- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03755076
Havaintomotorinen vuorovaikutus parantaa bimanuaalista koordinaatiota aivohalvauksen jälkeen (Bimanual)
Merkittävät vaikeudet heikomman käsivarren sisällyttämisessä päivittäisiin toimiin aivohalvauksen jälkeen johtuvat osittain vaikeudesta saada molempia käsivarsia vuorovaikutteisesti koordinoidusti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aivohalvauksen jälkeisten bimanuaalisten koordinaatiovajeiden luonne ja testata ensiaskeleet uudenlaista teorialähtöistä lähestymistapaa parantaakseen interaktiivista bimanuaalista koordinaatiota aivohalvauspotilailla. Tämä projekti edistää aivohalvauksen kuntoutusta tunnistamalla uusia, tieteellisesti perustuvia strategioita, jotka parantavat heikomman käden sitoutumista jokapäiväisen elämän koordinoituihin ja interaktiivisiin bimanuaalisiin toimiin, mikä parantaa ihmisten elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset materiaalit ja menetelmät: Ehdotetut kokeet noudattavat yleistä mallia, jota olemme käyttäneet aikaisemmissa käyttäytymispsykofyysisissä tutkimuksissa yksilöillä, joilla on aivohalvaus ja joilla ei ole. Käytössä on ohjattu virtuaaliympäristö, joka tallentaa käsivarren kinematiikkaa ja mahdollistaa reaaliaikaisen liikevuorovaikutuksen virtuaalisen motorisen tehtävän kanssa. Ohjelma, joka integroi liikkeensieppausjärjestelmän (Acsention Technology TrakSTAR) ja MATLAB-pohjaisen GUI-peliympäristön, mahdollistaa molempien käsien seurannan, kokeilijan ohjauksen erityisiä manipulaatioita varten, kuten virtuaalipalstan sijaintia, kohdeväliä, käsivarsien suhteellista panosta ja kartoitusta. jokaisesta käsivarren liikkeestä virtuaalisen tiilen liikkeeseen antaakseen reaaliaikaista ja vastauksen jälkeistä palautetta. Osallistujat istuu säädettävällä tuolilla tietokoneen näyttöä päin siten, että heidän vartalonsa on painettu tuoliin. Heidän käsivarrensa on täysin tuettu matalakitkaiselle pöytälevylle ja ne voivat liikkua vapaasti vaakatasossa (X-Y) minimaalisella vastuksella. Läpinäkymätön näyttö estää osallistujien suoran näkemyksen käsistä. Magneettiset merkit kiinnitetään heidän käsiinsä aivan ranteen nivelen läheisyyteen ja merkkien sijainti kartoitetaan tietokoneen näytöllä näkyvään virtuaaliseen tiileen. Moottoritehtävä on siirtää virtuaalinen tiili(t) tietokoneen näytöllä olevaan virtuaaliseen kohderakoon liikuttamalla molempia käsivarsia 2D (X-Y) tasossa matalakitkaisella pöydällä. Vaikka tiilestä on saatavilla reaaliaikainen visuaalinen palaute, tiiliä ei voi tuntea haptisesti. Havaintonäkökulmasta katsottuna itsenäisessä maalitilassa kukin käsivarsi siirtää oman virtuaalipalikkansa kohderakoon. Yhteisen tavoitteen tilassa yhteinen tiili siirrettiin tietokoneen näytöllä kohdeikkunaan kunkin käsivarren liikkeen ennalta määrätyllä painotuksella.
Ennen kokeiden aloittamista osallistujat kurkottavat pareettisen käsivarren kolmeen eri suuntaan (135º, 90º ja 45º suhteessa vaakatasoon) tallentaakseen kahden kokeen suurimman ulottuvuuden kumpaankin suuntaan. Vähimmäisetäisyyttä kolmessa suunnassa käytetään kohdevälien alku- ja loppukohdan kalibroimiseen. Kohdeikkunan sijainti sijoitetaan 70 ja 90 %:n päähän suurimmasta ulottuvuudesta, ja se on suunnattu 45º, 90º ja 135º vaakatasoon nähden. Moottorin suorituskyvyn näkökulmasta bimanuaalinen 90º kohteen saavuttaminen vaatii molempien käsien peililiikkeitä eteenpäin. 45º:n ja 135º:n kohteiden saavuttaminen edellyttää molempien käsien yhdensuuntaisia liikkeitä näihin suuntiin. Peili- ja rinnakkaisliikkeet on osoitettu vaativan erillisiä motorisia ohjausstrategioita sekä erilaisia transkallosaalisen eston tasoja, joten ne on sisällytetty tähän tutkimukseen.
Toimenpiteet: Osallistujat tulevat laboratorioon lähtötilanteen arvioimiseksi määrittääkseen kelpoisuuden osallistua koepöytäkirjaan. Tämän perusarvioinnin aikana suoritamme seuraavat testit: (1) Fugl-Meyerin tutkimus, (2) mini-mentaalinen asteikko, (3) hemineglektitestit linjan puolitustestillä, (4) Western Aphasia Battery potilaille, joilla on Afasia (5) TMS-turvallisuuskysely, (6) MRI-turvallisuuskysely, (7) Box and Block -testi sekä (8) Penn Neurokognitiivinen arviointi.
Kun potilaat ovat päteviä tutkimukseen, he tulevat laboratorioon kolmeen erilliseen istuntoon. Kaksi ensimmäistä istuntoa ovat käyttäytymisjaksoja, kun taas kolmas istunto on neuroimaging-istunto.
Ensimmäisen käyttäytymisistunnon aikana osallistujien bimanuaalista koordinaatiota testataan kahdessa eri tehtävässä - virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvassa tehtävässä ja tosielämän tehtävissä. VR-pohjaisessa tehtävässä testaamme yhteensä 240 kokeilua eri olosuhteissa saadaksemme lähtötason suorituskykytiedot. Pyydämme osallistujia myös suorittamaan bimanuaalisia tosielämän tehtäviä. Toisen istunnon aikana testaamme kahden erilaisen havaintovihjeen vaikutusta bimanuaaliseen koordinaatioon. Tavoitteen 2 kokeiden aikana osallistujia ohjataan "siirtämään" yhteinen virtuaalinen tiili molemmilla käsillä kohdeikkunoihin kolmeen suuntaan (peili - 90º; yhdensuuntainen - 45º ja 135º) kallistamatta tiiliä 800 millisekunnin MT-tavoitteen sisällä - 1,2 sekuntia. Osallistujat suorittavat neljä 60 kokeilujaksoa näennäissatunnaisessa järjestyksessä. Jokainen lohko koostuu erillisestä tehtäväehdosta, joka riippuu annettujen havaintovihjeiden luonteesta.
Ehto 1 on samanlainen kuin tavoitteen 1 yhteisen tavoitteen bimanuaalinen ehto, jossa ne kuljettavat yhteisen virtuaalisen lohkon, joka on kiinnitetty vaaka-asentoon, kolmeen kohteeseen näennäissatunnaisessa järjestyksessä. Tangon liike on kahden käsivarren liikkeen painottamaton keskiarvo; eli jokainen käsivarsi osallistuu 50 %:iin virtuaalisen tangon liikkeestä (50-50 painotus). Ehdossa 2 kummankin haaran painokertoimet ovat yhtä suuret (ts. 50-50); ja virtuaalinen tiili kallistuu viivästyneen varren suuntaan suhteessa haarojen väliseen suhteelliseen aikaviiveeseen. Suhteellisen aikaviiveen toiminnallinen määritelmä: Suhteellinen aikaviive on erilainen kuin absoluuttinen aikaviive. Suhteellinen aikaviive on aikaviive kunkin haaran suhteellisen ajoituksen välillä sen liikeradalla. Esimerkkinä voidaan todeta, että jos vasen ja oikea käsi osallistuvat 70 ja 30 %:iin tiilen liikkeestä, suhteellinen aikaviive liikkeen puolivälissä on nolla, jos vasen ja oikea käsi ovat peittäneet puolet vastaavista liikeradoistaan. Siksi suhteelliseen aikaviiveeseen vaikuttavat kunkin käsivarren liikkeen ajallinen ja spatiaalinen komponentti. Samanaikaista ja vastauksen jälkeistä palautetta virtuaalipalstan kallistuksesta ja reitistä annetaan jokaisen kokeilun jälkeen.
Ehto 3 on samanlainen kuin lohko 1 (lohko kiinteä vaaka-asennossa), mutta käsivarren painotus on 70-30. Ehto 4: Suhteellista aikaviivettä koskevan "kallistus"-palautteen lisäksi jokainen varsi painotetaan differentiaalisesti - eli pareettisella varrella on suurempi painokerroin verrattuna ei-pareettiseen käsivarteen. Tarkemmin sanottuna pareettinen varsi muodostaa 70 % virtuaalisen tiilen liikkeestä, kun taas ei-pareettinen varsi 30 % virtuaalisen tiilen liikkeestä. 20 bimanuaalisen kurottamisen koetta kumpaankin suuntaan (90º; 45º ja 135º) suoritetaan näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- kyky ulottua diagonaalisuunnassa vähintään 80 % käsivarrensa pituudesta täysin tuettuina kitkattomalla pinnalla ja vartalon ollessa rajoitettu.
- Minimentaalisen asteikon pistemäärä > 26, TAI pistemäärä 4 tai enemmän Western Aphasia Batteryn auditiivisen sanallisen ymmärtämisen osassa, jotta varmistetaan ehjä ymmärtäminen ja komentojen noudattaminen.
e) ei näyttöä puolispatiaalisesta laiminlyönnistä, joka on testattu linjan puolittumistestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen aivohalvaus,
- täydelliset halvaukset,
- tyvihermosolmu / pikkuaivohalvaus,
- kipu tai jäykkyys yläraajoissa, joka häiritsee tehtävää tai kyvyttömyys noudattaa tehtävän ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurotyyppinen hallinta
Neurotyyppiset terveelliset ikäryhmät.
|
Osallistujille annettiin neljä havainnollista vihjettä (tai palautetta) pseudorandom -järjestyksessä: (a) valinnainen, (b) muuttunut vahvistus, (c) koordinaatio, (d) kaksois: Muutettu voitto ja koordinointi
|
|
Kokeellinen: Iskun selviytyjä
Aivohalvauksen selviytyjät, joilla on lievä tai kohtalainen motorinen vamma
|
Osallistujille annettiin neljä havainnollista vihjettä (tai palautetta) pseudorandom -järjestyksessä: (a) valinnainen, (b) muuttunut vahvistus, (c) koordinaatio, (d) kaksois: Muutettu voitto ja koordinointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin ristikorrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 20 minuutin harjoittelun jälkeen jokaisessa havainnollisessa vihjeessä
|
Kahden käden tangentiaalisten nopeusprofiilien välistä ristikorrelaatiota käytettiin indeksointiin spatiaalinen ja ajallinen koordinaatio käsien välillä.
Ristikorrelaatio mittaa kahden erillisen aikasarjan yhtäläisyydet yhden siirtymisen funktiona toiseen suhteessa.
Toistuvat korrelaatiot kahden käden nopeusprofiilin välillä saatiin, kun yhden käden nopeusprofiili oli peräkkäin.
Saatu suurin ristikorrelaatiokerroin antoi kahden profiilin välisen samankaltaisuuden mittauksen indeksoimalla alueellisen koordinaation.
Mitä paremmin aseet liikkuivat avaruudessa, sitä korkeampi pisteet he saivat, nimeltään ristikorrelaatiokerroin (CCR).
CCR -arvot vaihtelevat nollasta 1; Kun arvot ovat lähellä 1 tarkoittaa, aseet liikkuivat erittäin hyvin yhdessä.
|
20 minuutin harjoittelun jälkeen jokaisessa havainnollisessa vihjeessä
|
|
Käsien välissä
Aikaikkuna: 20 minuutin harjoittelun jälkeen jokaisessa havainnollisessa vihjeessä
|
Ajallinen koordinointi tarkoittaa sitä, kuinka hyvin molemmat aseet liikkuvat samanaikaisesti.
Ajallinen koordinointi kvantifioitiin aikaviivinä, jolloin huipun ristikorrelaatiokerroin saatiin ristikorrelaatioanalyysillä.
Jos yksi käsivarsi liikkuu hiukan myöhemmin kuin toinen, on aikaviive (tai aikaviive).
Lyhyempi viive, sitä parempi aseiden välinen ajoitus.
Jos viive on positiivinen, se tarkoittaa, että heikompi tai vähemmän käytetty käsivarsi liikkuu vahvemman jälkeen.
|
20 minuutin harjoittelun jälkeen jokaisessa havainnollisessa vihjeessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shailesh S Kantak, PhD, PT, Moss Rehabilitation Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 R01 HD095992-01A1
- R01HD092481 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Havainnollinen
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Northwestern UniversityValmisDiagnostinen itsearviointi | Leesio; PigmenttiYhdysvallat
-
Utah State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisYmmärrettävyys, puhe | DysartriaYhdysvallat
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrytointiHankittu aivovamma | Toimeenpanotoiminnan häiriöNorja
-
University of VictoriaValmis
-
Nova Southeastern UniversityRekrytointiAmblyopiaYhdysvallat
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Riphah International UniversityRekrytointiTutkimus, jossa verrataan SPM-tekniikoiden vaikutuksia yksilöllisesti vs. ASD-lapsille ryhmiteltyinäAutismispektrihäiriöPakistan
-
University Hospital, ToulouseRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi