Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм и характер ксантогумола (XMaS)

31 июля 2023 г. обновлено: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Метаболизм и сигнатура ксантогумола (XMaS) у здоровых взрослых

Пилотное исследование по оценке безопасности и переносимости перорального ксантогумола у людей, выявлению биологического признака воздействия ксантогумола и характеристике роли метаболизма ксантогумола кишечными микроорганизмами в этом признаке.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное скрытое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование ксантогумола, входящего в состав хмеля (Humulus lupulus). Хмель и его составляющие имеют долгую историю использования в различных условиях. Однако знания об измеримых биологических маркерах воздействия на человека и роли метаболизма ксантогумола микроорганизмами, присутствующими в кишечнике, ограничены. Эта информация необходима для разработки ксантогумола в качестве потенциального терапевтического вмешательства при таких состояниях, как воспалительное заболевание кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 21-50 лет
  • Готов принимать изолированный ксантогумол в качестве пищевой добавки в течение 8 недель.
  • Готовность сдавать кровь раз в две недели и голодать в течение 10-12 часов перед забором крови
  • Желание и возможность собирать образцы стула раз в полгода дома
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски
  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Некурящие (включая табак и продукты каннабиса, сожженные или испаренные)

Критерий исключения:

  • История любого хронического заболевания, включая, но не ограничиваясь: диабет (тип 1 или 2); неконтролируемая гипертония; ишемическая болезнь сердца, приводящая к стенокардии; сердечно-сосудистые заболевания, требующие чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), шунтирования или перенесенного инфаркта миокарда или инсульта; заболевания крови, включая текущую анемию; рак (кроме немеланомного рака кожи) в течение последнего года или все еще требующий химиотерапии или гормональной терапии; хроническое заболевание почек; заболевание печени, включая вирусный гепатит, неалкогольную жировую болезнь печени или алкогольный гепатит/цирроз; любое иммунодефицитное состояние, включая вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита или трансплантацию органов, требующую применения препаратов против отторжения; хронический остеоартрит, требующий замены сустава или ежедневного приема НПВП; хроническое эндокринное заболевание, включая, но не ограничиваясь: тиреоидит Кушинга, Аддисона, Хашимото, болезнь Грейвса и т. д.
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 20 (недостаточный вес) или более 30 (ожирение)
  • Потребление более 1 микроварки пива в день
  • Использование НПВП более одного раза в неделю при головных болях, рутинных болях и т. д.
  • Использование любых рецептурных препаратов, включая оральные контрацептивы (из-за потенциального вмешательства в исследуемые механизмы)
  • Использование отпускаемых по рецепту опиоидов по любой причине в течение последних 3 месяцев
  • Использование рецептурных кортикостероидов по любой причине в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие острой вирусной или бактериальной инфекции или недавней инфекции в течение последних 14 дней или необходимость лечения по рецепту
  • Отсутствие недавней острой травмы, возникшей в течение последних 14 дней
  • В настоящее время или недавно (в течение последних 14 дней) прием любых пищевых добавок, содержащих ксантогумол флавоноиды, или других известных растительных «противовоспалительных средств», включая: куркумин, куркуму, пажитник, хмель, розмарин, имбирь, белую иву, дьявольский коготь, рыбий жир (дозы >1 г/день) или кверцетин. Кандидатам будет предоставлена ​​возможность «отмыться» на 14 дней и повторно связаться с исследовательской группой.
  • В настоящее время получает поддерживающую терапию внутривенным питанием (или в течение последних 30 дней)
  • В настоящее время принимает антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, отпускаемые по рецепту (или они принимались в течение последних 30 дней)
  • В настоящее время принимает антибиотики, противопаразитарные или противогрибковые препараты перорально или внутривенно (или они принимались в течение последних 30 дней)
  • Начало или изменение добавок или лекарств в течение 30 дней до скрининга
  • Начало или изменение режима упражнений в течение 30 дней до скрининга
  • Инициирование или изменение плана питания в течение 30 дней до скрининга
  • Текущее участие или в течение 30 дней до скрининга значительной диеты или программы по снижению веса, такой как NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's или других программ низкоуглеводной диеты, или программ очень низкокалорийной жидкой диеты (таких как optifast, medifast и /или ГМР)
  • Госпитализация (по любой причине, кроме плановой медицинской процедуры) в течение 3 месяцев до скрининга
  • Операции на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до скрининга
  • Прохождение УФ-терапии (например, лечение кожных заболеваний, таких как псориаз).
  • Активные физические упражнения более 6 часов в неделю.
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение следующих четырех месяцев
  • Типичное потребление более 2 алкогольных напитков в день, более 14 в неделю или более 4 в любой день в течение последних 28 дней
  • Употребление рекреационных наркотиков/веществ (таких как, помимо прочего, кокаин, фенциклидин (PCP) и метамфетамин) в течение 30 дней после скрининга
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксантогумол
Участники будут получать 24 мг ксантогумола 98% чистоты в носителе рисового белка перорально один раз в день во время первого ежедневного приема пищи.
Лекарство: Ксантогумол
Добавка ксантогумола будет вводиться в капсуле. Участники экспериментальной группы будут принимать капсулу один раз в день во время первого приема пищи. Вмешательство продлится 8 недель.
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Участники будут получать носитель (рисовый белок) перорально один раз в день во время первого ежедневного приема пищи.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо (носитель) будет вводиться в капсуле. Участники группы плацебо будут принимать капсулу один раз в день во время первого приема пищи.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Циркулирующие концентрации провоспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли (TNF)-α, интерлейкин (IL)-1 бета, IL-6, IL-8, IL-10 и IL-12p70) будут измеряться одновременно с проточной цитометрией. мультиплексный анализ. Показатели оценивались на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель; недели 2, 4, 6 и 8 сообщили
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Нежелательные явления, о которых сообщают сами пациенты, будут классифицироваться в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака для нежелательных явлений. Сообщается как: Новое начало «серьезных» нежелательных явлений FDA (степень 1); Новое начало «умеренных» нежелательных явлений (степень 2). Показатели оценивались на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель; недели 2, 4, 6 и 8 сообщили.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней метаболических побочных продуктов ксантогумола: плазма и моча
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Ксантогумол и метаболиты ксантогумола в крови, моче и стуле будут измеряться с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии-квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрии. Метаболиты включают 6-пренилнарингенин (6-PN), 8-пренилнарингенин (8-PN), дигидроксантогумол (DXN), десметилдигидроксантогумол (DDXN), изоксантогумол (IXN) и ксантогумол (XN). Показатели оценивались на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель; исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 неделя зарегистрированы для мочи и плазмы.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Изменение уровней метаболических побочных продуктов ксантогумола: стул
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Ксантогумол и метаболиты ксантогумола в крови, моче и стуле будут измеряться с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии-квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрии. Метаболиты включают 6-пренилнарингенин (6-PN), 8-пренилнарингенин (8-PN), дигидроксантогумол (DXN), десметилдигидроксантогумол (DDXN), изоксантогумол (IXN) и ксантогумол (XN). Показатели оценивались на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель; исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 неделя зарегистрированы для мочи и плазмы. Поскольку метаболиты стула еще не анализировались, данные будут опубликованы после оценки.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Желчные кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Концентрации желчных кислот в крови и фекалиях будут измеряться с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии-квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрии и выражаться как среднее изменение во времени по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Воспаление кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Фекальный кальпротектин, белок, связанный с воспалением кишечника и синдромом раздраженного кишечника, будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа и выражаться как среднее изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Аспартатаминотрансфераза представляет собой фермент, который часто определяют в крови как показатель гепатотоксичности. Указано как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Аланинаминотрансфераза представляет собой фермент, который часто определяют в крови как показатель гепатотоксичности. Указано как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Гамма-глутамилтрансфераза представляет собой фермент, который часто определяют в крови как показатель гепатотоксичности. Указано как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Скорость клубочковой фильтрации оценивается на основе концентрации креатинина в крови в соответствии со стандартной нефрологической практикой. Указано как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель
Отношение азота мочевины крови к креатинину
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Азот мочевины крови (АМК): креатинин (Кр) представляет собой отношение концентраций двух соединений в сыворотке крови, связанное с функцией почек. Указано как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Полный анализ крови
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Перечисление различных подтипов клеток крови (например, эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), а также показателей, включая средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средний корпускулярный объем (MCV) и гематокрит. Сообщается как: % аномальных (т. е. количество участников с аномальным значением по сравнению с количеством участников в группе) и % новых аномальных, если были отмечены аномальные значения. Аномалии оцениваются в соответствии со стандартами измерения возраста и пола в соответствии с критериями Quest Diagnostics.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Общее количество эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Подсчет общего количества эритроцитов. Указано как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Подсчет общего количества лейкоцитов. Результаты представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6 и 8 неделе.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Подсчет числа тромбоцитов. Результаты представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6 и 8 неделе.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Подсчет среднего корпускулярного объема (MCV). Результаты представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6 и 8 неделе.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Подсчет среднего корпускулярного гемоглобина (МКГ). Результаты представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6 и 8 неделе.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Гематокрит
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
Подсчет гематокрита. Результаты представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6 и 8 неделе.
2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Natural Medicine

Соавторы

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Bradley, ND, MPH, National University of Natural Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB9718

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем использовать Metabolomics Workbench Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) для обмена наборами данных и результатами метаболомики (включая матрицы необработанных данных, информацию о платформе и связанные метаданные).

Для данных протеомики на основе деятельности мы будем использовать PRIDE или репозиторий данных MassIVE в UCSD.

Данные о последовательности нуклеиновых кислот будут представлены в краткий архив Национального центра биотехнологической информации (NCBI).

Данные об экспрессии генов будут представлены в Омнибус экспрессии генов в NCBI. Метаданные микробиома будут депонированы в базу данных генотипов и фенотипов.

Данные о последовательностях метагеномных нуклеиновых кислот будут дополнительно депонированы в Metagenomic Rapid Annotations с использованием технологии подсистем (MG-RAST) в Аргоннской национальной лаборатории вместе с соответствующими метаданными.

Сводные файлы микробиома (например, каталогизация таблиц: метаданные образцов, распространенность таксонов или семейств белков в образцах), общедоступные через github.

Сроки обмена IPD

Мы поделимся нашими данными не позднее, чем после принятия первой публикации результатов из соответствующего(их) набора(ов) данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Все указанные репозитории находятся в свободном доступе для исследовательского сообщества.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться