af eller ændringer i et træningsregime inden for 30 dage før screening
  • Påbegyndelse af eller ændringer af en madplan inden for 30 dage før screening
  • Aktuel involvering eller inden for 30 dage før screening af en væsentlig diæt eller et vægttabsprogram, såsom NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's eller andre low-carb diætprogrammer, eller flydende diætprogrammer med meget lavt kalorieindhold (såsom optifast, medifast og /eller HMR)
  • Hospitalsindlæggelse (af enhver anden grund end en elektiv medicinsk procedure) inden for 3 måneder før screening
  • Gastrointestinal kirurgi inden for 3 måneder før screening
  • Undergår UV-terapi (f.eks. behandling af hudsygdomme såsom psoriasis).
  • Engagerer sig i kraftig motion mere end 6 timer om ugen.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste fire måneder
  • Typisk indtag af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, mere end 14 om ugen eller mere end 4 på en enkelt dag inden for de seneste 28 dage
  • Brug af rekreative stoffer/stoffer (såsom, men ikke begrænset til, kokain, phencyclidin (PCP) og metamfetamin) inden for 30 dage efter screening
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xanthohumol
Deltagerne vil modtage 24 mg 98 % ren xanthohumol i et risproteinbærer gennem munden én gang dagligt med det første daglige måltid.
Medicin: Xanthohumol
Xanthohumol-tilskuddet vil blive indgivet i en kapsel. Deltagerne i den eksperimentelle arm vil indtage kapslen én gang dagligt med det første måltid. Indgrebet strækker sig i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltagerne vil modtage vehikel (risprotein) gennem munden én gang dagligt med det første daglige måltid.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo (vehikel) vil blive indgivet i en kapsel. Deltagere i placebo-armen vil indtage kapslen én gang dagligt med det første måltid.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmainflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Cirkulerende pro-inflammatoriske cytokinkoncentrationer (tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10 og IL-12p70), vil blive målt samtidigt med en flowcytometri -baseret multipleks assay. Målene blev vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger; uge 2, 4, 6 og 8 rapporteret
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Forekomst af interventionsrelaterede uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Selvrapporterede bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Rapporteret som: Nydebut "FDA alvorlige" bivirkninger (grad 1); Nyopståede "moderat" bivirkninger (grad 2). Målene blev vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger; uge 2, 4, 6 og 8 rapporteret.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af metaboliske biprodukter af Xanthohumol: Plasma og urin
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Xanthohumol og xanthohumol metabolitter i blod, urin og afføring vil blive målt ved ultrahøj ydeevne væskekromatografi-quadrupol time-of-flight massespektrometri. Metabolitter omfatter 6-prenylnaringenin (6-PN), 8-prenylnaringenin (8-PN), dihydroxanthohumol (DXN), desmethyldihydroxanthohumol (DDXN), isoxanthohumol (IXN) og xanthohumol (XN). Målene blev vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger; baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8 rapporteret for urin og plasma.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Ændring i niveauer af metaboliske biprodukter af Xanthohumol: Afføring
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Xanthohumol og xanthohumol metabolitter i blod, urin og afføring vil blive målt ved ultrahøj ydeevne væskekromatografi-quadrupol time-of-flight massespektrometri. Metabolitter omfatter 6-prenylnaringenin (6-PN), 8-prenylnaringenin (8-PN), dihydroxanthohumol (DXN), desmethyldihydroxanthohumol (DDXN), isoxanthohumol (IXN) og xanthohumol (XN). Målene blev vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger; baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8 rapporteret for urin og plasma. Da afføringsmetabolitter endnu ikke er blevet analyseret, vil data blive frigivet ved vurdering.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Galdesyrer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Galdesyrekoncentrationer i blod og fæces vil blive målt ved ultrahøjtydende væskekromatografi-quadrupol time-of-flight massespektrometri og udtrykt som gennemsnitlig ændring over tid fra baseline.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Tarmbetændelse
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Fækalt calprotectin, et protein forbundet med tarmbetændelse og irritabel tarmsyndrom, vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay og udtrykt som gennemsnitlig ændring over tid fra baseline.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Aspartataminotransferase er et enzym, der ofte måles i blodet som en indikation på levertoksicitet. Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Alaninaminotransferase er et enzym, der ofte måles i blodet som en indikation på levertoksicitet. Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Gamma-glutamyltransferase er et enzym, der ofte måles i blod som en indikation på levertoksicitet. Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Glomerulær filtrationshastighed estimeres baseret på blodkreatininkoncentration pr. standard nefrologisk praksis. Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Blod Urea Nitrogen til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Urinstofnitrogen i blodet (BUN): kreatinin (Cr) er et forhold mellem serumkoncentrationer af to forbindelser forbundet med nyrefunktionen. Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Fuldstændig unormale blodtal
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Optælling af de forskellige undertyper af blodlegemer (dvs. røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), plus indekser, herunder middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), middel korpuskulært volumen (MCV) og hæmatokrit. Rapporteret som: % unormale (dvs. antal deltagere med en unormal værdi sammenlignet med antallet af deltagere i gruppen) og % nye unormale, hvis der blev noteret unormale tal. Abnormitet vurderes i henhold til standarder for alder og køn målinger under Quest Diagnostics kriterier.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Samlet antal røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Optælling af det samlede antal røde blodlegemer. Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Samlet antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Optælling af det samlede antal hvide blodlegemer. Resultater rapporteres som gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 2, 4, 6 og 8.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Blodpladeantal
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Optælling af blodpladetal. Resultater rapporteres som gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 2, 4, 6 og 8.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Gennemsnitlig kropsvolumen
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Optælling af middel korpuskulært volumen (MCV). Resultater rapporteres som gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 2, 4, 6 og 8.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Optælling af middel korpuskulært hæmoglobin (MCH). Resultater rapporteres som gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 2, 4, 6 og 8.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Hæmatokrit
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
Optælling af hæmatokrit. Resultater rapporteres som gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 2, 4, 6 og 8.
2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Samarbejdspartnere

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Bradley, ND, MPH, National University of Natural Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB9718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bruge University of California San Diego (UCSD) Metabolomics Workbench til at dele metabolomiske datasæt og resultater (inklusive rådatamatricer, platforminformation og tilhørende metadata).

Til aktivitetsbaserede proteomikdata vil vi bruge PRIDE eller MassIVE datalageret på UCSD.

Nukleinsyresekvensdata vil blive indsendt til National Center for Biotechnology Information (NCBI) Short Read Archive.

Genekspressionsdata vil blive indsendt til Gene expression Omnibus på NCBI. Mikrobiometadata vil blive deponeret i databasen over genotyper og fænotyper.

Metagenomiske nukleinsyresekvensdata vil desuden blive deponeret i Metagenomic Rapid Annotations ved hjælp af Subsystems Technology (MG-RAST) på Argonne National Laboratory sammen med tilhørende metadata.

Mikrobiom oversigtsfiler (f.eks. tabeller, der katalogiserer: prøvemetadata, takson- eller proteinfamilieoverflod på tværs af prøver) offentligt tilgængelige via github.

IPD-delingstidsramme

Vi deler vores data senest ved accept af den første offentliggørelse af resultaterne fra de respektive datasæt.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle angivne depoter er frit tilgængelige for forskningsmiljøet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xanthohumol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner