Metabolizm i sygnatura ksantohumolu (XMaS)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Metabolizm i podpis ksantohumolu (XMaS) u zdrowych dorosłych
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji doustnego ksantohumolu u ludzi, identyfikację biologicznej sygnatury narażenia na ksantohumol oraz scharakteryzowanie roli metabolizmu ksantohumolu przez mikroorganizmy jelitowe w tej sygnaturze.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne ksantohumolu, który jest składnikiem chmielu (Humulus lupulus).
Chmiel i jego składniki mają długą historię stosowania w różnych warunkach.
Jednak wiedza na temat mierzalnych biologicznych markerów narażenia człowieka oraz roli metabolizmu ksantohumolu przez mikroorganizmy obecne w jelicie jest ograniczona.
Informacje te są niezbędne do opracowania ksantohumolu jako potencjalnej interwencji terapeutycznej w stanach takich jak nieswoiste zapalenie jelit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Helfgott Research Institute National University of Natural Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat
- Chęć przyjmowania izolowanego ksantohumolu jako suplementu diety przez 8 tygodni
- Gotowość do pobierania krwi co pół tygodnia i poszczenia przez 10-12 godzin przed pobraniem krwi
- Chętny i zdolny do pobierania co pół tygodnia próbek kału w domu
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Osoby niepalące (w tym tytoń i wyroby z konopi indyjskich, spalane lub waporyzowane)
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej, w tym między innymi: cukrzyca (typu 1 lub 2); niekontrolowane nadciśnienie; choroba wieńcowa powodująca dusznicę bolesną; choroba sercowo-naczyniowa wymagająca przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), bajpasu lub przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar; choroba krwi, w tym obecna niedokrwistość; choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatniego roku lub nadal wymagająca chemioterapii lub terapii hormonalnej; przewlekłą chorobę nerek; choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby lub alkoholowe zapalenie/marskość wątroby; jakikolwiek stan upośledzenia odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności lub przeszczep narządu wymagający leków zapobiegających odrzuceniu; przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów wymagająca wymiany stawu lub codziennego stosowania NLPZ; przewlekła choroba endokrynologiczna, w tym między innymi: choroba Cushinga, Addisona, zapalenie tarczycy Hashimoto, choroba Grave'a itp.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 20 (niedowaga) lub większy niż 30 (otyłość)
- Spożycie więcej niż 1 mikrobrowaru dziennie
- Stosowanie NLPZ częściej niż raz w tygodniu w przypadku bólów głowy, rutynowych bólów/bólów itp.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych (ze względu na potencjalną ingerencję w badane mechanizmy)
- Używanie opioidów na receptę z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie kortykosteroidów na receptę z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wolny od ostrej infekcji wirusowej lub bakteryjnej lub niedawnej infekcji w ciągu ostatnich 14 dni lub nadal wymagający leczenia na receptę
- Wolny od niedawnych ostrych urazów występujących w ciągu ostatnich 14 dni
- Obecnie lub ostatnio (w ciągu ostatnich 14 dni) przyjmuje się jakiekolwiek suplementy diety zawierające ksantohumol flawonoidy lub inne znane ziołowe „środki przeciwzapalne”, w tym: kurkumę, kurkumę, kozieradkę, chmiel, rozmaryn, imbir, wierzbę białą, diabelski pazur, olej rybny (dawki >1 g/dzień) lub kwercetyny. Kandydaci będą mieli możliwość „wypłukania się” przez 14 dni i ponownego skontaktowania się z zespołem badawczym.
- Obecnie poddawany dożylnej terapii wspomagającej odżywianie (lub w ciągu ostatnich 30 dni)
- Obecnie przyjmuje na receptę leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 30 dni)
- Obecnie przyjmuje antybiotyki, leki przeciwpasożytnicze lub przeciwgrzybicze doustnie lub dożylnie (lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 30 dni)
- Rozpoczęcie lub zmiana suplementów lub leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Rozpoczęcie lub zmiana schematu ćwiczeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Rozpoczęcie lub zmiana planu żywieniowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Bieżące zaangażowanie lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym znaczącej diety lub programu odchudzania, takiego jak NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's lub inne programy diety niskowęglowodanowej lub programy diety płynnej o bardzo niskiej kaloryczności (takie jak optifast, medifast i /lub HMR)
- Hospitalizacja (z innego powodu niż planowa procedura medyczna) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Chirurgia żołądkowo-jelitowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- W trakcie terapii UV (np. leczenie chorób skóry, takich jak łuszczyca).
- Angażowanie się w energiczne ćwiczenia ponad 6 godzin tygodniowo.
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy
- Typowe spożycie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie, więcej niż 14 tygodniowo lub więcej niż 4 w ciągu jednego dnia w ciągu ostatnich 28 dni
- Używanie narkotyków/substancji rekreacyjnych (takich jak między innymi kokaina, fencyklidyna (PCP) i metamfetamina) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ksantohumol
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 24 mg 98% czystego ksantohumolu w nośniku z białka ryżu raz dziennie z pierwszym codziennym posiłkiem.
|
Suplement ksantohumolu będzie podawany w kapsułce.
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego będą spożywać kapsułkę raz dziennie, z pierwszym posiłkiem.
Interwencja potrwa 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Uczestnicy będą otrzymywać nośnik (białko ryżowe) doustnie raz dziennie z pierwszym dziennym posiłkiem.
|
Placebo (nośnik) będzie podawane w kapsułce.
Uczestnicy grupy placebo spożywają kapsułkę raz dziennie, z pierwszym posiłkiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Stężenia krążących cytokin prozapalnych (czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, interleukina (IL)-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10 i IL-12p70) będą mierzone jednocześnie z cytometrią przepływową oparty na multipleksowym teście.
Pomiary oceniano na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni; tygodni 2, 4, 6 i 8
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Zgłaszane jako: nowe zdarzenia niepożądane „poważne według FDA” (stopień 1); Nowe „umiarkowane” zdarzenia niepożądane o początku (stopień 2).
Pomiary oceniano na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni; tygodni 2, 4, 6 i 8.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów metabolicznych produktów ubocznych ksantohumolu: osocza i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Metabolity ksantohumolu i ksantohumolu we krwi, moczu i stolcu będą mierzone za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z kwadrupolową spektrometrią masową czasu przelotu.
Metabolity obejmują 6-prenylonaringeninę (6-PN), 8-prenylonaringeninę (8-PN), dihydroksantohumol (DXN), desmetylodihydroksantohumol (DDXN), izoksantohumol (IXN) i ksantohumol (XN).
Pomiary oceniano na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni; wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8 zgłaszane dla moczu i osocza.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Zmiana poziomów metabolicznych produktów ubocznych ksantohumolu: stolec
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Metabolity ksantohumolu i ksantohumolu we krwi, moczu i stolcu będą mierzone za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z kwadrupolową spektrometrią masową czasu przelotu.
Metabolity obejmują 6-prenylonaringeninę (6-PN), 8-prenylonaringeninę (8-PN), dihydroksantohumol (DXN), desmetylodihydroksantohumol (DDXN), izoksantohumol (IXN) i ksantohumol (XN).
Pomiary oceniano na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni; wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8 zgłaszane dla moczu i osocza.
Ponieważ metabolity kału nie zostały jeszcze przeanalizowane, dane zostaną ujawnione po dokonaniu oceny.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Kwasy żółciowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Stężenia kwasów żółciowych we krwi i kale zostaną zmierzone za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z kwadrupolową spektrometrią masową czasu przelotu i wyrażone jako średnia zmiana w czasie od linii podstawowej.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Kalprotektyna w kale, białko związane z zapaleniem jelit i zespołem jelita drażliwego, zostanie zmierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego i wyrażona jako średnia zmiana w czasie od wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Aminotransferaza asparaginianowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby.
Zgłaszane jako średnia zmiana od wartości początkowej.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Aminotransferaza alaninowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby.
Zgłaszane jako średnia zmiana od wartości początkowej.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
|
Transferaza gamma-glutamylowa jest enzymem często oznaczanym we krwi jako wskaźnik toksyczności dla wątroby.
Zgłaszane jako średnia zmiana od wartości początkowej.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
|
|
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego jest szacowany na podstawie stężenia kreatyniny we krwi zgodnie ze standardową praktyką nefrologiczną.
Zgłaszane jako średnia zmiana od wartości początkowej.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
|
|
Stosunek azotu mocznikowego do kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN) : kreatynina (Cr) to stosunek stężeń w surowicy dwóch związków związanych z funkcją nerek.
Zgłaszane jako średnia zmiana od wartości początkowej.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Całkowita morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Zliczanie różnych podtypów krwinek (tj. krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi) oraz wskaźników, w tym średniej hemoglobiny krwinki (MCH), średniej objętości krwinki (MCV) i hematokrytu.
Zgłaszane jako: % nieprawidłowych wyników (tj. liczba uczestników z nieprawidłową wartością w porównaniu z liczbą uczestników w grupie) i % nowych nieprawidłowych wyników, jeśli odnotowano nieprawidłowe liczby.
Nieprawidłowość ocenia się zgodnie ze standardami pomiarów wieku i płci zgodnie z kryteriami Quest Diagnostics.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Całkowita liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Zliczenie całkowitej liczby krwinek czerwonych.
Zgłaszane jako średnia zmiana od wartości początkowej.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Całkowita liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Zliczenie całkowitej liczby krwinek białych.
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 6 i 8.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Zliczanie liczby płytek krwi.
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 6 i 8.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Zliczanie średniej objętości krwinki (MCV).
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 6 i 8.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Średnia hemoglobina ciałkowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Oznaczanie średniej hemoglobiny w krwinkach (MCH).
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 6 i 8.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Zliczanie hematokrytu.
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 6 i 8.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Bradley, ND, MPH, National University of Natural Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB9718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy korzystać z Metabolomics Workbench Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) do udostępniania zestawów danych i wyników metabolomiki (w tym surowych macierzy danych, informacji o platformie i powiązanych metadanych).
W przypadku danych proteomiki opartych na aktywności użyjemy repozytorium danych PRIDE lub MassIVE na UCSD.
Dane dotyczące sekwencji kwasów nukleinowych zostaną przesłane do archiwum krótkiego odczytu Narodowego Centrum Informacji Biotechnologicznej (NCBI).
Dane dotyczące ekspresji genów zostaną przesłane do Gene Expression Omnibus w NCBI. Metadane mikrobiomu zostaną zdeponowane w bazie danych genotypów i fenotypów.
Dane dotyczące sekwencji metagenomicznego kwasu nukleinowego zostaną dodatkowo zdeponowane w Metagenomic Rapid Adnotations using Subsystems Technology (MG-RAST) w Argonne National Laboratory wraz z powiązanymi metadanymi.
Pliki z podsumowaniem mikrobiomu (np. tabele katalogujące: metadane próbki, obfitość rodzin taksonów lub białek w próbkach) publicznie dostępne za pośrednictwem github.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnimy nasze dane nie później niż po zaakceptowaniu pierwszej publikacji wyników z odpowiedniego zbioru danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie wskazane repozytoria są bezpłatnie dostępne dla społeczności badawczej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .