Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xanthohumol anyagcsere és aláírás (XMaS)

2023. július 31. frissítette: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Xanthohumol Metabolism and Signature (XMaS) egészséges felnőtteknél

Kísérleti tanulmány az orális xantohumol biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére emberekben, a xanthohumol expozíció biológiai jelének azonosítására, valamint a bélmikroorganizmusok xanthohumol metabolizmusának ebben az aláírásban betöltött szerepének jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős maszkos, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat a xanthohumolról, amely a komló (Humulus lupulus) összetevője. A komlót és alkotórészeit régóta használják különféle körülmények között. A humán expozíció mérhető biológiai markereiről és a bélben jelenlévő mikroorganizmusok xantohumol metabolizmusának szerepéről azonban korlátozottak az ismeretek. Ez az információ szükséges a xanthohumol potenciális terápiás beavatkozásként való kifejlesztéséhez olyan állapotokban, mint például a gyulladásos bélbetegség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-50 éves férfiak és nők
  • Hajlandó 8 hétig izolált xanthohumolt szedni étrend-kiegészítőként
  • Hajlandó félhetente vérvételre és vérvétel előtt 10-12 órás koplalásra
  • Hajlandó és képes félhetente székletmintát gyűjteni otthon
  • Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
  • Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
  • Nemdohányzók (beleértve a dohányt és a kannabisztermékeket, elégetve vagy elpárologtatva)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: cukorbetegség (1. vagy 2. típusú); ellenőrizetlen magas vérnyomás; anginát okozó koszorúér-betegség; szív- és érrendszeri betegség, amely perkután koszorúér-beavatkozást (PCI), bypass-t vagy korábbi szívinfarktust vagy stroke-ot igényel; vérbetegség, beleértve a jelenlegi vérszegénységet; rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt évben, vagy még mindig kemoterápiát vagy hormonterápiát igényel; krónikus vesebetegség; májbetegség, beleértve a vírusos hepatitist, nem alkoholos zsírmájbetegséget vagy alkoholos májgyulladást/cirrózist; bármilyen immunkompromittáló állapot, beleértve a humán immundeficiencia vírust/szerzett immunhiányos szindrómát vagy szervátültetést, amely kilökődés elleni gyógyszereket igényel; ízületi pótlást vagy NSAID-ok napi használatát igénylő krónikus osteoarthritis; krónikus endokrin állapot, beleértve, de nem kizárólagosan: Cushing-, Addison-, Hashimoto-thyreoiditis, Grave-kór stb.
  • A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 20 (alulsúly) vagy nagyobb, mint 30 (elhízott)
  • Napi 1-nél több mikrosör fogyasztása
  • NSAID-ok hetente többszöri használata fejfájásra, rutinszerű fájdalmakra/fájdalmakra stb.
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer használata, beleértve az orális fogamzásgátlókat is (a vizsgált mechanizmusok esetleges interferenciája miatt)
  • Vényköteles opioidok bármilyen okból történő használata az elmúlt 3 hónapban
  • Vényköteles kortikoszteroidok bármilyen okból történő használata az elmúlt 3 hónapban
  • Akut vírusos vagy bakteriális fertőzéstől mentes, vagy az elmúlt 14 napon belüli friss fertőzéstől, vagy továbbra is vényköteles gyógyszerre van szükség a kezeléshez
  • Az elmúlt 14 napban bekövetkezett akut traumáktól mentes
  • Jelenleg vagy a közelmúltban (az elmúlt 14 napon belül) xantohumol flavonoidokat vagy más ismert növényi "gyulladáscsökkentőket" tartalmazó étrend-kiegészítők szedése, beleértve: kurkumin, kurkuma, görögszéna, komló, rozmaring, gyömbér, fehér fűz, ördögkarom, halolaj (adagokban) >1 g/nap), vagy kvercetin. A pályázók lehetőséget kapnak arra, hogy 14 napig „kimossák magukat”, és újra felvegyék a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal.
  • Jelenleg intravénás táplálkozástámogató terápiában részesül (vagy az elmúlt 30 napban)
  • Jelenleg véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes vényköteles gyógyszert szed (vagy az elmúlt 30 napban szedte)
  • Jelenleg antibiotikumot, parazitaellenes vagy gombaellenes gyógyszert szed orálisan vagy intravénásan (vagy az elmúlt 30 napban szedte)
  • Kiegészítők vagy gyógyszerek kezelésének megkezdése vagy módosítása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Az edzésprogram megkezdése vagy módosítása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Táplálkozási terv kezdeményezése vagy módosítása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Jelentős diéta vagy súlycsökkentő program, például NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's vagy más alacsony szénhidráttartalmú diétás programok, vagy nagyon alacsony kalóriatartalmú folyékony diétás programok (például optifast, medifast és /vagy HMR)
  • Kórházi ápolás (bármilyen okból, nem választható orvosi beavatkozás miatt) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Emésztőrendszeri műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • UV terápia alatt (pl. bőrbetegségek, például pikkelysömör kezelésére).
  • Heti több mint 6 óra erőteljes testmozgás.
  • Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő négy hónapon belül
  • Napi 2-nél több alkoholtartalmú ital, heti 14-nél több vagy 4-nél több alkoholtartalmú ital fogyasztása bármely napon az elmúlt 28 napban
  • Rekreációs kábítószerek/anyagok (például, de nem kizárólagosan a kokain, a fenciklidin (PCP) és a metamfetamin) használata a szűrést követő 30 napon belül
  • Jelenleg egy másik intervenciós kutatásban vesz részt, vagy vett részt egy másik intervenciós vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xanthohumol
A résztvevők 24 mg 98%-os tisztaságú xanthohumolt kapnak szájon át rizsfehérje-vivőanyagban naponta egyszer, az első napi étkezéskor.
Drog: Xanthohumol
A xanthohumol-kiegészítőt kapszulában kell beadni. A kísérleti csoport résztvevői naponta egyszer, az első étkezéskor fogyasztják el a kapszulát. A beavatkozás 8 hétig tart.
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
A résztvevők vivőanyagot (rizsfehérjét) kapnak szájon át naponta egyszer, az első napi étkezéskor.
Drog: Placebo orális kapszula
A placebót (vivőanyagot) kapszulában adják be. A placebo-kar résztvevői naponta egyszer, az első étkezéskor fogyasztják el a kapszulát.
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma gyulladásos markereinek változása
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A keringő gyulladást elősegítő citokinkoncentrációkat (tumornekrózis faktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1 béta, IL-6, IL-8, IL-10 és IL-12p70) egyidejűleg mérik áramlási citometriával - alapú multiplex vizsgálat. Az intézkedéseket a kiindulási időpontban, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után értékelték; a 2., 4., 6. és 8. héten jelentették
