- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03755076
Interakcja percepcyjno-motoryczna w celu poprawy koordynacji oburęcznej po udarze (Bimanual)
Znacząca trudność we włączeniu słabszej ręki do codziennych czynności po udarze jest częściowo spowodowana trudnością w interaktywnym zaangażowaniu obu rąk w skoordynowany sposób.
Obecne badanie ma na celu określenie charakteru deficytów koordynacji oburęcznej po udarze i podejmuje wstępne kroki w celu przetestowania nowatorskiego podejścia opartego na teorii w celu poprawy interaktywnej koordynacji oburęcznej u pacjentów po udarze. Projekt ten przyczyni się do postępów w rehabilitacji poudarowej poprzez identyfikację nowych, opartych na nauce strategii, które poprawią zaangażowanie słabszej ręki w skoordynowane i interaktywne dwuręczne działania w codziennym życiu, poprawiając w ten sposób jakość życia osób po udarze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólny materiał i metody: Proponowane eksperymenty będą zgodne z ogólnym wzorcem, który zastosowaliśmy w poprzednich psychofizycznych badaniach behawioralnych u osób z udarem i bez udaru. Wykorzystane zostanie kontrolowane środowisko wirtualne, które rejestruje kinematykę ramienia i umożliwia interakcję ruchu w czasie rzeczywistym z wirtualnym zadaniem motorycznym. Program integrujący system przechwytywania ruchu (Acsention Technology TrakSTAR) i środowisko gier GUI oparte na MATLABie umożliwia śledzenie dwóch ramion, kontrolę eksperymentatora dla określonych manipulacji, takich jak położenie wirtualnej cegły, odstęp między celami, względny udział ramion i mapowanie każdego ruchu ramienia do ruchu wirtualnego klocka, aby zapewnić informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i po odpowiedzi. Uczestnicy będą siedzieć na regulowanym krześle zwróconym twarzą do monitora komputerowego, z tułowiem przywiązanym do krzesła. Ich ramiona będą całkowicie wsparte na blacie stołu o niskim współczynniku tarcia i będą mogły swobodnie poruszać się w płaszczyźnie poziomej (X-Y) przy minimalnym oporze. Nieprzezroczysty ekran zasłania uczestnikom bezpośrednie widzenie ich ramion. Magnetyczne znaczniki zostaną przymocowane do ich dłoni tuż obok stawu nadgarstkowego, a położenie znaczników zostanie odwzorowane na wirtualnym klocku pokazanym na ekranie komputera. Zadaniem motorycznym jest przesunięcie wirtualnego klocka (klocków) do wirtualnej docelowej szczeliny na ekranie komputera poprzez poruszanie obydwoma ramionami w płaszczyźnie 2D (X-Y) na stole o niskim współczynniku tarcia. Chociaż dostępna jest wizualna informacja zwrotna o cegle w czasie rzeczywistym, cegły nie można wyczuć dotykowo. Z perspektywy percepcyjnej, w warunkach niezależnego celu, każde ramię przesuwa własny wirtualny klocek do docelowej luki. W warunkach wspólnego celu wspólna cegła była przesuwana na ekranie komputera do docelowego okna przez z góry określoną wagę każdego ruchu ramienia.
Przed rozpoczęciem eksperymentów uczestnicy będą sięgać niedowładnym ramieniem w trzech różnych kierunkach (135º, 90º i 45º względem poziomu), aby zarejestrować maksymalną odległość sięgania dla dwóch prób w każdym kierunku. Minimalna odległość zasięgu w trzech kierunkach zostanie wykorzystana do kalibracji pozycji początkowej i końcowej odstępów docelowych. Docelowa pozycja okna zostanie umieszczona na 70 i 90% maksymalnej odległości zasięgu, zorientowana pod kątem 45º, 90º i 135º względem poziomu. Z punktu widzenia wykonania motorycznego dwuręczne sięganie do celu pod kątem 90º będzie wymagało lustrzanych ruchów obu ramion w kierunku do przodu. Sięganie do celów 45º i 135º będzie wymagało równoległych ruchów obu ramion w tych kierunkach. Wykazano, że ruchy lustrzane i równoległe wymagają różnych strategii kontroli motorycznej, a także różnych poziomów hamowania przez modzelowate, dlatego zostały uwzględnione w tym badaniu.
Procedury: Uczestnicy przyjdą do laboratorium w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej w celu określenia uprawnień do udziału w protokole eksperymentalnym. Podczas tej oceny wyjściowej wykonamy następujące testy: (1) Badanie Fugla-Meyera, (2) Skala Mini-mentalna, (3) Testy zaniedbania połowiczego za pomocą testu przecięcia linii, (4) Bateria Zachodniej Afazji dla pacjentów z Afazja (5) Kwestionariusz bezpieczeństwa TMS, (6) Kwestionariusz bezpieczeństwa MRI, (7) Test pudełkowy i blokowy oraz (8) Ocena neurokognitywna Penna.
Gdy pacjenci zostaną zakwalifikowani do badania, przyjdą do laboratorium na trzy oddzielne sesje. Pierwsze dwie sesje będą sesjami behawioralnymi, podczas gdy trzecia sesja będzie sesją neuroobrazowania.
Podczas pierwszej sesji behawioralnej uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem koordynacji dwuręcznej w dwóch różnych zadaniach — zadaniach opartych na rzeczywistości wirtualnej (VR) i zadaniach w świecie rzeczywistym. W zadaniu opartym na VR przetestujemy łącznie 240 prób w różnych warunkach, aby uzyskać podstawowe dane dotyczące wydajności. Poprosimy również uczestników o wykonanie baterii bimanualnych zadań w świecie rzeczywistym. Podczas drugiej sesji przetestujemy wpływ dwóch różnych bodźców percepcyjnych na koordynację dwuręczną. Podczas eksperymentów Celu 2 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „przesunąć” wspólny wirtualny klocek obiema rękami do docelowych okien w trzech kierunkach (lustro – 90º; równolegle – 45º i 135º) bez przechylania klocka w docelowym MT wynoszącym 800 milisekund – 1,2 sekundy. Uczestnicy wykonają cztery bloki po 60 prób w kolejności pseudolosowej. Każdy blok będzie się składał z odrębnego warunku zadania, w zależności od natury dostarczonych wskazówek percepcyjnych.
Warunek 1 będzie podobny do dwuręcznego warunku wspólnego celu w Aim 1, w którym przetransportują wspólny wirtualny blok ustawiony w pozycji poziomej do trzech celów w pseudolosowej kolejności. Ruch sztangi będzie nieważoną średnią dwóch ruchów ramion; tj. każde ramię będzie miało udział w 50% ruchu wirtualnej sztangi (ważenie 50-50). Dla Warunku 2 współczynniki ważenia dwóch ramion będą równe (tj. 50-50); a wirtualny klocek przechyli się w kierunku ramienia opóźnionego proporcjonalnie do względnego opóźnienia czasowego między ramionami.Operacyjna definicja względnego opóźnienia czasowego: Względne opóźnienie czasowe różni się od bezwzględnego opóźnienia czasowego. Względne opóźnienie czasowe to opóźnienie czasowe między względnymi synchronizacjami każdego ramienia w ramach jego trajektorii. Aby to zilustrować, jeśli lewe i prawe ramię przyczyniają się do 70 i 30% ruchu cegły, względne opóźnienie w połowie ruchu wyniesie zero, jeśli lewe i prawe ramię pokonały połowę swoich odpowiednich trajektorii. Dlatego na względne opóźnienie czasowe wpływa zarówno czasowa, jak i przestrzenna składowa ruchu każdego ramienia. Po każdej próbie zostaną dostarczone równoczesne i poreakcyjne informacje zwrotne dotyczące nachylenia i ścieżki wirtualnej cegły.
Warunek 3 będzie podobny do bloku 1 (blok unieruchomiony w pozycji poziomej), ale obciążenie ramienia będzie wynosić 70-30. Warunek 4: Oprócz sprzężenia zwrotnego „przechylenia” dotyczącego względnego opóźnienia, każde ramię będzie różnie ważone – tj. ramię z niedowładem będzie miało wyższy współczynnik ważenia w porównaniu z ramieniem bez niedowładu. Konkretnie, ramię niedowładne będzie miało udział w 70% wirtualnego ruchu klocka, podczas gdy ramię nieparetyczne będzie miało udział w 30% wirtualnego ruchu klocka. 20 prób oburęcznego sięgania w każdym kierunku (90º; 45º i 135º) zostanie zakończonych w pseudolosowej kolejności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru mózgu jednostronnego
- zdolność sięgania po przekątnej na co najmniej 80% długości ramienia przy pełnym podparciu na powierzchni pozbawionej tarcia i ograniczonym tułowiu.
- Wynik w skali mini-umysłowej > 26 LUB wynik 4 lub wyższy w części słuchowo-werbalnej części Baterii Zachodniej Afazji, aby zapewnić nienaruszone rozumienie i wykonywanie poleceń.
(e) brak dowodów na zaniedbanie połowicze przestrzenne testowane testem bisekcji linii.
Kryteria wyłączenia:
- udar obustronny,
- kompletne paraliże,
- udar zwojów podstawy mózgu/móżdżku,
- ból lub sztywność kończyny górnej, która będzie przeszkadzać w wykonywaniu zadania lub niemożność wykonania polecenia zadania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola neurotypowa
Neurotypowe, zdrowe dopasowane wiek kontrole.
|
Uczestnicy otrzymali cztery wskazówki percepcyjne (lub sprzężenie zwrotne) w kolejności pseudorandomowej: (a) bezkrytynowy, (b) zmieniony wzmocnienie, (c) koordynacja, (d) podwójny: zmieniony wzmocnienie i koordynacja
|
|
Eksperymentalny: Ocalały udar
Ocalałe u udarze z łagodnymi do umiarkowanymi zaburzeniami motorycznymi
|
Uczestnicy otrzymali cztery wskazówki percepcyjne (lub sprzężenie zwrotne) w kolejności pseudorandomowej: (a) bezkrytynowy, (b) zmieniony wzmocnienie, (c) koordynacja, (d) podwójny: zmieniony wzmocnienie i koordynacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny współczynnik korelacji krzyżowej
Ramy czasowe: Po 20 minutach treningu pod każdym warunkiem wskazówki percepcyjnej
|
Korelację krzyżową między profilem prędkości stycznej dwóch rąk zastosowano do indeksowania koordynacji przestrzennej i czasowej między rękami.
Korelacja krzyżowa mierzy podobieństwa dwóch różnych szeregów czasowych jako funkcję przemieszczenia jednego w stosunku do drugiego.
Powtarzające się korelacje między dwoma profilem prędkości ręki uzyskano, ponieważ profil prędkości jednej ręki został powołany.
Uzyskany współczynnik korelacji maksymalnego krzyżowego dał miarę podobieństwa między dwoma profilem, indeksując koordynację przestrzenną.
Im lepsze ramiona poruszały się w przestrzeni, tym wyższy wynik, który otrzymał, nazywany współczynnikiem korelacji krzyżowej (CCR).
Wartości CCR wahają się od zera do 1; Z wartościami blisko 1 oznacza, że ramiona bardzo dobrze poruszały się ze sobą.
|
Po 20 minutach treningu pod każdym warunkiem wskazówki percepcyjnej
|
|
Między danymi opóźnionymi
Ramy czasowe: Po 20 minutach treningu pod każdym warunkiem wskazówki percepcyjnej
|
Koordynacja czasowa polega na tym, jak dobrze poruszają się oba ramiona w tym samym czasie.
Koordynację czasową określono ilościowo jako opóźnienie czasowe, przy którym szczytowy współczynnik korelacji krzyżowej uzyskano za pomocą analizy korelacji krzyżowej.
Jeśli jedno ramię porusza się nieco później niż drugie, istnieje opóźnienie czasowe (lub opóźnienie czasowe).
Krótsze opóźnienie, tym lepszy czas między ramionami.
Jeśli opóźnienie jest dodatnie, oznacza to, że słabsze lub mniej używane ramię porusza się po silniejszym.
|
Po 20 minutach treningu pod każdym warunkiem wskazówki percepcyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shailesh S Kantak, PhD, PT, Moss Rehabilitation Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 R01 HD095992-01A1
- R01HD092481 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Percepcyjne CUing
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutacyjnyNabyty uraz mózgu | Zaburzenia funkcji wykonawczychNorwegia