- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03755076
Wahrnehmungsmotorische Interaktion zur Verbesserung der bimanuellen Koordination nach Schlaganfall (Bimanual)
Signifikante Schwierigkeiten bei der Einbeziehung des schwächeren Arms in die täglichen Aktivitäten nach einem Schlaganfall sind teilweise auf die Schwierigkeit zurückzuführen, beide Arme interaktiv und koordiniert zu engagieren.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Art von Defiziten der bimanuellen Koordination nach einem Schlaganfall zu bestimmen und unternimmt erste Schritte, um einen neuartigen theoriegeleiteten Ansatz zur Verbesserung der interaktiven bimanuellen Koordination bei Patienten mit Schlaganfall zu testen. Dieses Projekt wird die Schlaganfall-Rehabilitation vorantreiben, indem es neue, wissenschaftlich fundierte Strategien identifiziert, um das Engagement des schwächeren Arms bei koordinierten und interaktiven bimanuellen Handlungen des täglichen Lebens zu verbessern und so die Lebensqualität von Personen nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Materialien und Methoden: Die vorgeschlagenen Experimente werden dem allgemeinen Muster folgen, das wir in früheren psychophysischen Verhaltensstudien bei Personen mit und ohne Schlaganfall verwendet haben. Eine kontrollierte virtuelle Umgebung, die die Kinematik des Arms aufzeichnet und eine Echtzeit-Bewegungsinteraktion mit einer virtuellen motorischen Aufgabe ermöglicht, wird verwendet. Ein Programm, das ein Bewegungserfassungssystem (Acsention Technology TrakSTAR) und eine MATLAB-basierte GUI-Gaming-Umgebung integriert, ermöglicht die Verfolgung der beiden Arme, die Kontrolle des Experimentators für spezifische Manipulationen wie die Position des virtuellen Ziegels, die Ziellücke, den relativen Beitrag der Arme und die Kartierung jeder Armbewegung mit der Bewegung des virtuellen Bausteins, um Echtzeit- und Post-Response-Feedback bereitzustellen. Die Teilnehmer sitzen auf einem verstellbaren Stuhl mit Blick auf einen Computermonitor, wobei ihr Oberkörper an den Stuhl gebunden ist. Ihre Arme werden vollständig auf einer reibungsarmen Tischplatte abgestützt und können sich in der horizontalen (X-Y) Ebene mit minimalem Widerstand frei bewegen. Ein undurchsichtiger Bildschirm wird die direkte Sicht der Teilnehmer auf ihre Arme verdecken. Magnetische Markierungen werden direkt proximal zum Handgelenk an ihren Händen befestigt, und die Position der Markierungen wird einem virtuellen Stein zugeordnet, der auf dem Computerbildschirm angezeigt wird. Die motorische Aufgabe besteht darin, den/die virtuellen Stein(e) zu einer virtuellen Ziellücke(n) auf dem Computerbildschirm zu bewegen, indem beide Arme in der 2D-Ebene (X-Y) auf dem reibungsarmen Tisch bewegt werden. Während ein visuelles Echtzeit-Feedback des Ziegels verfügbar ist, kann der Ziegel nicht haptisch gefühlt werden. Aus Wahrnehmungsperspektive bewegt jeder Arm in unabhängiger Zielbedingung seinen eigenen virtuellen Stein zur Ziellücke. In der Bedingung für ein gemeinsames Tor wurde ein gemeinsamer Stein auf dem Computerbildschirm durch eine vorbestimmte Gewichtung jeder Armbewegung zu einem Zielfenster bewegt.
Vor Beginn der Experimente greifen die Teilnehmer mit dem paretischen Arm in drei verschiedene Richtungen (135º, 90º und 45º relativ zur Horizontalen), um die maximale Reichweite für zwei Versuche in jeder Richtung aufzuzeichnen. Die minimale Reichweite über die drei Richtungen wird verwendet, um die Start- und Endposition der Ziellücken zu kalibrieren. Die Position des Zielfensters wird bei 70 und 90 % der maximalen Reichweite platziert und in einem Winkel von 45º, 90º und 135º relativ zur Horizontalen ausgerichtet. Aus Sicht der motorischen Ausführung erfordert das bimanuelle Erreichen des 90º-Ziels Spiegelbewegungen der beiden Arme in Vorwärtsrichtung. Das Erreichen von 45º- und 135º-Zielen erfordert parallele Bewegungen der beiden Arme in diese Richtungen. Es hat sich gezeigt, dass Spiegel- und Parallelbewegungen unterschiedliche motorische Kontrollstrategien sowie unterschiedliche Ebenen der transkallosalen Hemmung erfordern und daher in diese Studie aufgenommen wurden.
Verfahren: Die Teilnehmer kommen für eine Grundlinienbewertung ins Labor, um die Eignung zur Teilnahme am Versuchsprotokoll zu bestimmen. Während dieser Ausgangsbewertung führen wir die folgenden Tests durch: (1) Fugl-Meyer-Untersuchung, (2) Mini-Mental-Skala, (3) Tests für Hemineglect unter Verwendung eines Linienbisektionstests, (4) Western Aphasia Battery für Patienten mit Aphasie (5) TMS-Sicherheitsfragebogen, (6) MRT-Sicherheitsfragebogen, (7) Box- und Blocktest sowie (8) Penn Neurocognitive Assessment.
Sobald sich die Patienten für die Studie qualifiziert haben, kommen sie für drei separate Sitzungen ins Labor. Die ersten beiden Sitzungen sind Verhaltenssitzungen, während die dritte Sitzung eine Neuroimaging-Sitzung ist.
Während der ersten Verhaltenssitzung werden die Teilnehmer in zwei verschiedenen Aufgaben auf bimanuelle Koordination getestet – auf Virtual Reality (VR) basierende Aufgaben und Aufgaben in der realen Welt. In der VR-basierten Aufgabe werden wir insgesamt 240 Versuche unter verschiedenen Bedingungen testen, um Basisleistungsdaten zu erhalten. Wir werden die Teilnehmer auch eine Reihe von bimanuellen realen Aufgaben durchführen lassen. Während der zweiten Sitzung werden wir die Wirkung von zwei verschiedenen Wahrnehmungsreizen auf die bimanuelle Koordination testen. Während der Ziel-2-Experimente werden die Teilnehmer angewiesen, einen gemeinsamen virtuellen Stein mit beiden Armen in drei Richtungen (Spiegel – 90°; parallel – 45° und 135°) zu den Zielfenstern zu „bewegen“, ohne den Stein innerhalb einer Ziel-MT von 800 Millisekunden zu kippen – 1,2 Sekunden. Die Teilnehmer absolvieren vier 60-Trial-Blöcke in pseudozufälliger Reihenfolge. Jeder Block wird aus einer unterschiedlichen Aufgabenbedingung bestehen, abhängig von der Art der bereitgestellten Wahrnehmungshinweise.
Bedingung 1 ähnelt der bimanuellen Bedingung mit gemeinsamem Ziel in Ziel 1, bei der sie einen gemeinsamen virtuellen Block, der in einer horizontalen Position fixiert ist, in pseudozufälliger Reihenfolge zu drei Zielen transportieren. Die Bewegung des Balkens ist ein ungewichteter Durchschnitt der beiden Armbewegungen; Das heißt, jeder Arm trägt zu 50 % zur virtuellen Stangenbewegung bei (50-50-Gewichtung). Für Bedingung 2 sind die Gewichtungskoeffizienten der beiden Arme gleich (d. h. 50-50); und der virtuelle Stein neigt sich proportional zur relativen Zeitverzögerung zwischen den Armen in Richtung des nacheilenden Arms. Operative Definition der relativen Zeitverzögerung: Die relative Zeitverzögerung unterscheidet sich von der absoluten Zeitverzögerung. Die relative Zeitverzögerung ist die Zeitverzögerung zwischen dem relativen Timing jedes Arms innerhalb seiner Flugbahn. Zur Veranschaulichung: Wenn der linke und der rechte Arm zu 70 und 30 % der Steinbewegung beitragen, ist die relative Zeitverzögerung in der Mitte der Bewegung null, wenn der linke und der rechte Arm die Hälfte ihrer jeweiligen Flugbahnen zurückgelegt haben. Daher wird die relative Zeitverzögerung sowohl durch die zeitliche als auch durch die räumliche Komponente der Bewegung jedes Arms beeinflusst. Gleichzeitiges und Post-Response-Feedback über die Neigung und den Weg des virtuellen Steins wird nach jedem Versuch bereitgestellt.
Bedingung 3 ist ähnlich wie Block 1 (Block in horizontaler Position fixiert), aber die Armgewichtung beträgt 70-30. Bedingung 4: Zusätzlich zu dem "Neigungs"-Feedback über die relative Zeitverzögerung wird jeder Arm unterschiedlich gewichtet, d. h. der paretische Arm hat einen höheren Gewichtungskoeffizienten im Vergleich zum nichtparetischen Arm. Insbesondere trägt der paretische Arm zu 70 % zur virtuellen Steinbewegung bei, während der nichtparetische Arm zu 30 % zur virtuellen Steinbewegung beiträgt. 20 bimanuelle Greifversuche in jede Richtung (90º; 45º und 135º) werden in pseudozufälliger Reihenfolge durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose des einseitigen Schlaganfalls
- Fähigkeit, in einer diagonalen Richtung mindestens 80 % ihrer Armlänge zu erreichen, während sie vollständig auf einer reibungsfreien Oberfläche aufliegen und der Rumpf eingeengt ist.
- Punktzahl auf der Mini-Mental-Skala > 26 ODER eine Punktzahl von 4 oder höher im Teil des auditiven verbalen Verständnisses der Western Aphasia Battery, um ein intaktes Verständnis und die Befolgung von Befehlen sicherzustellen.
(e) kein Hinweis auf hemispatiale Vernachlässigung, getestet durch einen Linienhalbierungstest.
Ausschlusskriterien:
- beidseitiger Schlaganfall,
- komplette Lähmungen,
- Basalganglien/Kleinhirnschlag,
- Schmerzen oder Steifheit in den oberen Extremitäten, die die Aufgabe beeinträchtigen, oder die Unfähigkeit, den Anweisungen der Aufgabe zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neurotypische Kontrolle
Neurotypische gesunde altersübergreifende Kontrollen.
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Die Teilnehmer erhielten vier Wahrnehmungshinweise (oder Feedback) in einer Pseudorandomordnung: (a) wahllos, (b) veränderter Verstärkung, (c) Koordination, (d) Dual: Veränderter Gewinn und Koordination
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Experimental: Schlaganfallüberlebender
Schlaganfallüberlebende mit leichten bis mittelschweren Motorbeeinträchtigungen
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Die Teilnehmer erhielten vier Wahrnehmungshinweise (oder Feedback) in einer Pseudorandomordnung: (a) wahllos, (b) veränderter Verstärkung, (c) Koordination, (d) Dual: Veränderter Gewinn und Koordination
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Kreuzkorrelationskoeffizient
Zeitfenster: Nach 20 Minuten Training unter jedem Wahrnehmungs -Cue -Zustand
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Die Kreuzkorrelation zwischen tangentialen Geschwindigkeitsprofilen der beiden Hände wurde verwendet, um die räumliche und zeitliche Koordination zwischen den Händen zu indizieren.
Kreuzkorrelation misst Ähnlichkeiten von zwei unterschiedlichen Zeitreihen als Funktion der Verschiebung eines relativ zum anderen.
Wiederholte Korrelationen zwischen den beiden Handgeschwindigkeitsprofilen wurden erhalten, als das Geschwindigkeitsprofil einer Hand nacheinander verzögert wurde.
Der erhaltene maximale Kreuzkorrelationskoeffizient ergab ein Maß für die Ähnlichkeit zwischen den beiden Profilen und indizierte die räumliche Koordination.
Je besser die Arme im Weltraum bewegten, desto höher die Punktzahl, die sie als Kreuzkorrelationskoeffizient (CCR) bezeichneten.
CCR -Werte reichen von Null bis 1; Bei Werten, die nahe 1 sind, bewegten sich die Arme sehr gut zusammen.
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Nach 20 Minuten Training unter jedem Wahrnehmungs -Cue -Zustand
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Zwischen den Händen Zeitlag
Zeitfenster: Nach 20 Minuten Training unter jedem Wahrnehmungs -Cue -Zustand
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Bei der zeitlichen Koordination geht es darum, wie gut sich beide Arme gleichzeitig bewegen.
Die zeitliche Koordination wurde als Zeitverzögerung quantifiziert, bei der der Spitzenkreuzkorrelationskoeffizient durch Kreuzkorrelationsanalyse erhalten wurde.
Wenn sich ein Arm etwas später als der andere bewegt, gibt es eine Zeitverzögerung (oder Zeitverzögerung).
Kürzer die Verzögerung, desto besser das Timing zwischen den Armen.
Wenn die Verzögerung positiv ist, bedeutet dies, dass sich der schwächere oder weniger verwendete Arm nach dem stärkeren bewegt.
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Nach 20 Minuten Training unter jedem Wahrnehmungs -Cue -Zustand
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shailesh S Kantak, PhD, PT, Moss Rehabilitation Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 R01 HD095992-01A1
- R01HD092481 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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