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A beavatkozásnak tulajdonítható nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A saját maguk által bejelentett nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint osztályozzák. Jelentve: Újonnan fellépő „FDA súlyos” nemkívánatos események (1. fokozat); Újonnan fellépő „közepes” nemkívánatos események (2. fokozat). Az intézkedéseket a kiindulási időpontban, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után értékelték; a 2., 4., 6. és 8. héten jelentették.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Xanthohumol metabolikus melléktermékeinek szintjének változása: plazma és vizelet
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A vérben, vizeletben és székletben lévő xanthohumol és xanthohumol metabolitokat ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás kvadrupólus repülési idő tömegspektrometriával mérik. A metabolitok közé tartozik a 6-prenilnaringenin (6-PN), a 8-prenilnaringenin (8-PN), a dihidroxantohumol (DXN), a dezmetil-dihidroxantohumol (DDXN), az izoxantohumol (IXN) és a xanthohumol (XN). Az intézkedéseket a kiindulási időpontban, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után értékelték; vizeletre és plazmára vonatkozóan a 2., 4., 6. és 8. héten jelentették.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A Xanthohumol metabolikus melléktermékeinek szintjének változása: széklet
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A vérben, vizeletben és székletben lévő xanthohumol és xanthohumol metabolitokat ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás kvadrupólus repülési idő tömegspektrometriával mérik. A metabolitok közé tartozik a 6-prenilnaringenin (6-PN), a 8-prenilnaringenin (8-PN), a dihidroxantohumol (DXN), a dezmetil-dihidroxantohumol (DDXN), az izoxantohumol (IXN) és a xanthohumol (XN). Az intézkedéseket a kiindulási időpontban, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után értékelték; vizeletre és plazmára vonatkozóan a 2., 4., 6. és 8. héten jelentették. Mivel a széklet metabolitjait még nem elemezték, az adatokat az értékelés után teszik közzé.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Epesavak
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Az epesav-koncentrációt a vérben és a székletben ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás kvadrupólus repülési idő tömegspektrometriával mérjük, és az alapvonalhoz viszonyított átlagos időbeli változásként fejezzük ki.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Bél gyulladás
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A széklet kalprotektint, a bélgyulladással és az irritábilis bélszindrómával összefüggő fehérjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérjük, és az alapértékhez viszonyított átlagos időbeli változásként fejezzük ki.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Az aszpartát-aminotranszferáz egy olyan enzim, amelyet gyakran mérnek a vérben a májtoxicitás jelzéseként. Az alapvonalhoz képest átlagos változásként jelentették.
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Az alanin-aminotranszferáz egy olyan enzim, amelyet gyakran mérnek a vérben a májtoxicitás jeleként. Az alapvonalhoz képest átlagos változásként jelentették.
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Gamma-glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
A gamma-glutamil-transzferáz egy olyan enzim, amelyet gyakran mérnek a vérben a májtoxicitás jeleként. Az alapvonalhoz képest átlagos változásként jelentették.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
Becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
A glomeruláris szűrési sebességet a vér kreatinin-koncentrációja alapján becsülték meg standard nefrológiai gyakorlatonként. Az alapvonalhoz képest átlagos változásként jelentették.
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét
A vér karbamid-nitrogén-kreatinin aránya
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A vér karbamid-nitrogénje (BUN) : kreatinin (Cr) a vesefunkcióval összefüggő két vegyület szérumkoncentrációjának aránya. Az alapvonalhoz képest átlagos változásként jelentették.
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Teljes vérkép kóros
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A vérsejtek különféle altípusainak (azaz vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) felsorolása, valamint olyan mutatók, mint az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), az átlagos testtérfogat (MCV) és a hematokrit. Jelentve: % abnormális (azaz a résztvevők száma abnormális értékkel a csoport résztvevőinek számához képest) és % új abnormális, ha abnormális számokat észleltek. Az abnormalitás értékelése az életkor és a nem mérésére vonatkozó szabványok szerint történik, a Quest Diagnostics kritériumai szerint.
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Teljes vörösvérsejtszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A teljes vörösvérsejtszám számlálása. Az alapvonalhoz képest átlagos változásként jelentették.
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Teljes fehérvérsejtszám
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A teljes fehérvérsejtszám számlálása. Az eredményeket a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásként jelentik a 2., 4., 6. és 8. héten.
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Vérlemezke-szám
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A vérlemezkeszám számlálása. Az eredményeket a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásként jelentik a 2., 4., 6. és 8. héten.
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Az átlagos corpuscularis térfogat (MCV) számbavétele. Az eredményeket a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásként jelentik a 2., 4., 6. és 8. héten.
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Átlagos corpuscularis hemoglobin
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) számbavétele. Az eredményeket a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásként jelentik a 2., 4., 6. és 8. héten.
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
Hematokrit
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.
A hematokrit számozása. Az eredményeket a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásként jelentik a 2., 4., 6. és 8. héten.
2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Natural Medicine

Együttműködők

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Bradley, ND, MPH, National University of Natural Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RB9718

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A University of California San Diego (UCSD) Metabolomics Workbench-ét fogjuk használni a metabolomikai adatkészletek és eredmények (beleértve a nyers adatmátrixokat, a platforminformációkat és a kapcsolódó metaadatokat) megosztására.

A tevékenységalapú proteomikai adatokhoz a PRIDE-ot vagy az UCSD MassIVE adattárát fogjuk használni.

A nukleinsavszekvencia-adatokat a Nemzeti Biotechnológiai Információs Központ (NCBI) rövid olvasási archívumába kell benyújtani.

A génexpressziós adatokat az NCBI-nál a Gene expressziós Omnibus-hoz kell benyújtani. A mikrobiom metaadatokat a genotípusok és fenotípusok adatbázisába helyezik el.

A metagenomikus nukleinsavszekvencia-adatokat a kapcsolódó metaadatokkal együtt az Argonne National Laboratory alrendszertechnológiát (MG-RAST) használó Metagenomic Rapid Annotationsben is letétbe helyezik.

A mikrobiom összefoglaló fájlok (pl. táblázatok katalogizálása: minták metaadatai, taxonok vagy fehérjecsaládok abundanciája a minták között) nyilvánosan elérhetők a githubon keresztül.

IPD megosztási időkeret

Adatainkat legkésőbb az adott adatsor(ok)ból származó megállapítások első közzétételének elfogadásakor közöljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden jelzett adattár szabadon hozzáférhető a kutatói közösség számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Xanthohumol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel