Metabolismo y firma del xantohumol (XMaS)
31 de julio de 2023 actualizado por: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Metabolismo y firma de xantohumol (XMaS) en adultos sanos
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del xantohumol oral en humanos, para identificar una firma biológica de la exposición al xantohumol y para caracterizar el papel del metabolismo del xantohumol por parte de los microorganismos intestinales en esa firma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de xantohumol, que es un constituyente del lúpulo (Humulus lupulus).
El lúpulo y sus componentes tienen una larga historia de uso para una variedad de condiciones.
Sin embargo, el conocimiento es limitado con respecto a los marcadores biológicos medibles de la exposición humana y el papel del metabolismo del xantohumol por parte de los microorganismos presentes en el intestino.
Esta información es necesaria para el desarrollo de xantohumol como una posible intervención terapéutica en condiciones como la enfermedad inflamatoria intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 21 a 50 años
- Dispuesto a tomar xantohumol aislado como suplemento dietético durante 8 semanas
- Dispuesto a que le extraigan sangre cada dos semanas y a ayunar durante 10 a 12 horas antes de las extracciones de sangre.
- Dispuesto y capaz de recolectar muestras de heces dos veces por semana en el hogar
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- No fumadores (incluidos productos de tabaco y cannabis, quemados o vaporizados)
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier enfermedad crónica que incluye, pero no se limita a: diabetes (tipo 1 o 2); hipertensión no controlada; enfermedad de la arteria coronaria que resulta en angina; enfermedad cardiovascular que requiere intervención coronaria percutánea (ICP), derivación o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previos; enfermedad de la sangre, incluida la anemia actual; cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) en el último año o que todavía requiere quimioterapia o terapia hormonal; enfermedad renal crónica; enfermedad del hígado que incluye hepatitis viral, enfermedad del hígado graso no alcohólico o hepatitis/cirrosis alcohólica; cualquier condición inmunocomprometida, incluido el virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida o trasplante de órganos que requiera medicamentos contra el rechazo; osteoartritis crónica que requiere reemplazo articular o uso diario de AINE; condición endocrina crónica que incluye pero no se limita a: Cushing, Addison, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Grave, etc.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 (bajo peso) o superior a 30 (obeso)
- Consumo de más de 1 cerveza artesanal al día
- Uso de NSAID más de una vez por semana para dolores de cabeza, dolores/dolores de rutina, etc.
- Uso de cualquier medicamento recetado, incluidos los anticonceptivos orales (debido a la posible interferencia con los mecanismos que se están investigando)
- Uso de opioides recetados por cualquier motivo en los últimos 3 meses
- Uso de corticosteroides recetados por cualquier motivo en los últimos 3 meses
- Libre de infección viral o bacteriana aguda, o infección reciente en los últimos 14 días o que aún requiera medicamentos recetados para el tratamiento
- Libre de trauma agudo reciente ocurrido en los últimos 14 días
- Tomando actualmente o recientemente (en los últimos 14 días) cualquier suplemento dietético que contenga flavonoides xantohumol u otros "antiinflamatorios" a base de hierbas conocidos, incluidos: curcumina, cúrcuma, fenogreco, lúpulo, romero, jengibre, sauce blanco, harpagofito, aceite de pescado (dosis >1 g/día), o quercetina. Los candidatos tendrán la opción de "lavar" durante 14 días y volver a ponerse en contacto con el equipo de estudio.
- Recibe actualmente terapia de apoyo nutricional por vía intravenosa (o en los últimos 30 días)
- Actualmente toma medicamentos recetados anticoagulantes o antiplaquetarios (o los tomó en los últimos 30 días)
- Actualmente toma medicamentos antibióticos, antiparasitarios o antifúngicos por vía oral o intravenosa (o los tomó en los últimos 30 días)
- Inicio o cambios a suplementos o medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Inicio o cambios en un régimen de ejercicio dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Inicio o cambios en un plan de alimentación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Participación actual o dentro de los 30 días anteriores a la evaluación de una dieta significativa o programa de pérdida de peso, como NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's u otros programas de dieta baja en carbohidratos, o programas de dieta líquida muy baja en calorías (como optifast, medifast y /o HMR)
- Hospitalización (por cualquier motivo que no sea un procedimiento médico electivo) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Cirugía gastrointestinal en los 3 meses anteriores a la selección
- Someterse a terapia UV (por ejemplo, tratamiento para enfermedades de la piel como la psoriasis).
- Participar en ejercicio vigoroso más de 6 horas por semana.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo dentro de los próximos cuatro meses
- Ingesta típica de más de 2 bebidas alcohólicas por día, más de 14 por semana o más de 4 en un solo día en los últimos 28 días
- Uso de drogas/sustancias recreativas (como, entre otras, cocaína, fenciclidina (PCP) y metanfetamina) dentro de los 30 días posteriores a la evaluación
- Participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista o participó en otro estudio intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xantohumol
Los participantes recibirán 24 mg de xantohumol con una pureza del 98 % en un vehículo de proteína de arroz por vía oral una vez al día con la primera comida diaria.
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El suplemento de xantohumol se administrará en una cápsula.
Los participantes en el grupo experimental consumirán la cápsula una vez al día, con la primera comida.
La intervención se prolongará durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Los participantes recibirán vehículo (proteína de arroz) por vía oral una vez al día con la primera comida diaria.
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El placebo (vehículo) se administrará en una cápsula.
Los participantes en el grupo de placebo consumirán la cápsula una vez al día, con la primera comida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los marcadores inflamatorios del plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Las concentraciones de citocinas proinflamatorias circulantes (factor de necrosis tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10 e IL-12p70) se medirán simultáneamente con una citometría de flujo. Ensayo múltiplex basado en .
Las medidas se evaluaron al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas; reportadas las semanas 2, 4, 6 y 8
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Incidencia de eventos adversos atribuibles a la intervención [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Los eventos adversos autoinformados se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
Informado como: Eventos adversos "graves por la FDA" de nueva aparición (Grado 1); Eventos adversos "moderados" de nueva aparición (Grado 2).
Las medidas se evaluaron al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas; reportadas las semanas 2, 4, 6 y 8.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de subproductos metabólicos de xantohumol: plasma y orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Los xantohumol y los metabolitos de xantohumol en la sangre, la orina y las heces se medirán mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución y espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo.
Los metabolitos incluyen 6-prenilnaringenina (6-PN), 8-prenilnaringenina (8-PN), dihidroxantohumol (DXN), desmetildihidroxantohumol (DDXN), isoxantohumol (IXN) y xantohumol (XN).
Las medidas se evaluaron al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas; línea base, semanas 2, 4, 6 y 8 informadas para orina y plasma.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Cambio en los niveles de subproductos metabólicos de xantohumol: heces
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Los xantohumol y los metabolitos de xantohumol en la sangre, la orina y las heces se medirán mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución y espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo.
Los metabolitos incluyen 6-prenilnaringenina (6-PN), 8-prenilnaringenina (8-PN), dihidroxantohumol (DXN), desmetildihidroxantohumol (DDXN), isoxantohumol (IXN) y xantohumol (XN).
Las medidas se evaluaron al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas; línea base, semanas 2, 4, 6 y 8 informadas para orina y plasma.
Como aún no se han analizado los metabolitos de las heces, los datos se publicarán tras la evaluación.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Ácidos biliares
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Las concentraciones de ácidos biliares en la sangre y las heces se medirán mediante cromatografía líquida de rendimiento ultraalto y espectrometría de masas de tiempo de vuelo cuadrupolar, y se expresarán como el cambio medio a lo largo del tiempo desde el valor inicial.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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La calprotectina fecal, una proteína asociada con la inflamación intestinal y el síndrome del intestino irritable, se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas y se expresará como el cambio medio a lo largo del tiempo desde el inicio.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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La aspartato aminotransferasa es una enzima que a menudo se mide en la sangre como indicación de toxicidad hepática.
Informado como cambio medio desde el inicio.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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La alanina aminotransferasa es una enzima que a menudo se mide en la sangre como indicación de toxicidad hepática.
Informado como cambio medio desde el inicio.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Gamma-Glutamil Transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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La gamma-glutamil transferasa es una enzima que a menudo se mide en sangre como indicación de toxicidad hepática.
Informado como cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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La tasa de filtración glomerular se estima en función de la concentración de creatinina en sangre según la práctica nefrológica estándar.
Informado como cambio medio desde el inicio.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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Proporción de nitrógeno ureico en sangre a creatinina
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN): creatinina (Cr) es una relación de las concentraciones séricas de dos compuestos asociados con la función renal.
Informado como cambio medio desde el inicio.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Anomalías en el hemograma completo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Enumeración de los diversos subtipos de glóbulos (es decir, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), además de índices que incluyen la hemoglobina corpuscular media (MCH), el volumen corpuscular medio (MCV) y el hematocrito.
Informado como: % anormal (es decir, número de participantes con un valor anormal en comparación con el número de participantes en el grupo) y % de nuevos anormales si se observaron recuentos anormales.
La anomalía se evalúa de acuerdo con los estándares para las mediciones de edad y sexo según los criterios de Quest Diagnostics.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Recuento total de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Enumeración del recuento total de glóbulos rojos.
Informado como cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Recuento total de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Enumeración del recuento total de glóbulos blancos.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio en las semanas 2, 4, 6 y 8.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Enumeración del recuento de plaquetas.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio en las semanas 2, 4, 6 y 8.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Enumeración del volumen corpuscular medio (MCV).
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio en las semanas 2, 4, 6 y 8.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Enumeración de la hemoglobina corpuscular media (MCH).
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio en las semanas 2, 4, 6 y 8.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Enumeración de hematocrito.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio en las semanas 2, 4, 6 y 8.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Bradley, ND, MPH, National University of Natural Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB9718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Utilizaremos el banco de trabajo de metabolómica de la Universidad de California en San Diego (UCSD) para compartir conjuntos de datos y resultados de metabolómica (incluidas matrices de datos sin procesar, información de la plataforma y metadatos asociados).
Para datos proteómicos basados en actividad, utilizaremos PRIDE o el repositorio de datos MassIVE en UCSD.
Los datos de secuencias de ácidos nucleicos se enviarán al archivo de lectura corta del Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI).
Los datos de expresión génica se enviarán a Gene expression Omnibus en NCBI. Los metadatos del microbioma se depositarán en la base de datos de genotipos y fenotipos.
Los datos de secuencias de ácidos nucleicos metagenómicos también se depositarán en Anotaciones rápidas metagenómicas utilizando tecnología de subsistemas (MG-RAST) en el Laboratorio Nacional de Argonne, junto con los metadatos asociados.
Archivos de resumen de microbiomas (p. ej., tablas de catalogación: metadatos de muestras, taxones o abundancias de familias de proteínas en las muestras) disponibles públicamente a través de github.
Marco de tiempo para compartir IPD
Compartiremos nuestros datos a más tardar en el momento de la aceptación de la primera publicación de los resultados de los respectivos conjuntos de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los repositorios indicados están disponibles gratuitamente para la comunidad investigadora.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .